Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia edukacji terapeutycznej pacjentów z ostrą niewydolnością serca (EduStra-HF)

31 marca 2025 zaktualizowane przez: Pr Ariel Cohen, Resicard

Wpływ intensywnej edukacji terapeutycznej na występowanie zdarzeń klinicznych u pacjentów z ostrą niewydolnością serca: badanie EduStra-HF

Badanie EduStra-HF zbada wpływ intensywnej edukacji terapeutycznej na pacjentów wypisywanych ze szpitala po epizodzie ostrej niewydolności serca (HF).

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: jedna otrzyma monitorowanie „zwykłej opieki”, a druga zostanie objęta specjalnym edukacyjnym programem monitorowania przez 1 rok.

Przed wypisem wszyscy pacjenci spotkają się ze specjalistyczną pielęgniarką zajmującą się edukacją terapeutyczną.

Zbadany zostanie wpływ intensywnej edukacji na ponowną hospitalizację z powodu HF i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Częstość występowania HF we Francji wzrasta. Według raportu Haute Autorité de Santé (HAS) – francuskiego Urzędu ds. Zdrowia – opublikowanego w czerwcu 2015 r., dotyczącego wypisu pacjentów hospitalizowanych z powodu HF, dotyczy to 2,3% dorosłej populacji Francji. Pomimo poprawy w leczeniu i opiece nad chorymi z HF, odsetek ponownych hospitalizacji z powodu HF pozostaje znaczny, a leczenie HF jest głównym problemem zdrowia publicznego.

Przewlekła HF prowadzi do problemów psychologicznych i fizjologicznych u pacjentów. Ponadto choroba ta wpływa na jakość życia pacjentów i ich codzienne czynności.

HAS poinformował również, że nawet jeśli wielokrotne hospitalizacje są konsekwencją skomplikowanych i wieloczynnikowych sytuacji, niektórym można by zapobiec poprzez lepszą opiekę nad pacjentem.

Celem badania EduStra-HF jest zbadanie wpływu intensywnej edukacji terapeutycznej na pacjentów wypisywanych ze szpitala po epizodzie ostrej HF. Zbadane zostanie, czy ta interwencja zmniejsza częstość ponownych hospitalizacji i poprawia jakość życia w tej populacji.

Aby osiągnąć ten cel, zostanie przeprowadzone wieloośrodkowe, randomizowane badanie z dwoma równoległymi ramionami. Pacjenci będą umieszczani w kilku ośrodkach kardiologicznych w Paryżu (Ile-de-France) przez 2 lata i 3 miesiące.

Włączeni pacjenci, wybrani spośród pacjentów przyjętych z powodu ostrej HF w uczestniczących szpitalach, zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, które określą monitorowanie, jakie otrzymają po wypisie. W przypadku każdego pacjenta monitoring będzie trwał 1 rok od dnia powrotu do domu.

Pierwsza grupa pacjentów zostanie losowo przydzielona do monitorowania „zwykłej opieki” i nie otrzyma specjalnej edukacji terapeutycznej po wypisie.

Druga grupa (grupa interwencyjna) przez 1 rok będzie otrzymywać od pielęgniarek specjalny program monitoringu edukacyjnego za pośrednictwem rozmów telefonicznych i wizyt domowych. Monitorowanie rozpocznie się wcześnie po wypisie. Planowane będą również coroczne kontrole lekarskie i wizyty u kardiologa.

Wszyscy pacjenci, niezależnie od ramienia atrybucji, podczas pobytu w szpitalu spotkają się z pielęgniarką przeszkoloną w zakresie edukacji terapeutycznej. Ponadto przeanalizowane zostaną zweryfikowane kwestionariusze samooceny związane z HF w celu oceny jakości życia i wpływu HF na codzienne czynności pacjentów.

W ramieniu interwencyjnym pacjenci otrzymają dokumenty monitorujące, takie jak broszura informacyjna o HF i osobisty program monitorowania.

Badanie EduStra-HF dostarczy szczegółowej analizy wielowsparciowej edukacji terapeutycznej (w tym monitoringu medycznego). Dane dotyczące wszystkich terapii lekowych HF, w tym nowszych (np. Entresto), wyniki badań krwi i dane kardiologiczne zostaną zapisane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

318

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Neuilly-sur-Seine, Francja, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Paris, Francja, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francja, 75011
        • Clinique du Mont Louis
      • Paris, Francja, 75012
        • Hopital AP-HP Saint-Antoine
      • Saint Denis, Francja, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Versailles, Francja, 78000
        • Centre Hospitalier André Mignot

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent z ostrą niewydolnością serca
  • Związany z francuskim systemem ubezpieczeń społecznych
  • Akceptacja zasady monitoringu telefonicznego
  • Przyjmowanie wizyt domowych pielęgniarki uczestniczącej w badaniu
  • Posiadanie telefonu komórkowego

Kryteria wyłączenia:

psychospołeczne:

  • Odmowa akceptacji projektu badania
  • Pacjent pod opieką
  • Monitorowanie przeszkód: język, deficyty poznawcze, wędrowny tryb życia, regularne podróże, instytucjonalizacja
  • Brak możliwości podpisania formularza zgody lub wypełnienia kwestionariuszy

Medyczny:

  • Aktywny rak
  • Ciężkie zaburzenie psychiczne lub neurologiczne
  • Powikłany ostry zawał mięśnia sercowego
  • Istotne choroby zastawkowe wymagające operacji
  • Kardiomiopatia przerostowa z obturacją
  • Planowany przeszczep serca
  • Kardiochirurgia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zgłoszenie do innego badania klinicznego
  • Procedura medyczna lub chirurgiczna, która może zakłócać monitorowanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: "Zwykła opieka"
Pacjenci przed wypisem zostaną umówieni na wizytę u pielęgniarki zajmującej się edukacją terapeutyczną, po czym nie będą mieli już kontaktu z zespołem pedagogicznym. Członkowie zespołu badawczego będą dzwonić do pacjenta trzy razy w ciągu roku (po 2, 6 i 12 miesiącach) w celu zebrania danych na temat leczenia HF, wyników badań krwi, zdarzeń zdrowotnych i hospitalizacji.
Eksperymentalny: Interwencyjne

Przed wypisem pacjenci odbędą wizytę u pielęgniarki przeszkolonej w zakresie edukacji terapeutycznej, podczas której pielęgniarka oceni ogólną wiedzę i umiejętności pacjenta na temat HF. Następnie pielęgniarka określi wraz z pacjentem konkretne cele edukacyjne na podstawie historii choroby pacjenta, stanu chorobowego, chorób współistniejących, sygnałów alarmowych, obaw i wiedzy.

W ciągu roku obserwacji każdy pacjent otrzyma sześć rozmów telefonicznych i dwie wizyty domowe. Każdy kontakt pielęgniarki z pacjentem będzie poświęcony edukacji HF. Pacjent będzie także regularnie otrzymywał krótkie SMS-y zawierające porady zdrowotne i przypomnienia o wizytach.

Aby pomóc pacjentowi odzyskać autonomię, przerwy pomiędzy sesjami edukacyjnymi będą stopniowo wydłużane.

Ramię interwencyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba rehospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca (HF) w obu grupach pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza pacjentów o chorobie
Ramy czasowe: 1 rok
Pielęgniarki podczas każdej rozmowy telefonicznej i wizyty domowej będą oceniać wiedzę i umiejętności pacjentów w zakresie: choroby, leczenia, diety, aktywności fizycznej, obserwacji lekarskiej. Dane te zostaną zapisane w specjalnej tabeli i podzielone na pozycje „nabyte/częściowo nabyte/nienabyte”.
1 rok
Globalna jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
Oceniane za pomocą zwalidowanego kwestionariusza SF-12
1 rok
Jakość życia związana z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 1 rok
Oceniane za pomocą zwalidowanego kwestionariusza KCCQ-15
1 rok
Długość pobytu z powodu HF i hospitalizacji z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
1 rok obserwacji
Wskaźnik hospitalizacji z powodu chorób układu krążenia z wyjątkiem HF
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
1 rok obserwacji
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
1 rok obserwacji
Poziomy peptydu natriuretycznego typu B (BNP) lub NT pro-BNP
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku obserwacji
W ciągu 1 roku obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność kosztowa interwencji
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku obserwacji
Porównanie między obiema grupami pacjentów średniego kosztu hospitalizacji z niewydolnością serca, odniesionego do kosztu operacyjnego metody EduStra-HF.
W ciągu 1 roku obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Ariel Cohen, MD PhD, Hôpital Saint-Antoine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EduStra-HF
  • RCB ID: 2016-A00899-42 (Inny numer grantu/finansowania: National Drug and Health Products Safety Agency (ANSM))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Udostępnianie danych poszczególnych uczestników wymaga specjalnego zezwolenia od francuskiej rady CNIL (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés), która decyduje, czy zezwolić zespołowi badawczemu na udostępnianie danych pacjentów. Potrzebny jest konkretny wniosek, który zostanie przesłany do tego organu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Edukacja terapeutyczna

Subskrybuj