Estrategia de Educación Terapéutica para Pacientes con Insuficiencia Cardíaca Aguda (EduStra-HF)
Impacto de una Educación Terapéutica Intensiva en la Ocurrencia de Eventos Clínicos en Pacientes con Insuficiencia Cardiaca Aguda: Estudio EduStra-HF
El estudio EduStra-HF examinará el impacto de una educación terapéutica intensiva en pacientes dados de alta del hospital después de un episodio de insuficiencia cardíaca aguda (IC).
Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos: uno recibirá seguimiento de "atención habitual" y otro recibirá un programa de seguimiento educativo específico durante 1 año.
Todos los pacientes se reunirán con una enfermera especializada en educación terapéutica antes del alta.
Se examinará el efecto de la educación intensiva sobre la rehospitalización por IC y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de IC en Francia está aumentando. Según un informe de la Haute Autorité de Santé (HAS), la autoridad sanitaria francesa, publicado en junio de 2015 sobre el alta de pacientes hospitalizados por IC, el 2,3 % de la población adulta francesa está afectada. A pesar de las mejoras en el tratamiento y la atención específica de la IC, la tasa de rehospitalización por IC sigue siendo considerable y el manejo de la IC es un problema importante de salud pública.
La IC crónica conduce a problemas psicológicos y fisiológicos en los pacientes. Además, esta enfermedad afecta la calidad de vida y las actividades de la vida diaria del paciente.
El HAS también informó que incluso si las hospitalizaciones iterativas son consecuencia de situaciones complicadas y multifactoriales, algunas podrían prevenirse mediante una mejor atención al paciente.
El objetivo del estudio EduStra-HF es examinar el efecto de una educación terapéutica intensiva en pacientes dados de alta del hospital tras un episodio de IC aguda. Se estudiará si esta intervención reduce la tasa de reingreso y aumenta la calidad de vida en esta población.
Para lograr este objetivo, se llevará a cabo un estudio multicéntrico, aleatorizado y de dos brazos paralelos. Los pacientes serán incluidos en varios centros de cardiología en París (Ile-de-France) durante 2 años y 3 meses.
Los pacientes incluidos, elegidos entre los ingresados por IC aguda en los hospitales participantes, serán aleatorizados en dos grupos, que determinarán el seguimiento que recibirán tras el alta. Para cada paciente, el seguimiento tendrá una duración de 1 año a partir del día de su regreso a casa.
El primer grupo de pacientes será aleatorizado para recibir seguimiento de "atención habitual" y no recibirá educación terapéutica específica después del alta.
El segundo grupo (brazo de intervención) recibirá un programa de seguimiento educativo específico por parte de enfermería a través de llamadas telefónicas y visitas domiciliarias, durante 1 año. El seguimiento comenzará poco después del alta. También se planificarán controles médicos anuales y visitas al cardiólogo.
Todos los pacientes, independientemente del brazo de atribución, se reunirán con una enfermera capacitada en educación terapéutica durante su estadía en el hospital. Además, se analizarán cuestionarios de autoevaluación validados y relacionados con la IC para evaluar la calidad de vida y el impacto de la IC en las actividades de la vida diaria del paciente.
En el brazo intervencionista, los pacientes recibirán documentos de seguimiento, como un folleto informativo sobre IC y una agenda de seguimiento personal.
El estudio EduStra-HF proporcionará un análisis específico de una educación terapéutica multisoporte (incluido el seguimiento médico). Datos sobre todos los tratamientos farmacológicos para la insuficiencia cardíaca, incluidos los más recientes (p. Entresto), se registrarán los resultados de los análisis de sangre y los datos cardiológicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
- Clinique Ambroise Pare
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Paris, Francia, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris, Francia, 75011
- Clinique du Mont Louis
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Paris, Francia, 75012
- Hopital AP-HP Saint-Antoine
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Saint Denis, Francia, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
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Versailles, Francia, 78000
- Centre Hospitalier André Mignot
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto con IC aguda
- Afiliado al sistema francés de Seguridad Social
- Aceptar el principio de vigilancia telefónica
- Aceptar visitas domiciliarias de una enfermera del estudio
- Posesión de un teléfono móvil
Criterio de exclusión:
Psicosocial:
- Negativa a aceptar el diseño del estudio.
- Paciente bajo tutela
- Obstáculo de monitoreo: idioma, deficiencia cognitiva, estilo de vida itinerante, viajes regulares, institucionalización
- Incapacidad para firmar el formulario de consentimiento o para completar cuestionarios
Médico:
- Cáncer activo
- Trastorno psiquiátrico o neurológico grave
- Infarto agudo de miocardio complicado
- Enfermedades valvulares significativas que requieren cirugía
- Miocardiopatía hipertrófica obstructiva
- Trasplante de corazón planificado
- Cirugía cardiaca en los 3 meses previos
- Inscripción en otro ensayo clínico
- Procedimiento médico o quirúrgico que podría interferir con la monitorización
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: "Cuidado usual"
Los pacientes asistirán a una cita con la enfermera de educación terapéutica antes del alta, después de la cual no tendrán más contacto con el equipo de educación.
Los miembros del equipo de investigación llamarán al paciente tres veces al año (después de 2, 6 y 12 meses) para recopilar datos sobre tratamientos para la insuficiencia cardíaca, resultados de análisis de sangre, eventos relacionados con la salud y hospitalizaciones.
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Experimental: Intervencionista
Antes del alta, los pacientes asistirán a una cita con una enfermera capacitada en educación terapéutica, en la que la enfermera evaluará el conocimiento general y las habilidades del paciente sobre la IC. Luego, la enfermera definirá objetivos educativos específicos con el paciente, en función de su historial médico, estado de enfermedad, comorbilidades, signos de alarma, miedos y conocimientos. Cada paciente recibirá seis llamadas telefónicas y dos visitas domiciliarias durante el año de seguimiento. Cada contacto entre la enfermera y el paciente estará dedicado a la educación sobre IC. El paciente también recibirá periódicamente mensajes de texto breves con consejos de salud y recordatorios de citas. Para ayudar al paciente a recuperar su autonomía, los intervalos entre sesiones de educación serán progresivamente más largos. |
Brazo intervencionista
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de reingresos por insuficiencia cardiaca (IC) aguda en ambos grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento de los pacientes sobre la enfermedad.
Periodo de tiempo: 1 año
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Las enfermeras evaluarán durante cada llamada telefónica y visita domiciliaria los conocimientos y habilidades de los pacientes sobre los siguientes puntos: enfermedad, tratamientos, dieta, actividad física, seguimiento médico.
Estos datos se registrarán en una tabla específica y se clasificarán en elementos "adquiridos / parcialmente adquiridos / no adquiridos".
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1 año
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Calidad de vida mundial
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluado por cuestionario validado SF-12
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1 año
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Calidad de vida ligada a la Insuficiencia Cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluado por cuestionario validado KCCQ-15
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1 año
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Duración de la estancia por IC y hospitalizaciones por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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1 año de seguimiento
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Tasa de hospitalización por enfermedades cardiovasculares excepto IC
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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1 año de seguimiento
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Tasa de mortalidad cardiovascular y por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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1 año de seguimiento
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Niveles de péptido natriurético tipo B (BNP) o NT pro-BNP
Periodo de tiempo: Durante 1 año de seguimiento
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Durante 1 año de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costo-efectividad de la intervención
Periodo de tiempo: Durante 1 año de seguimiento
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Comparación entre ambos grupos de pacientes del coste medio de las hospitalizaciones por IC, en relación con el coste operativo del método EduStra-HF.
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Durante 1 año de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ariel Cohen, MD PhD, Hôpital Saint-Antoine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EduStra-HF
- RCB ID: 2016-A00899-42 (Otro número de subvención/financiamiento: National Drug and Health Products Safety Agency (ANSM))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .