Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегия терапевтического обучения пациентов с острой сердечной недостаточностью (EduStra-HF)

31 марта 2025 г. обновлено: Pr Ariel Cohen, Resicard

Влияние интенсивного терапевтического обучения на возникновение клинических событий у пациентов с острой сердечной недостаточностью: исследование EduStra-HF

В исследовании EduStra-HF будет изучено влияние интенсивного терапевтического обучения на пациентов, выписанных из больницы после эпизода острой сердечной недостаточности (СН).

Пациенты будут рандомизированы на две группы: одна будет проходить мониторинг «обычного ухода», а другая получит специальную образовательную программу мониторинга в течение 1 года.

Перед выпиской все пациенты встретятся со специализированной медсестрой терапевтического образования.

Будет изучено влияние интенсивного обучения на повторную госпитализацию по поводу СН и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Распространенность СН во Франции увеличивается. Согласно отчету Haute Autorité de Santé (HAS) — Управления здравоохранения Франции, опубликованному в июне 2015 г., касающемуся выписки пациентов, госпитализированных по поводу СН, 2,3% взрослого населения Франции страдают этим заболеванием. Несмотря на улучшения в лечении и специализированной помощи при СН, частота повторных госпитализаций по поводу СН остается значительной, а лечение СН является серьезной проблемой общественного здравоохранения.

Хроническая СН приводит к психологическим и физиологическим проблемам у пациентов. Кроме того, это заболевание влияет на качество жизни пациентов и их повседневную деятельность.

HAS также сообщила, что, даже если повторяющиеся госпитализации являются следствием сложных и многофакторных ситуаций, некоторые из них можно предотвратить путем улучшения ухода за пациентами.

Целью исследования EduStra-HF является изучение влияния интенсивного терапевтического обучения на пациентов, выписанных из больницы после эпизода острой СН. Будет изучено, снижает ли это вмешательство частоту повторных госпитализаций и повышает ли качество жизни в этой популяции.

Для достижения этой цели будет проведено многоцентровое рандомизированное исследование с двумя параллельными группами. Пациенты будут включены в несколько кардиологических центров в Париже (Иль-де-Франс) в течение 2 лет и 3 месяцев.

Включенные пациенты, выбранные из пациентов, поступивших по поводу острой СН в участвующих больницах, будут рандомизированы на две группы, что определит мониторинг, который они будут получать после выписки. За каждым пациентом наблюдение продлится 1 год со дня его возвращения домой.

Первая группа пациентов будет рандомизирована для наблюдения за «обычным уходом» и не получит специального терапевтического образования после выписки.

Вторая группа (группа вмешательства) получит специальную образовательную программу мониторинга от медсестер посредством телефонных звонков и посещений на дому в течение 1 года. Мониторинг начнется сразу после выписки. Также планируется ежегодное медицинское наблюдение и визиты к кардиологу.

Все пациенты, независимо от принадлежности, во время своего пребывания в больнице будут встречаться с медсестрой, прошедшей обучение по терапевтическому образованию. Кроме того, будут проанализированы валидированные анкеты для самооценки, связанные с СН, для оценки качества жизни и влияния СН на повседневную активность пациентов.

В интервенционной группе пациенты получат документы для мониторинга, такие как информационный буклет о HF и программу личного мониторинга.

Исследование EduStra-HF предоставит конкретный анализ мультиподдерживающего терапевтического образования (включая медицинский мониторинг). Данные обо всех медикаментозных методах лечения СН, включая самые последние (например, Entresto), результаты анализов крови и кардиологические данные будут записаны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

318

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Neuilly-sur-Seine, Франция, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Paris, Франция, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Франция, 75011
        • Clinique du Mont Louis
      • Paris, Франция, 75012
        • Hopital AP-HP Saint-Antoine
      • Saint Denis, Франция, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Versailles, Франция, 78000
        • Centre Hospitalier André Mignot

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент с острой СН
  • Принадлежит французской системе социального обеспечения.
  • Принятие принципа телефонного мониторинга
  • Прием визитов на дом от медицинской сестры-исследователя
  • Владение мобильным телефоном

Критерий исключения:

Психосоциальный:

  • Отказ принять дизайн исследования
  • Пациент под опекой
  • Мониторинг препятствия: язык, когнитивный дефицит, странствующий образ жизни, регулярные поездки, институционализация.
  • Невозможность подписать форму согласия или заполнить анкеты

Медицинский:

  • Активный рак
  • Тяжелое психическое или неврологическое расстройство
  • Осложненный острый инфаркт миокарда
  • Серьезные пороки сердца, требующие хирургического вмешательства
  • Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
  • Планируемая пересадка сердца
  • Кардиохирургия в предшествующие 3 мес.
  • Участие в другом клиническом исследовании
  • Медицинская или хирургическая процедура, которая может помешать мониторингу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: «Обычный уход»
Перед выпиской пациенты придут на прием к медсестре терапевтического обучения, после чего у них больше не будет контактов с педагогической командой. Члены исследовательской группы будут звонить пациенту три раза в течение года (через 2, 6 и 12 месяцев) для сбора данных о лечении СН, результатах анализов крови, событиях, связанных со здоровьем, и госпитализациях.
Экспериментальный: Интервенционный

Перед выпиской пациенты посещают прием у медсестры, имеющей терапевтическое образование, на которой медсестра оценивает общие знания и навыки пациента в отношении СН. Затем медсестра определит с пациентом конкретные образовательные цели, основываясь на его истории болезни, состоянии заболевания, сопутствующих заболеваниях, тревожных признаках, страхах и знаниях.

Каждый пациент получит шесть телефонных звонков и два визита на дом в течение 1 года наблюдения. Каждый контакт между медсестрой и пациентом будет посвящен обучению HF. Пациент также будет регулярно получать короткие текстовые сообщения, содержащие советы по здоровью и напоминания о приеме на прием.

Чтобы помочь пациенту восстановить свою самостоятельность, интервалы между обучающими занятиями будут постепенно увеличиваться.

Интервенционная рука

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество повторных госпитализаций по поводу острой сердечной недостаточности (СН) в обеих группах больных
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осведомленность пациентов о болезни
Временное ограничение: 1 год
Во время каждого телефонного звонка и визита на дом медсестры будут оценивать знания и навыки пациентов по следующим вопросам: болезнь, лечение, диета, физическая активность, последующее медицинское наблюдение. Эти данные будут записаны в специальную таблицу и классифицированы по статьям «приобретенные/частично приобретенные/неприобретенные».
1 год
Глобальное качество жизни
Временное ограничение: 1 год
Оценено по валидированному опроснику SF-12
1 год
Качество жизни, связанное с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: 1 год
Оценено по валидированному опроснику KCCQ-15
1 год
Продолжительность пребывания при СН и госпитализации по всем причинам
Временное ограничение: 1 год наблюдения
1 год наблюдения
Частота госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых заболеваний, кроме СН
Временное ограничение: 1 год наблюдения
1 год наблюдения
Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний и всех причин
Временное ограничение: 1 год наблюдения
1 год наблюдения
Уровни натрийуретического пептида типа B (BNP) или NT pro-BNP
Временное ограничение: В течение 1 года наблюдения
В течение 1 года наблюдения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономическая эффективность вмешательства
Временное ограничение: В течение 1 года наблюдения
Сравнение между обеими группами пациентов средней стоимости HF-госпитализации, связанной со стоимостью операции по методу EduStra-HF.
В течение 1 года наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ariel Cohen, MD PhD, Hôpital Saint-Antoine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EduStra-HF
  • RCB ID: 2016-A00899-42 (Другой номер гранта/финансирования: National Drug and Health Products Safety Agency (ANSM))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Для обмена данными отдельных участников требуется специальное разрешение французского совета CNIL (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés), который решает, разрешать ли исследовательской группе обмениваться данными пациентов. Необходим конкретный запрос, который будет направлен в этот орган.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться