Stratégie d'éducation thérapeutique des patients insuffisants cardiaques aigus (EduStra-HF)
Impact d'une éducation thérapeutique intensive sur la survenue d'événements cliniques chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë : étude EduStra-HF
L'étude EduStra-HF examinera l'impact d'une éducation thérapeutique intensive sur les patients sortis de l'hôpital après un épisode d'insuffisance cardiaque aiguë (IC).
Les patients seront randomisés en deux groupes : l'un bénéficiera d'un suivi « soins usuels » et l'autre bénéficiera d'un programme spécifique de suivi éducatif pendant 1 an.
Tous les patients rencontreront une infirmière spécialisée en éducation thérapeutique avant leur sortie.
L'effet de l'éducation intensive sur la réhospitalisation et la qualité de vie de l'IC sera examiné.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence de l'IC en France est en augmentation. Selon un rapport de la Haute Autorité de Santé (HAS) publié en juin 2015 concernant la sortie des patients hospitalisés pour IC, 2,3 % de la population adulte française est concernée. Malgré l'amélioration des traitements et des soins spécifiques à l'IC, le taux de réhospitalisation pour IC reste important et la prise en charge de l'IC est un enjeu majeur de santé publique.
L'IC chronique entraîne des problèmes psychologiques et physiologiques chez les patients. De plus, cette maladie affecte la qualité de vie des patients et les activités de la vie quotidienne.
La HAS rapporte également que même si les hospitalisations itératives sont la conséquence de situations compliquées et multifactorielles, certaines pourraient être prévenues par une meilleure prise en charge des patients.
L'étude EduStra-HF a pour objectif d'examiner l'effet d'une éducation thérapeutique intensive sur des patients sortis de l'hôpital après un épisode d'IC aiguë. Il étudiera si cette intervention réduit le taux de réhospitalisation et augmente la qualité de vie de cette population.
Pour atteindre cet objectif, une étude multicentrique, randomisée, à deux bras parallèles sera menée. Les patients seront inclus dans plusieurs centres de cardiologie à Paris (Ile-de-France) pendant 2 ans et 3 mois.
Les patients inclus, choisis parmi les patients admis pour IC aiguë dans les hôpitaux participants, seront randomisés en deux groupes, qui détermineront le suivi qu'ils recevront après leur sortie. Pour chaque patient, le suivi durera 1 an à compter du jour de son retour à domicile.
Le premier groupe de patients sera randomisé pour recevoir un suivi « soins usuels » et ne recevra pas d'éducation thérapeutique spécifique après sa sortie.
Le deuxième groupe (bras d'intervention) bénéficiera d'un programme spécifique de suivi éducatif de la part des infirmières via des appels téléphoniques et des visites à domicile, pendant 1 an. La surveillance commencera tôt après la sortie. Un suivi médical annuel et des visites chez le cardiologue seront également prévus.
Tous les patients, quel que soit le bras d'attribution, rencontreront un infirmier formé à l'éducation thérapeutique au cours de leur séjour hospitalier. De plus, des questionnaires d'auto-évaluation validés et liés à l'IC seront analysés pour évaluer la qualité de vie et l'impact de l'IC sur les activités de la vie quotidienne des patients.
Dans le volet interventionnel, les patients recevront des documents de suivi, tels qu'un livret d'information sur l'IC et un agenda personnel de suivi.
L'étude EduStra-HF apportera une analyse spécifique d'une éducation thérapeutique multisupport (incluant le suivi médical). Des données sur tous les traitements médicamenteux de l'IC, y compris les plus récents (par ex. Entresto), les résultats des tests sanguins et les données cardiologiques seront enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Neuilly-sur-Seine, France, 92200
- Clinique Ambroise Pare
-
Paris, France, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, France, 75011
- Clinique du Mont Louis
-
Paris, France, 75012
- Hopital AP-HP Saint-Antoine
-
Saint Denis, France, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
Versailles, France, 78000
- Centre Hospitalier André Mignot
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte avec IC aiguë
- Affilié à la Sécurité sociale française
- Accepter le principe de la surveillance téléphonique
- Accepter les visites à domicile d'une infirmière de l'étude
- Possession d'un téléphone portable
Critère d'exclusion:
Psychosocial :
- Refus d'accepter la conception de l'étude
- Patient sous tutelle
- Obstacle de surveillance : langage, déficit cognitif, mode de vie itinérant, déplacements réguliers, institutionnalisation
- Incapacité de signer le formulaire de consentement ou de remplir les questionnaires
Médical:
- Cancer actif
- Trouble psychiatrique ou neurologique grave
- Infarctus aigu du myocarde compliqué
- Maladies valvulaires importantes nécessitant une intervention chirurgicale
- Cardiomyopathie obstructive hypertrophique
- Transplantation cardiaque planifiée
- Chirurgie cardiaque au cours des 3 derniers mois
- Inscription à un autre essai clinique
- Procédure médicale ou chirurgicale pouvant interférer avec la surveillance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: "Soins habituels"
Les patients auront un rendez-vous avec l'infirmière en éducation thérapeutique avant leur sortie, après quoi ils n'auront plus aucun contact avec l'équipe éducative.
Les membres de l'équipe de recherche téléphoneront au patient trois fois au cours de l'année (après 2, 6 et 12 mois) pour collecter des données sur les traitements de l'IC, les résultats des analyses de sang, les événements liés à la santé et les hospitalisations.
|
|
|
Expérimental: Interventionnel
Avant la sortie, les patients assisteront à un rendez-vous avec une infirmière formée en éducation thérapeutique, au cours de laquelle l'infirmière évaluera les connaissances globales et les compétences du patient en matière d'IC. L'infirmière définira ensuite des objectifs pédagogiques précis avec le patient, en fonction de ses antécédents médicaux, de son état de maladie, de ses comorbidités, de ses signes d'alarme, de ses peurs et de ses connaissances. Chaque patient recevra six appels téléphoniques et deux visites à domicile pendant la 1 année de suivi. Chaque contact entre l'infirmière et le patient sera dédié à l'éducation HF. Le patient recevra également régulièrement de courts messages texte contenant des conseils de santé et des rappels de rendez-vous. Pour aider le patient à retrouver son autonomie, les intervalles entre les séances d'éducation seront progressivement plus longs. |
Bras interventionnel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de réhospitalisations pour insuffisance cardiaque aiguë (IC) dans les deux groupes de patients
Délai: 1 an
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Connaissances des patients sur la maladie
Délai: 1 an
|
Les infirmières évalueront lors de chaque appel téléphonique et visite à domicile les connaissances et compétences des patients sur les points suivants : maladie, traitements, alimentation, activité physique, suivi médical.
Ces données seront enregistrées dans un tableau spécifique et classées en rubriques « acquis / partiellement acquis / non acquis ».
|
1 an
|
|
Qualité de vie globale
Délai: 1 an
|
Évalué par le questionnaire validé SF-12
|
1 an
|
|
Qualité de vie liée à l'insuffisance cardiaque
Délai: 1 an
|
Évalué par le questionnaire validé KCCQ-15
|
1 an
|
|
Durée de séjour pour les hospitalisations IC et toutes causes
Délai: 1 an de suivi
|
1 an de suivi
|
|
|
Taux d'hospitalisation pour maladies cardiovasculaires hors IC
Délai: 1 an de suivi
|
1 an de suivi
|
|
|
Taux de mortalité cardiovasculaire et toutes causes
Délai: 1 an de suivi
|
1 an de suivi
|
|
|
Taux de peptide natriurétique de type B (BNP) ou NT pro-BNP
Délai: Pendant 1 an de suivi
|
Pendant 1 an de suivi
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rentabilité de l'intervention
Délai: Pendant 1 an de suivi
|
Comparaison entre les deux groupes de patients du coût moyen des hospitalisations HF, rapporté au coût opératoire de la méthode EduStra-HF.
|
Pendant 1 an de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ariel Cohen, MD PhD, Hôpital Saint-Antoine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EduStra-HF
- RCB ID: 2016-A00899-42 (Autre subvention/numéro de financement: National Drug and Health Products Safety Agency (ANSM))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .