Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terapeuttinen koulutusstrategia akuuttia sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille (EduStra-HF)

maanantai 31. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Pr Ariel Cohen, Resicard

Intensiivisen terapeuttisen koulutuksen vaikutus kliinisten tapahtumien esiintymiseen potilailla, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta: EduStra-HF-tutkimus

EduStra-HF-tutkimuksessa tarkastellaan intensiivisen terapeuttisen koulutuksen vaikutusta akuutin sydämen vajaatoiminnan (HF) jälkeen sairaalasta kotiutuneisiin potilaisiin.

Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: yksi saa "tavanomaisen hoidon" seurantaa ja toinen erityisen koulutusseurantaohjelman 1 vuoden ajan.

Kaikki potilaat tapaavat terapeuttisen koulutuksen erikoissairaanhoitajan ennen kotiutumista.

Intensiivisen koulutuksen vaikutusta HF-uudelleensairaalaan ja elämänlaatuun tarkastellaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

HF:n esiintyvyys Ranskassa on kasvussa. Ranskan terveysviranomaisen Haute Autorité de Santén (HAS) kesäkuussa 2015 julkaiseman raportin mukaan HF:n vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden kotiuttamisesta kärsii 2,3 % Ranskan aikuisväestöstä. Huolimatta hoidon ja HF-spesifisen hoidon parannuksista, HF-potilaiden uudelleensairaalahoitoaste on edelleen huomattava, ja HF-hallinta on tärkeä kansanterveysongelma.

Krooninen HF aiheuttaa potilaille psykologisia ja fysiologisia ongelmia. Lisäksi tämä sairaus vaikuttaa potilaan elämänlaatuun ja päivittäiseen elämään.

HAS raportoi myös, että vaikka iteratiiviset sairaalahoidot ovat seurausta monimutkaisista ja monitekijäisistä tilanteista, osa niistä voitaisiin ehkäistä parantamalla potilaiden hoitoa.

EduStra-HF-tutkimuksen tavoitteena on selvittää intensiivisen terapeuttisen koulutuksen vaikutusta akuutin HF-jakson jälkeen sairaalasta kotiutuneisiin potilaisiin. Se tutkii, vähentääkö tämä toimenpide uudelleensairaalahoitoa ja parantaako tämän väestön elämänlaatua.

Tämän tavoitteen saavuttamiseksi suoritetaan monikeskustutkimus, satunnaistettu, kahden rinnakkaisen haaran tutkimus. Potilaita otetaan useisiin kardiologiakeskuksiin Pariisissa (Ile-de-France) 2 vuoden ja 3 kuukauden ajan.

Mukana olevat potilaat, jotka valitaan osallistuvien sairaaloiden akuutin HF-potilaiden joukosta, satunnaistetaan kahteen ryhmään, jotka määrittävät heidän kotiutuksensa jälkeen saamansa seurannan. Jokaisen potilaan seuranta kestää 1 vuoden kotiinpaluusta lukien.

Ensimmäinen ryhmä potilaat satunnaistetaan saamaan "tavanomaista hoitoa" seurantaan, eikä heille anneta erityistä terapeuttista koulutusta kotiutuksen jälkeen.

Toinen ryhmä (interventiohaara) saa sairaanhoitajilta erityisen koulutusseurantaohjelman puhelimitse ja kotikäynneillä yhden vuoden ajan. Valvonta aloitetaan varhain purkamisen jälkeen. Suunnitellaan myös vuosittaista lääkärin seurantaa ja kardiologin käyntiä.

Kaikki potilaat, riippumatta käsistä, tapaavat terapeuttiseen koulutukseen koulutetun sairaanhoitajan sairaalassa olonsa aikana. Lisäksi analysoidaan validoituja ja sydämen vajaatoimintaan liittyviä itsearvioituja kyselylomakkeita elämänlaadun arvioimiseksi ja HF:n vaikutusta potilaan päivittäiseen elämään.

Interventiohaarassa potilaat saavat seuranta-asiakirjoja, kuten HF-tietovihkon ja henkilökohtaisen seurantaohjelman.

