Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk utbildningsstrategi för patienter med akut hjärtsvikt (EduStra-HF)

26 februari 2024 uppdaterad av: Pr Ariel Cohen, Resicard

Effekten av en intensiv terapeutisk utbildning på förekomsten av kliniska händelser hos patienter med akut hjärtsvikt: EduStra-HF-studie

EduStra-HF-studien kommer att undersöka effekten av en intensiv terapeutisk utbildning på patienter som skrivs ut från sjukhus efter en episod av akut hjärtsvikt (HF).

Patienterna kommer att randomiseras i två grupper: en kommer att få övervakning av "vanlig vård" och en kommer att få ett specifikt pedagogiskt övervakningsprogram under 1 år.

Alla patienter kommer att träffa en specialiserad terapeutisk utbildningssköterska före utskrivning.

Effekten av den intensiva utbildningen på HF-återinläggning och livskvalitet kommer att undersökas.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prevalensen av HF i Frankrike ökar. Enligt en rapport från Haute Autorité de Santé (HAS) – den franska hälsomyndigheten – publicerad i juni 2015 angående utskrivning av patienter inlagda på sjukhus för HF, är 2,3 % av den franska vuxna befolkningen drabbad. Trots förbättringar i behandling och HF-specifik vård är återinläggningsfrekvensen för HF fortfarande betydande, och HF-hantering är en stor folkhälsofråga.

Kronisk HF leder till psykologiska och fysiologiska problem hos patienter. Dessutom påverkar denna sjukdom patientens livskvalitet och aktiviteter i det dagliga livet.

HAS rapporterade också att även om iterativa sjukhusinläggningar är följden av komplicerade och multifaktoriella situationer, skulle vissa kunna förhindras genom förbättrad patientvård.

Syftet med EduStra-HF-studien är att undersöka effekten av en intensiv terapeutisk utbildning på patienter som skrivs ut från sjukhus efter en episod av akut HF. Den kommer att undersöka huruvida denna intervention minskar antalet återinläggningar och ökar livskvaliteten i denna population.

För att uppnå detta mål kommer en multicenter, randomiserad studie med två parallella armar att genomföras. Patienter kommer att inkluderas i flera kardiologiska centra i Paris (Ile-de-France) under 2 år och 3 månader.

Inkluderade patienter, valda bland patienter inlagda för akut HF på de deltagande sjukhusen, kommer att randomiseras i två grupper, som kommer att avgöra vilken övervakning de får efter utskrivning. För varje patient kommer övervakningen att pågå i 1 år från den dag de kommer hem.

Den första gruppen patienter kommer att randomiseras för att få övervakning av "vanlig vård" och kommer inte att ges specifik terapeutisk utbildning efter utskrivning.

Den andra gruppen (insatsarmen) kommer att få ett specifikt pedagogiskt uppföljningsprogram från sjuksköterskor via telefonsamtal och hembesök, under 1 år. Övervakningen kommer att påbörjas tidigt efter utskrivningen. Årlig medicinsk övervakning och besök hos kardiologen kommer också att planeras.

Alla patienter, oavsett tillskrivningsarm, kommer att träffa en sjuksköterska utbildad i terapeutisk utbildning under sin vistelse på sjukhuset. Dessutom kommer validerade och HF-relaterade självutvärderade frågeformulär att analyseras för att bedöma livskvalitet och påverkan av HF på patientaktiviteter i det dagliga livet.

I interventionsarmen kommer patienterna att få övervakningsdokument, såsom ett HF-informationshäfte och en personlig övervakningsagenda.

EduStra-HF-studien kommer att ge en specifik analys av en terapeutisk utbildning med flera stöd (inklusive medicinsk övervakning). Data om alla HF-läkemedelsbehandlingar, inklusive de nyare (t.ex. Entresto), blodprovsresultat och kardiologiska data kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

318

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrike, 75011
        • Clinique du Mont Louis
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hopital AP-HP Saint-Antoine
      • Saint Denis, Frankrike, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Versailles, Frankrike, 78000
        • Centre Hospitalier André Mignot

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient med akut HF
  • Ansluten till det franska socialförsäkringssystemet
  • Acceptera principen om telefonövervakning
  • Ta emot hembesök av en studiesköterska
  • Innehav av en mobiltelefon

