- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03035123
Terapeutisk utbildningsstrategi för patienter med akut hjärtsvikt (EduStra-HF)
Effekten av en intensiv terapeutisk utbildning på förekomsten av kliniska händelser hos patienter med akut hjärtsvikt: EduStra-HF-studie
EduStra-HF-studien kommer att undersöka effekten av en intensiv terapeutisk utbildning på patienter som skrivs ut från sjukhus efter en episod av akut hjärtsvikt (HF).
Patienterna kommer att randomiseras i två grupper: en kommer att få övervakning av "vanlig vård" och en kommer att få ett specifikt pedagogiskt övervakningsprogram under 1 år.
Alla patienter kommer att träffa en specialiserad terapeutisk utbildningssköterska före utskrivning.
Effekten av den intensiva utbildningen på HF-återinläggning och livskvalitet kommer att undersökas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av HF i Frankrike ökar. Enligt en rapport från Haute Autorité de Santé (HAS) – den franska hälsomyndigheten – publicerad i juni 2015 angående utskrivning av patienter inlagda på sjukhus för HF, är 2,3 % av den franska vuxna befolkningen drabbad. Trots förbättringar i behandling och HF-specifik vård är återinläggningsfrekvensen för HF fortfarande betydande, och HF-hantering är en stor folkhälsofråga.
Kronisk HF leder till psykologiska och fysiologiska problem hos patienter. Dessutom påverkar denna sjukdom patientens livskvalitet och aktiviteter i det dagliga livet.
HAS rapporterade också att även om iterativa sjukhusinläggningar är följden av komplicerade och multifaktoriella situationer, skulle vissa kunna förhindras genom förbättrad patientvård.
Syftet med EduStra-HF-studien är att undersöka effekten av en intensiv terapeutisk utbildning på patienter som skrivs ut från sjukhus efter en episod av akut HF. Den kommer att undersöka huruvida denna intervention minskar antalet återinläggningar och ökar livskvaliteten i denna population.
För att uppnå detta mål kommer en multicenter, randomiserad studie med två parallella armar att genomföras. Patienter kommer att inkluderas i flera kardiologiska centra i Paris (Ile-de-France) under 2 år och 3 månader.
Inkluderade patienter, valda bland patienter inlagda för akut HF på de deltagande sjukhusen, kommer att randomiseras i två grupper, som kommer att avgöra vilken övervakning de får efter utskrivning. För varje patient kommer övervakningen att pågå i 1 år från den dag de kommer hem.
Den första gruppen patienter kommer att randomiseras för att få övervakning av "vanlig vård" och kommer inte att ges specifik terapeutisk utbildning efter utskrivning.
Den andra gruppen (insatsarmen) kommer att få ett specifikt pedagogiskt uppföljningsprogram från sjuksköterskor via telefonsamtal och hembesök, under 1 år. Övervakningen kommer att påbörjas tidigt efter utskrivningen. Årlig medicinsk övervakning och besök hos kardiologen kommer också att planeras.
Alla patienter, oavsett tillskrivningsarm, kommer att träffa en sjuksköterska utbildad i terapeutisk utbildning under sin vistelse på sjukhuset. Dessutom kommer validerade och HF-relaterade självutvärderade frågeformulär att analyseras för att bedöma livskvalitet och påverkan av HF på patientaktiviteter i det dagliga livet.
I interventionsarmen kommer patienterna att få övervakningsdokument, såsom ett HF-informationshäfte och en personlig övervakningsagenda.
EduStra-HF-studien kommer att ge en specifik analys av en terapeutisk utbildning med flera stöd (inklusive medicinsk övervakning). Data om alla HF-läkemedelsbehandlingar, inklusive de nyare (t.ex. Entresto), blodprovsresultat och kardiologiska data kommer att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
- Clinique Ambroise Pare
-
Paris, Frankrike, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Frankrike, 75011
- Clinique du Mont Louis
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hopital AP-HP Saint-Antoine
-
Saint Denis, Frankrike, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
Versailles, Frankrike, 78000
- Centre Hospitalier André Mignot
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient med akut HF
- Ansluten till det franska socialförsäkringssystemet
- Acceptera principen om telefonövervakning
- Ta emot hembesök av en studiesköterska
- Innehav av en mobiltelefon
Exklusions kriterier:
Psykosocial:
- Vägra att acceptera studiedesignen
- Patient under vårdnad
- Övervakningshinder: språk, kognitiv brist, ambulerande livsstil, regelbundna resor, institutionalisering
- Oförmåga att underteckna samtyckesformuläret eller att fylla i frågeformulär
Medicinsk:
- Aktiv cancer
- Allvarlig psykiatrisk eller neurologisk störning
- Komplicerad akut hjärtinfarkt
- Betydande klaffsjukdomar som kräver operation
- Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
- Planerad hjärttransplantation
- Hjärtkirurgi under de senaste 3 månaderna
- Inskrivning i en annan klinisk prövning
- Medicinsk eller kirurgisk ingrepp som kan störa övervakningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: "Vanlig vård"
Patienterna kommer att träffa den terapeutiska utbildningssköterskan före utskrivningen, varefter de inte har någon vidare kontakt med utbildningsteamet.
