- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03035123
Terapeuttinen koulutusstrategia akuuttia sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille (EduStra-HF)
Intensiivisen terapeuttisen koulutuksen vaikutus kliinisten tapahtumien esiintymiseen potilailla, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta: EduStra-HF-tutkimus
EduStra-HF-tutkimuksessa tarkastellaan intensiivisen terapeuttisen koulutuksen vaikutusta akuutin sydämen vajaatoiminnan (HF) jälkeen sairaalasta kotiutuneisiin potilaisiin.
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: yksi saa "tavanomaisen hoidon" seurantaa ja toinen erityisen koulutusseurantaohjelman 1 vuoden ajan.
Kaikki potilaat tapaavat terapeuttisen koulutuksen erikoissairaanhoitajan ennen kotiutumista.
Intensiivisen koulutuksen vaikutusta HF-uudelleensairaalaan ja elämänlaatuun tarkastellaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
HF:n esiintyvyys Ranskassa on kasvussa. Ranskan terveysviranomaisen Haute Autorité de Santén (HAS) kesäkuussa 2015 julkaiseman raportin mukaan HF:n vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden kotiuttamisesta kärsii 2,3 % Ranskan aikuisväestöstä. Huolimatta hoidon ja HF-spesifisen hoidon parannuksista, HF-potilaiden uudelleensairaalahoitoaste on edelleen huomattava, ja HF-hallinta on tärkeä kansanterveysongelma.
Krooninen HF aiheuttaa potilaille psykologisia ja fysiologisia ongelmia. Lisäksi tämä sairaus vaikuttaa potilaan elämänlaatuun ja päivittäiseen elämään.
HAS raportoi myös, että vaikka iteratiiviset sairaalahoidot ovat seurausta monimutkaisista ja monitekijäisistä tilanteista, osa niistä voitaisiin ehkäistä parantamalla potilaiden hoitoa.
EduStra-HF-tutkimuksen tavoitteena on selvittää intensiivisen terapeuttisen koulutuksen vaikutusta akuutin HF-jakson jälkeen sairaalasta kotiutuneisiin potilaisiin. Se tutkii, vähentääkö tämä toimenpide uudelleensairaalahoitoa ja parantaako tämän väestön elämänlaatua.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi suoritetaan monikeskustutkimus, satunnaistettu, kahden rinnakkaisen haaran tutkimus. Potilaita otetaan useisiin kardiologiakeskuksiin Pariisissa (Ile-de-France) 2 vuoden ja 3 kuukauden ajan.
Mukana olevat potilaat, jotka valitaan osallistuvien sairaaloiden akuutin HF-potilaiden joukosta, satunnaistetaan kahteen ryhmään, jotka määrittävät heidän kotiutuksensa jälkeen saamansa seurannan. Jokaisen potilaan seuranta kestää 1 vuoden kotiinpaluusta lukien.
Ensimmäinen ryhmä potilaat satunnaistetaan saamaan "tavanomaista hoitoa" seurantaan, eikä heille anneta erityistä terapeuttista koulutusta kotiutuksen jälkeen.
Toinen ryhmä (interventiohaara) saa sairaanhoitajilta erityisen koulutusseurantaohjelman puhelimitse ja kotikäynneillä yhden vuoden ajan. Valvonta aloitetaan varhain purkamisen jälkeen. Suunnitellaan myös vuosittaista lääkärin seurantaa ja kardiologin käyntiä.
Kaikki potilaat, riippumatta käsistä, tapaavat terapeuttiseen koulutukseen koulutetun sairaanhoitajan sairaalassa olonsa aikana. Lisäksi analysoidaan validoituja ja sydämen vajaatoimintaan liittyviä itsearvioituja kyselylomakkeita elämänlaadun arvioimiseksi ja HF:n vaikutusta potilaan päivittäiseen elämään.
Interventiohaarassa potilaat saavat seuranta-asiakirjoja, kuten HF-tietovihkon ja henkilökohtaisen seurantaohjelman.
EduStra-HF-tutkimus tarjoaa erityisen analyysin monitukeisesta terapeuttisesta koulutuksesta (mukaan lukien lääketieteellinen seuranta). Tiedot kaikista HF-lääkehoidoista, mukaan lukien uudemmat (esim. Entresto), verikoetulokset ja kardiologiset tiedot tallennetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuilly-sur-Seine, Ranska, 92200
- Clinique Ambroise Pare
-
Paris, Ranska, 75014
- Institut mutualiste Montsouris
-
Paris, Ranska, 75011
- Clinique du Mont Louis
-
Paris, Ranska, 75012
- Hopital AP-HP Saint-Antoine
-
Saint Denis, Ranska, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
Versailles, Ranska, 78000
- Centre Hospitalier André Mignot
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas, jolla on akuutti HF
- Kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
- Hyväksytään puhelinvalvonnan periaate
- Kotikäyntien vastaanottaminen opintosairaanhoitajalta
- Matkapuhelimen hallussapito
Poissulkemiskriteerit:
Psykososiaalinen:
- Kieltäytyminen hyväksymästä tutkimussuunnitelmaa
- Potilas edunvalvojana
- Valvontaeste: kieli, kognitiivinen puute, liikkuva elämäntapa, säännöllinen matkustaminen, laitoshoito
- Kyvyttömyys allekirjoittaa suostumuslomaketta tai täyttää kyselylomakkeita
Lääketieteellinen:
- Aktiivinen syöpä
- Vaikea psykiatrinen tai neurologinen häiriö
- Komplisoitunut akuutti sydäninfarkti
- Merkittävät läppäsairaudet, jotka vaativat leikkausta
- Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia
- Suunniteltu sydämensiirto
- Sydänleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Lääketieteellinen tai kirurginen toimenpide, joka saattaa häiritä seurantaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: "Tavallinen hoito"
Potilaat tulevat käymään terapeuttisen kasvatushoitajan vastaanotolla ennen kotiutumista, jonka jälkeen heillä ei ole enää yhteyttä koulutustiimiin.
Tutkimustiimin jäsenet soittavat potilaalle kolme kertaa vuoden aikana (2, 6 ja 12 kuukauden kuluttua) kerätäkseen tietoja HF-hoidoista, verikoetuloksista, terveyteen liittyvistä tapahtumista ja sairaalahoidoista.
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Ennen kotiutumista potilaat ovat terapeuttiseen koulutukseen perehtyneen sairaanhoitajan vastaanotolla, jossa hoitaja arvioi potilaan kokonaistietoa ja taitoja HF:stä. Sairaanhoitaja määrittelee sitten potilaan kanssa erityiset koulutustavoitteet potilaan sairaushistorian, sairauden tilan, liitännäissairauksien, hälytysmerkkien, pelkojen ja tietojen perusteella. Jokainen potilas saa kuusi puhelua ja kaksi kotikäyntiä vuoden seurantajakson aikana. Jokainen sairaanhoitajan ja potilaan välinen kontakti on omistettu HF-koulutukselle. Potilas saa myös säännöllisesti lyhyitä tekstiviestejä, jotka sisältävät terveysneuvoja ja ajanvarauksen muistutuksia. Jotta potilas voisi saada takaisin itsenäisyytensä, koulutusjaksojen välit pidennetään asteittain. |
Interventiokäsi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Akuutin sydämen vajaatoiminnan (HF) vuoksi tehtyjen uudelleensairaalointien määrä molemmissa potilasryhmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden tieto sairaudesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sairaanhoitajat arvioivat jokaisen puhelinsoiton ja kotikäynnin aikana potilaan tietoja ja taitoja seuraavista seikoista: sairaus, hoidot, ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, lääketieteellinen seuranta.
Nämä tiedot tallennetaan erityiseen taulukkoon ja luokitellaan "hankittuihin / osittain hankittuihin / ei hankittuihin" eriin.
|
1 vuosi
|
|
Globaali elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioitu validoidulla kyselylomakkeella SF-12
|
1 vuosi
|
|
Sydämen vajaatoimintaan liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioitu validoidulla kyselylomakkeella KCCQ-15
|
1 vuosi
|
|
Oleskelun kesto HF:n ja muiden sairaalahoitojen vuoksi
Aikaikkuna: 1 vuosi seurantaa
|
1 vuosi seurantaa
|
|
|
Sairaalahoitoaste sydän- ja verisuonitauteihin paitsi HF
Aikaikkuna: 1 vuosi seurantaa
|
1 vuosi seurantaa
|
|
|
Sydän- ja verisuonisairauksien kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 1 vuosi seurantaa
|
1 vuosi seurantaa
|
|
|
B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) tai NT pro-BNP -tasot
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan aikana
|
1 vuoden seurannan aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan aikana
|
Vertailu molempien potilasryhmien välillä HF-sairaaloiden keskimääräiset kustannukset, jotka liittyvät EduStra-HF-menetelmän käyttökustannuksiin.
|
1 vuoden seurannan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ariel Cohen, MD PhD, Hopital Saint-Antoine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EduStra-HF
- RCB ID: 2016-A00899-42 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Drug and Health Products Safety Agency (ANSM))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .