- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03035123
Strategie terapeutické výchovy pro pacienty s akutním srdečním selháním (EduStra-HF)
Vliv intenzivního terapeutického vzdělávání na výskyt klinických příhod u pacientů s akutním srdečním selháním: Studie EduStra-HF
Studie EduStra-HF bude zkoumat dopad intenzivní terapeutické edukace na pacienty propuštěné z nemocnice po epizodě akutního srdečního selhání (SS).
Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: jedna bude monitorovat „obvyklou péči“ a druhá dostane specifický vzdělávací monitorovací program po dobu 1 roku.
Všichni pacienti se před propuštěním setkají se sestrou se specializovanou léčebnou edukací.
Bude zkoumán vliv intenzivní edukace na rehospitalizaci SS a kvalitu života.
Přehled studie
Detailní popis
Prevalence HF ve Francii roste. Podle zprávy Haute Autorité de Santé (HAS) – francouzského zdravotnického úřadu – zveřejněné v červnu 2015 o propouštění pacientů hospitalizovaných pro srdeční selhání, je postiženo 2,3 % francouzské dospělé populace. Navzdory zlepšení v léčbě a specifické péči o SS zůstává míra rehospitalizací pro SS značná a léčba SS je hlavním problémem veřejného zdraví.
Chronické srdeční selhání vede u pacientů k psychickým a fyziologickým problémům. Kromě toho toto onemocnění ovlivňuje kvalitu života pacienta a aktivity každodenního života.
HAS také uvedl, že i když jsou iterativní hospitalizace důsledkem komplikovaných a multifaktoriálních situací, některým by bylo možné předejít lepší péčí o pacienty.
Cílem studie EduStra-HF je zkoumat vliv intenzivní terapeutické edukace na pacienty propuštěné z nemocnice po epizodě akutního srdečního selhání. Bude zkoumat, zda tato intervence snižuje míru rehospitalizací a zvyšuje kvalitu života v této populaci.
K dosažení tohoto cíle bude provedena multicentrická, randomizovaná studie se dvěma paralelními rameny. Pacienti budou během 2 let a 3 měsíců zařazeni do několika kardiologických center v Paříži (Ile-de-France).
Zařazení pacienti, vybraní z pacientů přijatých pro akutní srdeční selhání v zúčastněných nemocnicích, budou randomizováni do dvou skupin, které určí sledování, které jim bude po propuštění poskytnuto. U každého pacienta bude sledování trvat 1 rok ode dne, kdy se vrátí domů.
První skupina pacientů bude randomizována k monitorování „obvyklé péče“ a po propuštění se jí nebude poskytovat specifické terapeutické vzdělání.
Druhá skupina (intervenční rameno) obdrží od sester specifický edukační monitorovací program prostřednictvím telefonátů a návštěv doma po dobu 1 roku. Monitorování začne brzy po propuštění. Plánováno bude také každoroční lékařské sledování a návštěvy kardiologa.
Všichni pacienti, bez ohledu na atribuční větev, se během pobytu v nemocnici setkají se sestrou vyškolenou v terapeutickém vzdělávání. Kromě toho budou analyzovány validované a se srdečním selháním související sebehodnotící dotazníky za účelem posouzení kvality života a dopadu srdečního selhání na aktivity pacienta v každodenním životě.
V intervenční větvi budou pacienti dostávat monitorovací dokumenty, jako je informační brožurka o HF a osobní monitorovací program.
Studie EduStra-HF poskytne specifickou analýzu vícepodpůrného terapeutického vzdělávání (včetně lékařského monitorování). Údaje o všech léčebných postupech HF, včetně těch novějších (např. Entresto), budou zaznamenány výsledky krevních testů a kardiologická data.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Neuilly-sur-Seine, Francie, 92200
- Clinique Ambroise Pare
-
Paris, Francie, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Francie, 75011
- Clinique du Mont Louis
-
Paris, Francie, 75012
- Hopital AP-HP Saint-Antoine
-
Saint Denis, Francie, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
Versailles, Francie, 78000
- Centre Hospitalier André Mignot
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient s akutním srdečním selháním
- Přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení
- Přijetí principu telefonického sledování
- Přijímání domácích návštěv studijní sestry
- Držení mobilního telefonu
Kritéria vyloučení:
Psychosociální:
- Odmítnutí přijmout návrh studie
- Pacient v opatrovnictví
- Monitorovací překážka: jazyk, kognitivní deficit, kočovný životní styl, pravidelné cestování, institucionalizace
- Neschopnost podepsat formulář souhlasu nebo vyplnit dotazníky
Lékařský:
- Aktivní rakovina
- Těžká psychická nebo neurologická porucha
- Komplikovaný akutní infarkt myokardu
- Závažná chlopenní onemocnění vyžadující chirurgický zákrok
- Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
- Plánovaná transplantace srdce
- Kardiochirurgické operace v předchozích 3 měsících
- Zápis do další klinické studie
- Lékařský nebo chirurgický zákrok, který může narušovat monitorování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: "Obvyklá péče"
Pacienti se před propuštěním dostaví na schůzku se sestrou léčebné edukace, poté již nebudou s edukačním týmem dále v kontaktu.
Členové výzkumného týmu zatelefonují pacientovi třikrát během roku (po 2, 6 a 12 měsících), aby shromáždili údaje o léčbě srdečního selhání, výsledcích krevních testů, zdravotních událostech a hospitalizacích.
|
|
|
Experimentální: Intervenční
Před propuštěním absolvují pacienti schůzku se sestrou vyškolenou v terapeutickém vzdělávání, na které sestra zhodnotí celkové znalosti a dovednosti pacienta o SS. Sestra pak s pacientem definuje konkrétní edukační cíle na základě pacientovy anamnézy, stavu onemocnění, komorbidit, alarmujících příznaků, obav a znalostí. Každý pacient obdrží šest telefonátů a dvě návštěvy doma během 1 roku sledování. Každý kontakt mezi sestrou a pacientem bude věnován edukaci HF. Pacient bude také pravidelně dostávat krátké textové zprávy obsahující rady ohledně zdraví a připomenutí termínu. Aby se pacientovi pomohlo znovu získat jeho/její autonomii, intervaly mezi edukačními sezeními se budou postupně prodlužovat. |
Intervenční rameno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet rehospitalizací pro akutní srdeční selhání (SS) u obou skupin pacientů
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalosti pacientů o nemoci
Časové okno: 1 rok
|
Sestry během každého telefonátu a domácí návštěvy pacienta vyhodnotí znalosti a dovednosti v následujících oblastech: nemoc, léčba, strava, fyzická aktivita, lékařská péče.
Tyto údaje budou zaznamenány do konkrétní tabulky a roztříděny do položek „získané / částečně získané / nepořízené“.
|
1 rok
|
|
Globální kvalita života
Časové okno: 1 rok
|
Hodnoceno validovaným dotazníkem SF-12
|
1 rok
|
|
Kvalita života spojená se srdečním selháním
Časové okno: 1 rok
|
Hodnoceno validovaným dotazníkem KCCQ-15
|
1 rok
|
|
Délka pobytu pro HF a hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: 1 rok sledování
|
1 rok sledování
|
|
|
Počet hospitalizací pro kardiovaskulární onemocnění kromě HF
Časové okno: 1 rok sledování
|
1 rok sledování
|
|
|
Kardiovaskulární úmrtnost a mortalita ze všech příčin
Časové okno: 1 rok sledování
|
1 rok sledování
|
|
|
Natriuretický peptid typu B (BNP) nebo hladiny NT pro-BNP
Časové okno: Během 1 roku sledování
|
Během 1 roku sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita nákladů zásahu
Časové okno: Během 1 roku sledování
|
Porovnání průměrných nákladů mezi oběma skupinami pacientů hospitalizací pro HF ve vztahu k provozním nákladům metody EduStra-HF.
|
Během 1 roku sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ariel Cohen, MD PhD, Hopital Saint-Antoine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EduStra-HF
- RCB ID: 2016-A00899-42 (Jiné číslo grantu/financování: National Drug and Health Products Safety Agency (ANSM))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Terapeutická výchova
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNáborTěhotenství | Vzdělání | Narození | Spokojenost s porodem | Porodní paměťKrocan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Zdraví žen | Klimatická změna | Udržitelný rozvojTurecko (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoLidský papilomavirus (HPV)Krocan
-
National Taiwan University HospitalZatím nenabírámeUltrazvuk v místě péče | Přednemocniční záchranná služba
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Koç UniversityNáborÚzkost změny klimatu | Povědomí o změně klimatuTurecko (Türkiye)
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie