- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03035123
Strategia edukacji terapeutycznej pacjentów z ostrą niewydolnością serca (EduStra-HF)
Wpływ intensywnej edukacji terapeutycznej na występowanie zdarzeń klinicznych u pacjentów z ostrą niewydolnością serca: badanie EduStra-HF
Badanie EduStra-HF zbada wpływ intensywnej edukacji terapeutycznej na pacjentów wypisywanych ze szpitala po epizodzie ostrej niewydolności serca (HF).
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: jedna otrzyma monitorowanie „zwykłej opieki”, a druga zostanie objęta specjalnym edukacyjnym programem monitorowania przez 1 rok.
Przed wypisem wszyscy pacjenci spotkają się ze specjalistyczną pielęgniarką zajmującą się edukacją terapeutyczną.
Zbadany zostanie wpływ intensywnej edukacji na ponowną hospitalizację z powodu HF i jakość życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania HF we Francji wzrasta. Według raportu Haute Autorité de Santé (HAS) – francuskiego Urzędu ds. Zdrowia – opublikowanego w czerwcu 2015 r., dotyczącego wypisu pacjentów hospitalizowanych z powodu HF, dotyczy to 2,3% dorosłej populacji Francji. Pomimo poprawy w leczeniu i opiece nad chorymi z HF, odsetek ponownych hospitalizacji z powodu HF pozostaje znaczny, a leczenie HF jest głównym problemem zdrowia publicznego.
Przewlekła HF prowadzi do problemów psychologicznych i fizjologicznych u pacjentów. Ponadto choroba ta wpływa na jakość życia pacjentów i ich codzienne czynności.
HAS poinformował również, że nawet jeśli wielokrotne hospitalizacje są konsekwencją skomplikowanych i wieloczynnikowych sytuacji, niektórym można by zapobiec poprzez lepszą opiekę nad pacjentem.
Celem badania EduStra-HF jest zbadanie wpływu intensywnej edukacji terapeutycznej na pacjentów wypisywanych ze szpitala po epizodzie ostrej HF. Zbadane zostanie, czy ta interwencja zmniejsza częstość ponownych hospitalizacji i poprawia jakość życia w tej populacji.
Aby osiągnąć ten cel, zostanie przeprowadzone wieloośrodkowe, randomizowane badanie z dwoma równoległymi ramionami. Pacjenci będą umieszczani w kilku ośrodkach kardiologicznych w Paryżu (Ile-de-France) przez 2 lata i 3 miesiące.
Włączeni pacjenci, wybrani spośród pacjentów przyjętych z powodu ostrej HF w uczestniczących szpitalach, zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, które określą monitorowanie, jakie otrzymają po wypisie. W przypadku każdego pacjenta monitoring będzie trwał 1 rok od dnia powrotu do domu.
Pierwsza grupa pacjentów zostanie losowo przydzielona do monitorowania „zwykłej opieki” i nie otrzyma specjalnej edukacji terapeutycznej po wypisie.
Druga grupa (grupa interwencyjna) przez 1 rok będzie otrzymywać od pielęgniarek specjalny program monitoringu edukacyjnego za pośrednictwem rozmów telefonicznych i wizyt domowych. Monitorowanie rozpocznie się wcześnie po wypisie. Planowane będą również coroczne kontrole lekarskie i wizyty u kardiologa.
Wszyscy pacjenci, niezależnie od ramienia atrybucji, podczas pobytu w szpitalu spotkają się z pielęgniarką przeszkoloną w zakresie edukacji terapeutycznej. Ponadto przeanalizowane zostaną zweryfikowane kwestionariusze samooceny związane z HF w celu oceny jakości życia i wpływu HF na codzienne czynności pacjentów.
W ramieniu interwencyjnym pacjenci otrzymają dokumenty monitorujące, takie jak broszura informacyjna o HF i osobisty program monitorowania.
Badanie EduStra-HF dostarczy szczegółowej analizy wielowsparciowej edukacji terapeutycznej (w tym monitoringu medycznego). Dane dotyczące wszystkich terapii lekowych HF, w tym nowszych (np. Entresto), wyniki badań krwi i dane kardiologiczne zostaną zapisane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Neuilly-sur-Seine, Francja, 92200
- Clinique Ambroise Pare
-
Paris, Francja, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Francja, 75011
- Clinique du Mont Louis
-
Paris, Francja, 75012
- Hopital AP-HP Saint-Antoine
-
Saint Denis, Francja, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
Versailles, Francja, 78000
- Centre Hospitalier André Mignot
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent z ostrą niewydolnością serca
- Związany z francuskim systemem ubezpieczeń społecznych
- Akceptacja zasady monitoringu telefonicznego
- Przyjmowanie wizyt domowych pielęgniarki uczestniczącej w badaniu
- Posiadanie telefonu komórkowego
Kryteria wyłączenia:
psychospołeczne:
- Odmowa akceptacji projektu badania
- Pacjent pod opieką
- Monitorowanie przeszkód: język, deficyty poznawcze, wędrowny tryb życia, regularne podróże, instytucjonalizacja
- Brak możliwości podpisania formularza zgody lub wypełnienia kwestionariuszy
Medyczny:
- Aktywny rak
- Ciężkie zaburzenie psychiczne lub neurologiczne
- Powikłany ostry zawał mięśnia sercowego
- Istotne choroby zastawkowe wymagające operacji
- Kardiomiopatia przerostowa z obturacją
- Planowany przeszczep serca
- Kardiochirurgia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zgłoszenie do innego badania klinicznego
- Procedura medyczna lub chirurgiczna, która może zakłócać monitorowanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: "Zwykła opieka"
Pacjenci przed wypisem zostaną umówieni na wizytę u pielęgniarki zajmującej się edukacją terapeutyczną, po czym nie będą mieli już kontaktu z zespołem pedagogicznym.
Członkowie zespołu badawczego będą dzwonić do pacjenta trzy razy w ciągu roku (po 2, 6 i 12 miesiącach) w celu zebrania danych na temat leczenia HF, wyników badań krwi, zdarzeń zdrowotnych i hospitalizacji.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencyjne
Przed wypisem pacjenci odbędą wizytę u pielęgniarki przeszkolonej w zakresie edukacji terapeutycznej, podczas której pielęgniarka oceni ogólną wiedzę i umiejętności pacjenta na temat HF. Następnie pielęgniarka określi wraz z pacjentem konkretne cele edukacyjne na podstawie historii choroby pacjenta, stanu chorobowego, chorób współistniejących, sygnałów alarmowych, obaw i wiedzy. W ciągu roku obserwacji każdy pacjent otrzyma sześć rozmów telefonicznych i dwie wizyty domowe. Każdy kontakt pielęgniarki z pacjentem będzie poświęcony edukacji HF. Pacjent będzie także regularnie otrzymywał krótkie SMS-y zawierające porady zdrowotne i przypomnienia o wizytach. Aby pomóc pacjentowi odzyskać autonomię, przerwy pomiędzy sesjami edukacyjnymi będą stopniowo wydłużane. |
Ramię interwencyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba rehospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca (HF) w obu grupach pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza pacjentów o chorobie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pielęgniarki podczas każdej rozmowy telefonicznej i wizyty domowej będą oceniać wiedzę i umiejętności pacjentów w zakresie: choroby, leczenia, diety, aktywności fizycznej, obserwacji lekarskiej.
Dane te zostaną zapisane w specjalnej tabeli i podzielone na pozycje „nabyte/częściowo nabyte/nienabyte”.
|
1 rok
|
|
Globalna jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceniane za pomocą zwalidowanego kwestionariusza SF-12
|
1 rok
|
|
Jakość życia związana z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceniane za pomocą zwalidowanego kwestionariusza KCCQ-15
|
1 rok
|
|
Długość pobytu z powodu HF i hospitalizacji z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
1 rok obserwacji
|
|
|
Wskaźnik hospitalizacji z powodu chorób układu krążenia z wyjątkiem HF
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
1 rok obserwacji
|
|
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
1 rok obserwacji
|
|
|
Poziomy peptydu natriuretycznego typu B (BNP) lub NT pro-BNP
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku obserwacji
|
W ciągu 1 roku obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efektywność kosztowa interwencji
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku obserwacji
|
Porównanie między obiema grupami pacjentów średniego kosztu hospitalizacji z niewydolnością serca, odniesionego do kosztu operacyjnego metody EduStra-HF.
|
W ciągu 1 roku obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ariel Cohen, MD PhD, Hôpital Saint-Antoine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EduStra-HF
- RCB ID: 2016-A00899-42 (Inny numer grantu/finansowania: National Drug and Health Products Safety Agency (ANSM))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
Badania kliniczne na Edukacja terapeutyczna
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Kessler FoundationBrainQ Technologies Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Tarsus UniversityZakończony
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Rejestracja na zaproszeniePOChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)Hiszpania
-
Changzhou No.2 People's HospitalRekrutacyjny
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaUSG w punkcie opieki | Przedszpitalne Ratownictwo Medyczne
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesRekrutacyjny
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ZakończonyOtyłość | Styl życia, zdrowy | Zmiany behawioralneStany Zjednoczone
-
Nordsjaellands HospitalLund University; Region Capital Denmark; Ostfold University College; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnySzpitalDania, Norwegia, Szwecja