Forskargruppens medlemmar kommer att ringa patienten tre gånger under året (efter 2, 6 och 12 månader) för att samla in data om HF-behandlingar, blodprovsresultat, hälsorelaterade händelser och sjukhusvistelser.
|
|
Experimentell: Interventionell
Före utskrivning kommer patienter att träffa en sjuksköterska som är utbildad i terapeutisk utbildning, där sjuksköterskan kommer att utvärdera patientens övergripande kunskap och färdigheter om HF. Sjuksköterskan kommer sedan att definiera specifika utbildningsmål med patienten, baserat på patientens sjukdomshistoria, sjukdomstillstånd, komorbiditeter, larmsignaler, rädsla och kunskap. Varje patient kommer att få sex telefonsamtal och två hembesök under 1 års uppföljning. Varje kontakt mellan sjuksköterskan och patienten kommer att ägnas åt HF-utbildning. Patienten kommer också regelbundet få korta sms med hälsoråd och påminnelser om tid. För att hjälpa patienten att återfå sin autonomi kommer intervallen mellan utbildningstillfällena att bli allt längre. |
Interventionsarm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal återinläggningar för akut hjärtsvikt (HF) hos båda patientgrupperna
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patienternas kunskap om sjukdomen
Tidsram: 1 år
|
Sjuksköterskor kommer under varje telefonsamtal och hembesök att utvärdera patienternas kunskaper och färdigheter om följande punkter: sjukdom, behandlingar, kost, fysisk aktivitet, medicinsk uppföljning.
Dessa data kommer att registreras i en specifik tabell och klassificeras i "förvärvade / delvis förvärvade / ej förvärvade" poster.
|
1 år
|
Global livskvalitet
Tidsram: 1 år
|
Bedömd med validerat frågeformulär SF-12
|
1 år
|
Livskvalitet kopplat till hjärtsvikt
Tidsram: 1 år
|
Bedömd av validerat frågeformulär KCCQ-15
|
1 år
|
Vitstid för HF och sjukhusvistelser av alla orsaker
Tidsram: 1 års uppföljning
|
1 års uppföljning
|
|
Sjukhusinläggningsfrekvens för hjärt-kärlsjukdomar utom HF
Tidsram: 1 års uppföljning
|
1 års uppföljning
|
|
Kardiovaskulär och dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 1 års uppföljning
|
1 års uppföljning
|
|
B-typ natriuretisk peptid (BNP) eller NT pro-BNP nivåer
Tidsram: Under 1 års uppföljning
|
Under 1 års uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Insatsens kostnadseffektivitet
Tidsram: Under 1 års uppföljning
|
Jämförelse mellan båda grupperna av patienter av HF-sjukhusens genomsnittliga kostnad, relaterad till driftskostnaden för EduStra-HF-metoden.
|
Under 1 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ariel Cohen, MD PhD, Hôpital Saint-Antoine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EduStra-HF
- RCB ID: 2016-A00899-42 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Drug and Health Products Safety Agency (ANSM))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Terapeutisk utbildning
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheHospital Universitario San Juan de AlicanteAvslutadRyggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskSpanien
-
Universidade Federal de Sao CarlosAvslutad
-
Ayşe ARIKAN DÖNMEZHar inte rekryterat ännuDemens | Virtuell verklighet | Utbildning | SjuksköterskestudenterKalkon
-
Boston Medical CenterHar inte rekryterat ännuSubstansmissbruk | Problem med psykisk hälsaFörenta staterna
-
Babes-Bolyai UniversityAktiv, inte rekryterandeREThink Game | Behandling som vanligtRumänien
-
Cognoa, Inc.AvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
NightWareRationalPsych; Center for International Emergency Medical ServicesAvslutadSömnstörning | Sömninitiering och underhållsstörningar | Stresssyndrom | Stridsstörningar | Mardröm | Posttraumatisk stressyndrom | Mardrömmar, REM-sömntyp | Mardrömmar associerade med kronisk posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
University of VermontNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... och andra samarbetspartnersAvslutadKronisk smärta och återfallsförebyggandeFörenta staterna
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...University of PennsylvaniaAvslutadInterstitiell cystit | Smärtsamt blåssyndrom | Kronisk prostatit | Kroniskt bäckensmärta syndromFörenta staterna
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHX-act Cologne Clinical Research GmbHHar inte rekryterat ännu