Exklusions kriterier:

Psykosocial:

  • Vägra att acceptera studiedesignen
  • Patient under vårdnad
  • Övervakningshinder: språk, kognitiv brist, ambulerande livsstil, regelbundna resor, institutionalisering
  • Oförmåga att underteckna samtyckesformuläret eller att fylla i frågeformulär

Medicinsk:

  • Aktiv cancer
  • Allvarlig psykiatrisk eller neurologisk störning
  • Komplicerad akut hjärtinfarkt
  • Betydande klaffsjukdomar som kräver operation
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
  • Planerad hjärttransplantation
  • Hjärtkirurgi under de senaste 3 månaderna
  • Inskrivning i en annan klinisk prövning
  • Medicinsk eller kirurgisk ingrepp som kan störa övervakningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: "Vanlig vård"
Patienterna kommer att träffa den terapeutiska utbildningssköterskan före utskrivningen, varefter de inte har någon vidare kontakt med utbildningsteamet. Forskargruppens medlemmar kommer att ringa patienten tre gånger under året (efter 2, 6 och 12 månader) för att samla in data om HF-behandlingar, blodprovsresultat, hälsorelaterade händelser och sjukhusvistelser.
Experimentell: Interventionell

Före utskrivning kommer patienter att träffa en sjuksköterska som är utbildad i terapeutisk utbildning, där sjuksköterskan kommer att utvärdera patientens övergripande kunskap och färdigheter om HF. Sjuksköterskan kommer sedan att definiera specifika utbildningsmål med patienten, baserat på patientens sjukdomshistoria, sjukdomstillstånd, komorbiditeter, larmsignaler, rädsla och kunskap.

Varje patient kommer att få sex telefonsamtal och två hembesök under 1 års uppföljning. Varje kontakt mellan sjuksköterskan och patienten kommer att ägnas åt HF-utbildning. Patienten kommer också regelbundet få korta sms med hälsoråd och påminnelser om tid.

För att hjälpa patienten att återfå sin autonomi kommer intervallen mellan utbildningstillfällena att bli allt längre.

Interventionsarm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal återinläggningar för akut hjärtsvikt (HF) hos båda patientgrupperna
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas kunskap om sjukdomen
Tidsram: 1 år
Sjuksköterskor kommer under varje telefonsamtal och hembesök att utvärdera patienternas kunskaper och färdigheter om följande punkter: sjukdom, behandlingar, kost, fysisk aktivitet, medicinsk uppföljning. Dessa data kommer att registreras i en specifik tabell och klassificeras i "förvärvade / delvis förvärvade / ej förvärvade" poster.
1 år
Global livskvalitet
Tidsram: 1 år
Bedömd med validerat frågeformulär SF-12
1 år
Livskvalitet kopplat till hjärtsvikt
Tidsram: 1 år
Bedömd av validerat frågeformulär KCCQ-15
1 år
Vitstid för HF och sjukhusvistelser av alla orsaker
Tidsram: 1 års uppföljning
1 års uppföljning
Sjukhusinläggningsfrekvens för hjärt-kärlsjukdomar utom HF
Tidsram: 1 års uppföljning
1 års uppföljning
Kardiovaskulär och dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 1 års uppföljning
1 års uppföljning
B-typ natriuretisk peptid (BNP) eller NT pro-BNP nivåer
Tidsram: Under 1 års uppföljning
Under 1 års uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insatsens kostnadseffektivitet
Tidsram: Under 1 års uppföljning
Jämförelse mellan båda grupperna av patienter av HF-sjukhusens genomsnittliga kostnad, relaterad till driftskostnaden för EduStra-HF-metoden.
Under 1 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Ariel Cohen, MD PhD, Hôpital Saint-Antoine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2017

Första postat (Beräknad)

27 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EduStra-HF
  • RCB ID: 2016-A00899-42 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Drug and Health Products Safety Agency (ANSM))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Att dela data om individuella deltagare kräver ett specifikt tillstånd från den franska styrelsen CNIL (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) som väljer om forskargruppen ska tillåta att dela patientdata. En specifik begäran behövs och kommer att skickas till den myndigheten.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Terapeutisk utbildning

3
Prenumerera