EduStra-HF-tutkimus tarjoaa erityisen analyysin monitukeisesta terapeuttisesta koulutuksesta (mukaan lukien lääketieteellinen seuranta). Tiedot kaikista HF-lääkehoidoista, mukaan lukien uudemmat (esim. Entresto), verikoetulokset ja kardiologiset tiedot tallennetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

318

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Neuilly-sur-Seine, Ranska, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Paris, Ranska, 75014
        • Institut mutualiste Montsouris
      • Paris, Ranska, 75011
        • Clinique du Mont Louis
      • Paris, Ranska, 75012
        • Hopital AP-HP Saint-Antoine
      • Saint Denis, Ranska, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Versailles, Ranska, 78000
        • Centre Hospitalier André Mignot

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen potilas, jolla on akuutti HF
  • Kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
  • Hyväksytään puhelinvalvonnan periaate
  • Kotikäyntien vastaanottaminen opintosairaanhoitajalta
  • Matkapuhelimen hallussapito

Poissulkemiskriteerit:

Psykososiaalinen:

  • Kieltäytyminen hyväksymästä tutkimussuunnitelmaa
  • Potilas edunvalvojana
  • Valvontaeste: kieli, kognitiivinen puute, liikkuva elämäntapa, säännöllinen matkustaminen, laitoshoito
  • Kyvyttömyys allekirjoittaa suostumuslomaketta tai täyttää kyselylomakkeita

Lääketieteellinen:

  • Aktiivinen syöpä
  • Vaikea psykiatrinen tai neurologinen häiriö
  • Komplisoitunut akuutti sydäninfarkti
  • Merkittävät läppäsairaudet, jotka vaativat leikkausta
  • Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia
  • Suunniteltu sydämensiirto
  • Sydänleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Lääketieteellinen tai kirurginen toimenpide, joka saattaa häiritä seurantaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: "Tavallinen hoito"
Potilaat tulevat käymään terapeuttisen kasvatushoitajan vastaanotolla ennen kotiutumista, jonka jälkeen heillä ei ole enää yhteyttä koulutustiimiin. Tutkimustiimin jäsenet soittavat potilaalle kolme kertaa vuoden aikana (2, 6 ja 12 kuukauden kuluttua) kerätäkseen tietoja HF-hoidoista, verikoetuloksista, terveyteen liittyvistä tapahtumista ja sairaalahoidoista.
Kokeellinen: Interventio

Ennen kotiutumista potilaat ovat terapeuttiseen koulutukseen perehtyneen sairaanhoitajan vastaanotolla, jossa hoitaja arvioi potilaan kokonaistietoa ja taitoja HF:stä. Sairaanhoitaja määrittelee sitten potilaan kanssa erityiset koulutustavoitteet potilaan sairaushistorian, sairauden tilan, liitännäissairauksien, hälytysmerkkien, pelkojen ja tietojen perusteella.

Jokainen potilas saa kuusi puhelua ja kaksi kotikäyntiä vuoden seurantajakson aikana. Jokainen sairaanhoitajan ja potilaan välinen kontakti on omistettu HF-koulutukselle. Potilas saa myös säännöllisesti lyhyitä tekstiviestejä, jotka sisältävät terveysneuvoja ja ajanvarauksen muistutuksia.

Jotta potilas voisi saada takaisin itsenäisyytensä, koulutusjaksojen välit pidennetään asteittain.

Interventiokäsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Akuutin sydämen vajaatoiminnan (HF) vuoksi tehtyjen uudelleensairaalointien määrä molemmissa potilasryhmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden tieto sairaudesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sairaanhoitajat arvioivat jokaisen puhelinsoiton ja kotikäynnin aikana potilaan tietoja ja taitoja seuraavista seikoista: sairaus, hoidot, ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, lääketieteellinen seuranta. Nämä tiedot tallennetaan erityiseen taulukkoon ja luokitellaan "hankittuihin / osittain hankittuihin / ei hankittuihin" eriin.
1 vuosi
Globaali elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioitu validoidulla kyselylomakkeella SF-12
1 vuosi
Sydämen vajaatoimintaan liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioitu validoidulla kyselylomakkeella KCCQ-15
1 vuosi
Oleskelun kesto HF:n ja muiden sairaalahoitojen vuoksi
Aikaikkuna: 1 vuosi seurantaa
1 vuosi seurantaa
Sairaalahoitoaste sydän- ja verisuonitauteihin paitsi HF
Aikaikkuna: 1 vuosi seurantaa
1 vuosi seurantaa
Sydän- ja verisuonisairauksien kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 1 vuosi seurantaa
1 vuosi seurantaa
B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) tai NT pro-BNP -tasot
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan aikana
1 vuoden seurannan aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan aikana
Vertailu molempien potilasryhmien välillä HF-sairaaloiden keskimääräiset kustannukset, jotka liittyvät EduStra-HF-menetelmän käyttökustannuksiin.
1 vuoden seurannan aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Ariel Cohen, MD PhD, Hopital Saint-Antoine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EduStra-HF
  • RCB ID: 2016-A00899-42 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Drug and Health Products Safety Agency (ANSM))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietojen jakaminen vaatii erityisen luvan Ranskan hallituksen CNIL:ltä (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés), joka päättää, sallitaanko tutkimusryhmän jakaa potilastietoja. Tarvitaan erityinen pyyntö, ja se lähetetään kyseiselle viranomaiselle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa