Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie terapeutické výchovy pro pacienty s akutním srdečním selháním (EduStra-HF)

31. března 2025 aktualizováno: Pr Ariel Cohen, Resicard

Vliv intenzivního terapeutického vzdělávání na výskyt klinických příhod u pacientů s akutním srdečním selháním: Studie EduStra-HF

Studie EduStra-HF bude zkoumat dopad intenzivní terapeutické edukace na pacienty propuštěné z nemocnice po epizodě akutního srdečního selhání (SS).

Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: jedna bude monitorovat „obvyklou péči“ a druhá dostane specifický vzdělávací monitorovací program po dobu 1 roku.

Všichni pacienti se před propuštěním setkají se sestrou se specializovanou léčebnou edukací.

Bude zkoumán vliv intenzivní edukace na rehospitalizaci SS a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Prevalence HF ve Francii roste. Podle zprávy Haute Autorité de Santé (HAS) – francouzského zdravotnického úřadu – zveřejněné v červnu 2015 o propouštění pacientů hospitalizovaných pro srdeční selhání, je postiženo 2,3 % francouzské dospělé populace. Navzdory zlepšení v léčbě a specifické péči o SS zůstává míra rehospitalizací pro SS značná a léčba SS je hlavním problémem veřejného zdraví.

Chronické srdeční selhání vede u pacientů k psychickým a fyziologickým problémům. Kromě toho toto onemocnění ovlivňuje kvalitu života pacienta a aktivity každodenního života.

HAS také uvedl, že i když jsou iterativní hospitalizace důsledkem komplikovaných a multifaktoriálních situací, některým by bylo možné předejít lepší péčí o pacienty.

Cílem studie EduStra-HF je zkoumat vliv intenzivní terapeutické edukace na pacienty propuštěné z nemocnice po epizodě akutního srdečního selhání. Bude zkoumat, zda tato intervence snižuje míru rehospitalizací a zvyšuje kvalitu života v této populaci.

K dosažení tohoto cíle bude provedena multicentrická, randomizovaná studie se dvěma paralelními rameny. Pacienti budou během 2 let a 3 měsíců zařazeni do několika kardiologických center v Paříži (Ile-de-France).

Zařazení pacienti, vybraní z pacientů přijatých pro akutní srdeční selhání v zúčastněných nemocnicích, budou randomizováni do dvou skupin, které určí sledování, které jim bude po propuštění poskytnuto. U každého pacienta bude sledování trvat 1 rok ode dne, kdy se vrátí domů.

První skupina pacientů bude randomizována k monitorování „obvyklé péče“ a po propuštění se jí nebude poskytovat specifické terapeutické vzdělání.

Druhá skupina (intervenční rameno) obdrží od sester specifický edukační monitorovací program prostřednictvím telefonátů a návštěv doma po dobu 1 roku. Monitorování začne brzy po propuštění. Plánováno bude také každoroční lékařské sledování a návštěvy kardiologa.

Všichni pacienti, bez ohledu na atribuční větev, se během pobytu v nemocnici setkají se sestrou vyškolenou v terapeutickém vzdělávání. Kromě toho budou analyzovány validované a se srdečním selháním související sebehodnotící dotazníky za účelem posouzení kvality života a dopadu srdečního selhání na aktivity pacienta v každodenním životě.

V intervenční větvi budou pacienti dostávat monitorovací dokumenty, jako je informační brožurka o HF a osobní monitorovací program.

Studie EduStra-HF poskytne specifickou analýzu vícepodpůrného terapeutického vzdělávání (včetně lékařského monitorování). Údaje o všech léčebných postupech HF, včetně těch novějších (např. Entresto), budou zaznamenány výsledky krevních testů a kardiologická data.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

318

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Neuilly-sur-Seine, Francie, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Paris, Francie, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francie, 75011
        • Clinique du Mont Louis
      • Paris, Francie, 75012
        • Hopital AP-HP Saint-Antoine
      • Saint Denis, Francie, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Versailles, Francie, 78000
        • Centre Hospitalier André Mignot

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient s akutním srdečním selháním
  • Přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení
  • Přijetí principu telefonického sledování
  • Přijímání domácích návštěv studijní sestry
  • Držení mobilního telefonu

Kritéria vyloučení:

Psychosociální:

  • Odmítnutí přijmout návrh studie
  • Pacient v opatrovnictví
  • Monitorovací překážka: jazyk, kognitivní deficit, kočovný životní styl, pravidelné cestování, institucionalizace
  • Neschopnost podepsat formulář souhlasu nebo vyplnit dotazníky

Lékařský:

  • Aktivní rakovina
  • Těžká psychická nebo neurologická porucha
  • Komplikovaný akutní infarkt myokardu
  • Závažná chlopenní onemocnění vyžadující chirurgický zákrok
  • Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
  • Plánovaná transplantace srdce
  • Kardiochirurgické operace v předchozích 3 měsících
  • Zápis do další klinické studie
  • Lékařský nebo chirurgický zákrok, který může narušovat monitorování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: "Obvyklá péče"
Pacienti se před propuštěním dostaví na schůzku se sestrou léčebné edukace, poté již nebudou s edukačním týmem dále v kontaktu. Členové výzkumného týmu zatelefonují pacientovi třikrát během roku (po 2, 6 a 12 měsících), aby shromáždili údaje o léčbě srdečního selhání, výsledcích krevních testů, zdravotních událostech a hospitalizacích.
Experimentální: Intervenční

Před propuštěním absolvují pacienti schůzku se sestrou vyškolenou v terapeutickém vzdělávání, na které sestra zhodnotí celkové znalosti a dovednosti pacienta o SS. Sestra pak s pacientem definuje konkrétní edukační cíle na základě pacientovy anamnézy, stavu onemocnění, komorbidit, alarmujících příznaků, obav a znalostí.

Každý pacient obdrží šest telefonátů a dvě návštěvy doma během 1 roku sledování. Každý kontakt mezi sestrou a pacientem bude věnován edukaci HF. Pacient bude také pravidelně dostávat krátké textové zprávy obsahující rady ohledně zdraví a připomenutí termínu.

Aby se pacientovi pomohlo znovu získat jeho/její autonomii, intervaly mezi edukačními sezeními se budou postupně prodlužovat.

Intervenční rameno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet rehospitalizací pro akutní srdeční selhání (SS) u obou skupin pacientů
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti pacientů o nemoci
Časové okno: 1 rok
Sestry během každého telefonátu a domácí návštěvy pacienta vyhodnotí znalosti a dovednosti v následujících oblastech: nemoc, léčba, strava, fyzická aktivita, lékařská péče. Tyto údaje budou zaznamenány do konkrétní tabulky a roztříděny do položek „získané / částečně získané / nepořízené“.
1 rok
Globální kvalita života
Časové okno: 1 rok
Hodnoceno validovaným dotazníkem SF-12
1 rok
Kvalita života spojená se srdečním selháním
Časové okno: 1 rok
Hodnoceno validovaným dotazníkem KCCQ-15
1 rok
Délka pobytu pro HF a hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: 1 rok sledování
1 rok sledování
Počet hospitalizací pro kardiovaskulární onemocnění kromě HF
Časové okno: 1 rok sledování
1 rok sledování
Kardiovaskulární úmrtnost a mortalita ze všech příčin
Časové okno: 1 rok sledování
1 rok sledování
Natriuretický peptid typu B (BNP) nebo hladiny NT pro-BNP
Časové okno: Během 1 roku sledování
Během 1 roku sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů zásahu
Časové okno: Během 1 roku sledování
Porovnání průměrných nákladů mezi oběma skupinami pacientů hospitalizací pro HF ve vztahu k provozním nákladům metody EduStra-HF.
Během 1 roku sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ariel Cohen, MD PhD, Hopital Saint-Antoine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EduStra-HF
  • RCB ID: 2016-A00899-42 (Jiné číslo grantu/financování: National Drug and Health Products Safety Agency (ANSM))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Sdílení údajů o jednotlivých účastnících vyžaduje zvláštní povolení od francouzského výboru CNIL (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés), který rozhodne, zda umožní výzkumnému týmu sdílet údaje o pacientech. Je zapotřebí zvláštní žádost a bude zaslána tomuto orgánu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Terapeutická výchova

Předplatit