- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03035123
Therapeutische voorlichtingsstrategie voor patiënten met acuut hartfalen (EduStra-HF)
Impact van een intensieve therapeutische opleiding op het optreden van klinische gebeurtenissen bij patiënten met acuut hartfalen: EduStra-HF-studie
De EduStra-HF-studie zal de impact onderzoeken van een intensieve therapeutische opleiding op patiënten die uit het ziekenhuis worden ontslagen na een episode van acuut hartfalen (HF).
Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: de ene krijgt "gebruikelijke zorg"-monitoring en de andere krijgt een specifiek educatief monitoringprogramma gedurende 1 jaar.
Alle patiënten zullen vóór ontslag een gespecialiseerde verpleegkundige voor therapeutische opleiding ontmoeten.
Het effect van het intensieve onderwijs op HF-heropname en kwaliteit van leven zal worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van HF in Frankrijk neemt toe. Volgens een rapport van de Haute Autorité de Santé (HAS) - de Franse gezondheidsautoriteit - gepubliceerd in juni 2015 over het ontslag van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor HF, is 2,3% van de Franse volwassen bevolking getroffen. Ondanks verbeteringen in de behandeling en HF-specifieke zorg, blijft het aantal heropnames voor HF substantieel, en HF-management is een groot probleem voor de volksgezondheid.
Chronische HF leidt tot psychologische en fysiologische problemen bij patiënten. Bovendien tast deze ziekte de kwaliteit van leven en de activiteiten van het dagelijks leven van de patiënt aan.
De HAS meldde ook dat zelfs als iteratieve ziekenhuisopnames het gevolg zijn van gecompliceerde en multifactoriële situaties, sommige kunnen worden voorkomen door verbeterde patiëntenzorg.
Het doel van de EduStra-HF studie is om het effect te onderzoeken van een intensieve therapeutische opleiding bij patiënten die uit het ziekenhuis worden ontslagen na een episode van acuut HF. Het zal onderzoeken of deze interventie het aantal heropnames vermindert en de levenskwaliteit van deze populatie verhoogt.
Om dit doel te bereiken zal een multicenter, gerandomiseerde studie met twee parallelle armen worden uitgevoerd. Patiënten zullen gedurende 2 jaar en 3 maanden worden opgenomen in verschillende cardiologiecentra in Parijs (Ile-de-France).
Geïncludeerde patiënten, gekozen uit patiënten die zijn opgenomen voor acuut HF in de deelnemende ziekenhuizen, zullen worden gerandomiseerd in twee groepen, die de monitoring zullen bepalen die ze krijgen na ontslag. Voor elke patiënt duurt de monitoring 1 jaar vanaf de dag dat ze naar huis terugkeren.
De eerste groep patiënten zal gerandomiseerd worden om "gebruikelijke zorg"-monitoring te krijgen en zal na ontslag geen specifieke therapeutische voorlichting krijgen.
De tweede groep (interventiearm) krijgt gedurende 1 jaar een specifiek educatief monitoringprogramma van verpleegkundigen via telefoongesprekken en huisbezoeken. Monitoring begint vroeg na ontslag. Jaarlijkse medische controle en bezoeken aan de cardioloog zullen ook worden gepland.
Alle patiënten, ongeacht de attributiearm, zullen tijdens hun verblijf in het ziekenhuis een verpleegkundige ontmoeten die is opgeleid in therapeutische educatie. Bovendien zullen gevalideerde en HF-gerelateerde zelf-beoordeelde vragenlijsten worden geanalyseerd om de kwaliteit van leven en de impact van HF op de dagelijkse activiteiten van de patiënt te beoordelen.
In de interventionele arm ontvangen patiënten monitoringdocumenten, zoals een HF-informatieboekje en een persoonlijke monitoringagenda.
De EduStra-HF studie zal een specifieke analyse geven van een multi-ondersteunde therapeutische opleiding (inclusief medische opvolging). Gegevens over alle HF-medicamenteuze behandelingen, inclusief de meer recente (bijv. Entresto), resultaten van bloedonderzoeken en cardiologische gegevens worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrijk, 92200
- Clinique Ambroise Paré
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Frankrijk, 75011
- Clinique du Mont Louis
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Hopital AP-HP Saint-Antoine
-
Saint Denis, Frankrijk, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
Versailles, Frankrijk, 78000
- Centre Hospitalier André Mignot
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt met acuut HF
- Aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel
- Acceptatie van het principe van telefonische monitoring
- Aannemen van huisbezoeken van een studieverpleegkundige
- Het bezit van een mobiele telefoon
Uitsluitingscriteria:
Psychosociaal:
- Weigering om het onderzoeksontwerp te accepteren
- Patiënt onder curatele
- Obstakel monitoren: taal, cognitieve deficiëntie, rondtrekkende levensstijl, regelmatig reizen, opname in een instelling
- Onvermogen om het toestemmingsformulier te ondertekenen of vragenlijsten in te vullen
Medisch:
- Actieve kanker
- Ernstige psychiatrische of neurologische aandoening
- Gecompliceerd acuut myocardinfarct
- Aanzienlijke klepaandoeningen die een operatie vereisen
- Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie
- Geplande harttransplantatie
- Hartoperatie in de afgelopen 3 maanden
- Inschrijving in een ander klinisch onderzoek
- Medische of chirurgische ingreep die de bewaking kan verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: "Gebruikelijke zorg"
Patiënten krijgen vóór ontslag een afspraak met de therapeutisch voorlichtingsverpleegkundige. Daarna hebben zij geen contact meer met het voorlichtingsteam.
De leden van het onderzoeksteam zullen de patiënt drie keer per jaar bellen (na 2, 6 en 12 maanden) om gegevens te verzamelen over HF-behandelingen, bloedtestresultaten, gezondheidsgerelateerde gebeurtenissen en ziekenhuisopnames.
|
|
Experimenteel: Interventioneel
Vóór ontslag zullen patiënten een afspraak bijwonen met een verpleegkundige die is opgeleid in therapeutische educatie, waarbij de verpleegkundige de algehele kennis en vaardigheden van de patiënt over HF zal evalueren. De verpleegkundige zal vervolgens samen met de patiënt specifieke educatieve doelstellingen definiëren, gebaseerd op de medische geschiedenis, de ziektetoestand, comorbiditeiten, alarmsignalen, angsten en kennis van de patiënt. Elke patiënt krijgt gedurende een jaar follow-up zes telefoontjes en twee huisbezoeken. Elk contact tussen verpleegkundige en patiënt zal in het teken staan van HF-educatie. De patiënt ontvangt ook regelmatig korte sms-berichten met gezondheidsadvies en afspraakherinneringen. Om de patiënt te helpen zijn/haar autonomie terug te krijgen, zullen de intervallen tussen de voorlichtingssessies steeds langer worden. |
Interventionele arm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal heropnames voor acuut hartfalen (HF) in beide patiëntengroepen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kennis van patiënten over de ziekte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verpleegkundigen evalueren tijdens elk telefoongesprek en huisbezoek de kennis en vaardigheden van de patiënt over de volgende items: ziekte, behandelingen, voeding, lichamelijke activiteit, medische follow-up.
Deze gegevens worden vastgelegd in een specifieke tabel en geclassificeerd in items "verworven / gedeeltelijk verworven / niet verworven".
|
1 jaar
|
Wereldwijde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeeld door gevalideerde vragenlijst SF-12
|
1 jaar
|
Kwaliteit van leven gekoppeld aan hartfalen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeeld door gevalideerde vragenlijst KCCQ-15
|
1 jaar
|
Verblijfsduur voor HF en ziekenhuisopnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar nazorg
|
1 jaar nazorg
|
|
Ziekenhuisopnamepercentage voor hart- en vaatziekten behalve HF
Tijdsspanne: 1 jaar nazorg
|
1 jaar nazorg
|
|
Cardiovasculair en sterftecijfer door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar nazorg
|
1 jaar nazorg
|
|
B-type natriuretisch peptide (BNP) of NT pro-BNP-niveaus
Tijdsspanne: Gedurende 1 jaar follow-up
|
Gedurende 1 jaar follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kosteneffectiviteit van de interventie
Tijdsspanne: Gedurende 1 jaar follow-up
|
Vergelijking tussen beide groepen patiënten van de gemiddelde kosten van HF-hospitalisaties, gerelateerd aan de operationele kosten van de EduStra-HF-methode.
|
Gedurende 1 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ariel Cohen, MD PhD, Hopital Saint-Antoine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EduStra-HF
- RCB ID: 2016-A00899-42 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Drug and Health Products Safety Agency (ANSM))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op Therapeutische opleiding
-
Cognoa, Inc.BeëindigdAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
NMP Medical Research InstituteVoltooid
-
Centers for Disease Control and PreventionVoltooidHIV-infecties | Hepatitis CVerenigde Staten
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association, The... en andere medewerkersVoltooid
-
Northwestern UniversityRush UniversityVoltooidDepressie | OngerustheidVerenigde Staten
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalVoltooidDiabetespatiënten, gamification, diabeteseducatieSingapore
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityVoltooidStigmatisering | Functionaliteit | Peer-ondersteuning | Chronische psychische stoornissen | Psychosociale Vaardigheidstrainingen | In zichtKalkoen
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooid
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionActief, niet wervend