Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische voorlichtingsstrategie voor patiënten met acuut hartfalen (EduStra-HF)

26 februari 2024 bijgewerkt door: Pr Ariel Cohen, Resicard

Impact van een intensieve therapeutische opleiding op het optreden van klinische gebeurtenissen bij patiënten met acuut hartfalen: EduStra-HF-studie

De EduStra-HF-studie zal de impact onderzoeken van een intensieve therapeutische opleiding op patiënten die uit het ziekenhuis worden ontslagen na een episode van acuut hartfalen (HF).

Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: de ene krijgt "gebruikelijke zorg"-monitoring en de andere krijgt een specifiek educatief monitoringprogramma gedurende 1 jaar.

Alle patiënten zullen vóór ontslag een gespecialiseerde verpleegkundige voor therapeutische opleiding ontmoeten.

Het effect van het intensieve onderwijs op HF-heropname en kwaliteit van leven zal worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van HF in Frankrijk neemt toe. Volgens een rapport van de Haute Autorité de Santé (HAS) - de Franse gezondheidsautoriteit - gepubliceerd in juni 2015 over het ontslag van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor HF, is 2,3% van de Franse volwassen bevolking getroffen. Ondanks verbeteringen in de behandeling en HF-specifieke zorg, blijft het aantal heropnames voor HF substantieel, en HF-management is een groot probleem voor de volksgezondheid.

Chronische HF leidt tot psychologische en fysiologische problemen bij patiënten. Bovendien tast deze ziekte de kwaliteit van leven en de activiteiten van het dagelijks leven van de patiënt aan.

De HAS meldde ook dat zelfs als iteratieve ziekenhuisopnames het gevolg zijn van gecompliceerde en multifactoriële situaties, sommige kunnen worden voorkomen door verbeterde patiëntenzorg.

Het doel van de EduStra-HF studie is om het effect te onderzoeken van een intensieve therapeutische opleiding bij patiënten die uit het ziekenhuis worden ontslagen na een episode van acuut HF. Het zal onderzoeken of deze interventie het aantal heropnames vermindert en de levenskwaliteit van deze populatie verhoogt.

Om dit doel te bereiken zal een multicenter, gerandomiseerde studie met twee parallelle armen worden uitgevoerd. Patiënten zullen gedurende 2 jaar en 3 maanden worden opgenomen in verschillende cardiologiecentra in Parijs (Ile-de-France).

Geïncludeerde patiënten, gekozen uit patiënten die zijn opgenomen voor acuut HF in de deelnemende ziekenhuizen, zullen worden gerandomiseerd in twee groepen, die de monitoring zullen bepalen die ze krijgen na ontslag. Voor elke patiënt duurt de monitoring 1 jaar vanaf de dag dat ze naar huis terugkeren.

De eerste groep patiënten zal gerandomiseerd worden om "gebruikelijke zorg"-monitoring te krijgen en zal na ontslag geen specifieke therapeutische voorlichting krijgen.

De tweede groep (interventiearm) krijgt gedurende 1 jaar een specifiek educatief monitoringprogramma van verpleegkundigen via telefoongesprekken en huisbezoeken. Monitoring begint vroeg na ontslag. Jaarlijkse medische controle en bezoeken aan de cardioloog zullen ook worden gepland.

Alle patiënten, ongeacht de attributiearm, zullen tijdens hun verblijf in het ziekenhuis een verpleegkundige ontmoeten die is opgeleid in therapeutische educatie. Bovendien zullen gevalideerde en HF-gerelateerde zelf-beoordeelde vragenlijsten worden geanalyseerd om de kwaliteit van leven en de impact van HF op de dagelijkse activiteiten van de patiënt te beoordelen.

In de interventionele arm ontvangen patiënten monitoringdocumenten, zoals een HF-informatieboekje en een persoonlijke monitoringagenda.

De EduStra-HF studie zal een specifieke analyse geven van een multi-ondersteunde therapeutische opleiding (inclusief medische opvolging). Gegevens over alle HF-medicamenteuze behandelingen, inclusief de meer recente (bijv. Entresto), resultaten van bloedonderzoeken en cardiologische gegevens worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

318

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Neuilly-sur-Seine, Frankrijk, 92200
        • Clinique Ambroise Paré
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrijk, 75011
        • Clinique du Mont Louis
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hopital AP-HP Saint-Antoine
      • Saint Denis, Frankrijk, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Versailles, Frankrijk, 78000
        • Centre Hospitalier André Mignot

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt met acuut HF
  • Aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel
  • Acceptatie van het principe van telefonische monitoring
  • Aannemen van huisbezoeken van een studieverpleegkundige
  • Het bezit van een mobiele telefoon

Uitsluitingscriteria:

Psychosociaal:

  • Weigering om het onderzoeksontwerp te accepteren
  • Patiënt onder curatele
  • Obstakel monitoren: taal, cognitieve deficiëntie, rondtrekkende levensstijl, regelmatig reizen, opname in een instelling
  • Onvermogen om het toestemmingsformulier te ondertekenen of vragenlijsten in te vullen

Medisch:

  • Actieve kanker
  • Ernstige psychiatrische of neurologische aandoening
  • Gecompliceerd acuut myocardinfarct
  • Aanzienlijke klepaandoeningen die een operatie vereisen
  • Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie
  • Geplande harttransplantatie
  • Hartoperatie in de afgelopen 3 maanden
  • Inschrijving in een ander klinisch onderzoek
  • Medische of chirurgische ingreep die de bewaking kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: "Gebruikelijke zorg"
Patiënten krijgen vóór ontslag een afspraak met de therapeutisch voorlichtingsverpleegkundige. Daarna hebben zij geen contact meer met het voorlichtingsteam. De leden van het onderzoeksteam zullen de patiënt drie keer per jaar bellen (na 2, 6 en 12 maanden) om gegevens te verzamelen over HF-behandelingen, bloedtestresultaten, gezondheidsgerelateerde gebeurtenissen en ziekenhuisopnames.
Experimenteel: Interventioneel

Vóór ontslag zullen patiënten een afspraak bijwonen met een verpleegkundige die is opgeleid in therapeutische educatie, waarbij de verpleegkundige de algehele kennis en vaardigheden van de patiënt over HF zal evalueren. De verpleegkundige zal vervolgens samen met de patiënt specifieke educatieve doelstellingen definiëren, gebaseerd op de medische geschiedenis, de ziektetoestand, comorbiditeiten, alarmsignalen, angsten en kennis van de patiënt.

Elke patiënt krijgt gedurende een jaar follow-up zes telefoontjes en twee huisbezoeken. Elk contact tussen verpleegkundige en patiënt zal in het teken staan ​​van HF-educatie. De patiënt ontvangt ook regelmatig korte sms-berichten met gezondheidsadvies en afspraakherinneringen.

Om de patiënt te helpen zijn/haar autonomie terug te krijgen, zullen de intervallen tussen de voorlichtingssessies steeds langer worden.

Interventionele arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal heropnames voor acuut hartfalen (HF) in beide patiëntengroepen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kennis van patiënten over de ziekte
Tijdsspanne: 1 jaar
Verpleegkundigen evalueren tijdens elk telefoongesprek en huisbezoek de kennis en vaardigheden van de patiënt over de volgende items: ziekte, behandelingen, voeding, lichamelijke activiteit, medische follow-up. Deze gegevens worden vastgelegd in een specifieke tabel en geclassificeerd in items "verworven / gedeeltelijk verworven / niet verworven".
1 jaar
Wereldwijde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeeld door gevalideerde vragenlijst SF-12
1 jaar
Kwaliteit van leven gekoppeld aan hartfalen
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeeld door gevalideerde vragenlijst KCCQ-15
1 jaar
Verblijfsduur voor HF en ziekenhuisopnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar nazorg
1 jaar nazorg
Ziekenhuisopnamepercentage voor hart- en vaatziekten behalve HF
Tijdsspanne: 1 jaar nazorg
1 jaar nazorg
Cardiovasculair en sterftecijfer door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar nazorg
1 jaar nazorg
B-type natriuretisch peptide (BNP) of NT pro-BNP-niveaus
Tijdsspanne: Gedurende 1 jaar follow-up
Gedurende 1 jaar follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosteneffectiviteit van de interventie
Tijdsspanne: Gedurende 1 jaar follow-up
Vergelijking tussen beide groepen patiënten van de gemiddelde kosten van HF-hospitalisaties, gerelateerd aan de operationele kosten van de EduStra-HF-methode.
Gedurende 1 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ariel Cohen, MD PhD, Hopital Saint-Antoine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

27 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EduStra-HF
  • RCB ID: 2016-A00899-42 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Drug and Health Products Safety Agency (ANSM))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het delen van gegevens van individuele deelnemers vereist een specifieke toestemming van de Franse raad van bestuur CNIL (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés), die bepaalt of het onderzoeksteam al dan niet toestemming geeft om patiëntgegevens te delen. Een specifiek verzoek is nodig en zal naar die autoriteit worden gestuurd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Therapeutische opleiding

3
Abonneren