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Strategia di educazione terapeutica per i pazienti con insufficienza cardiaca acuta (EduStra-HF)

31 marzo 2025 aggiornato da: Pr Ariel Cohen, Resicard

Impatto di un'educazione terapeutica intensiva sull'insorgenza di eventi clinici in pazienti con insufficienza cardiaca acuta: studio EduStra-HF

Lo studio EduStra-HF esaminerà l'impatto di un'educazione terapeutica intensiva sui pazienti dimessi dall'ospedale dopo un episodio di insufficienza cardiaca acuta (HF).

I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: uno riceverà il monitoraggio delle "cure abituali" e uno riceverà uno specifico programma di monitoraggio educativo per 1 anno.

Tutti i pazienti incontreranno un infermiere specializzato in educazione terapeutica prima della dimissione.

Verrà esaminato l'effetto dell'educazione intensiva sulla riospedalizzazione per scompenso cardiaco e sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza di scompenso cardiaco in Francia è in aumento. Secondo un rapporto dell'Haute Autorité de Santé (HAS) - l'Autorità sanitaria francese - pubblicato nel giugno 2015 riguardante la dimissione di pazienti ricoverati per insufficienza cardiaca, il 2,3% della popolazione adulta francese ne è affetto. Nonostante i miglioramenti nel trattamento e nelle cure specifiche per l'insufficienza cardiaca, il tasso di riospedalizzazione per l'insufficienza cardiaca rimane notevole e la gestione dell'insufficienza cardiaca è un importante problema di salute pubblica.

L'insufficienza cardiaca cronica porta a problemi psicologici e fisiologici nei pazienti. Inoltre, questa malattia influisce sulla qualità della vita del paziente e sulle attività della vita quotidiana.

L'HAS ha anche riferito che anche se i ricoveri iterativi sono la conseguenza di situazioni complicate e multifattoriali, alcuni potrebbero essere prevenuti da una migliore cura del paziente.

Lo scopo dello studio EduStra-HF è esaminare l'effetto di un'educazione terapeutica intensiva su pazienti dimessi dall'ospedale dopo un episodio di SC acuto. Studierà se questo intervento riduce il tasso di riospedalizzazione e aumenta la qualità della vita in questa popolazione.

Per raggiungere questo obiettivo, verrà condotto uno studio multicentrico, randomizzato, a due bracci paralleli. I pazienti saranno inclusi in diversi centri cardiologici a Parigi (Ile-de-France) per 2 anni e 3 mesi.

I pazienti inclusi, scelti tra i pazienti ricoverati per insufficienza cardiaca acuta negli ospedali partecipanti, saranno randomizzati in due gruppi, che determineranno il monitoraggio che riceveranno dopo la dimissione. Per ogni paziente il monitoraggio durerà 1 anno dal giorno del rientro a casa.

Il primo gruppo di pazienti sarà randomizzato per ricevere il monitoraggio delle "cure abituali" e non riceverà un'educazione terapeutica specifica dopo la dimissione.

Il secondo gruppo (braccio di intervento) riceverà uno specifico programma di monitoraggio educativo da parte degli infermieri tramite telefonate e visite domiciliari, per 1 anno. Il monitoraggio inizierà subito dopo la dimissione. Saranno inoltre previsti controlli medici annuali e visite dal cardiologo.

Tutti i pazienti, indipendentemente dal braccio di attribuzione, incontreranno un'infermiera formata in educazione terapeutica durante la loro permanenza in ospedale. Inoltre, saranno analizzati questionari autovalutati validati e correlati all'insufficienza cardiaca per valutare la qualità della vita e l'impatto dell'insufficienza cardiaca sulle attività quotidiane dei pazienti.

Nel braccio interventistico, i pazienti riceveranno documenti di monitoraggio, come un opuscolo informativo sullo scompenso cardiaco e un'agenda di monitoraggio personale.

Lo studio EduStra-HF fornirà un'analisi specifica di un'educazione terapeutica multisupporto (incluso il monitoraggio medico). Dati su tutti i trattamenti farmacologici per lo scompenso cardiaco, inclusi quelli più recenti (ad es. Entresto), verranno registrati i risultati degli esami del sangue e i dati cardiologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

318

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Paris, Francia, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francia, 75011
        • Clinique du Mont Louis
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital AP-HP Saint-Antoine
      • Saint Denis, Francia, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Versailles, Francia, 78000
        • Centre Hospitalier André Mignot

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto con insufficienza cardiaca acuta
  • Affiliato al sistema di sicurezza sociale francese
  • Accettare il principio del monitoraggio telefonico
  • Accettare visite a domicilio da un'infermiera dello studio
  • Possesso di un telefono cellulare

Criteri di esclusione:

Psicosociale:

  • Rifiuto di accettare il disegno dello studio
  • Paziente sotto tutela
  • Ostacolo al monitoraggio: lingua, deficit cognitivo, stile di vita itinerante, viaggi regolari, istituzionalizzazione
  • Impossibilità di firmare il modulo di consenso o di completare i questionari

Medico:

  • Cancro attivo
  • Grave disturbo psichiatrico o neurologico
  • Infarto miocardico acuto complicato
  • Malattie valvolari significative che richiedono un intervento chirurgico
  • Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
  • Trapianto di cuore programmato
  • Chirurgia cardiaca nei 3 mesi precedenti
  • Arruolamento in un altro studio clinico
  • Procedura medica o chirurgica che potrebbe interferire con il monitoraggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: "Cura normale"
I pazienti parteciperanno ad un appuntamento con l'infermiera educativa terapeutica prima della dimissione, dopodiché non avranno più alcun contatto con il team educativo. I membri del gruppo di ricerca telefoneranno al paziente tre volte durante l'anno (dopo 2, 6 e 12 mesi) per raccogliere dati sui trattamenti per lo scompenso cardiaco, risultati degli esami del sangue, eventi correlati alla salute e ricoveri.
Sperimentale: Interventistico

Prima della dimissione, i pazienti parteciperanno ad un appuntamento con un infermiere formato in educazione terapeutica, in cui l'infermiere valuterà le conoscenze generali e le competenze del paziente riguardo allo scompenso cardiaco. L'infermiere definirà poi con il paziente obiettivi educativi specifici, sulla base della storia medica del paziente, dello stato di malattia, delle comorbilità, dei segnali di allarme, delle paure e delle conoscenze.

Ciascun paziente riceverà sei telefonate e due visite domiciliari durante il primo anno di follow-up. Ogni contatto tra l'infermiere e il paziente sarà dedicato all'educazione sullo scompenso cardiaco. Il paziente riceverà inoltre regolarmente brevi messaggi di testo contenenti consigli sanitari e promemoria degli appuntamenti.

Per aiutare il paziente a ritrovare la propria autonomia, gli intervalli tra le sessioni educative saranno progressivamente più lunghi.
Comportamentale: Educazione terapeutica
Braccio interventista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di ricoveri per insufficienza cardiaca acuta (HF) in entrambi i gruppi di pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza del paziente sulla malattia
Lasso di tempo: 1 anno
Gli infermieri valuteranno durante ogni telefonata e visita domiciliare le conoscenze e le abilità dei pazienti sui seguenti elementi: malattia, trattamenti, dieta, attività fisica, follow-up medico. Tali dati verranno registrati in un'apposita tabella e classificati in voci "acquisiti / parzialmente acquisiti / non acquisiti".
1 anno
Qualità globale della vita
Lasso di tempo: 1 anno
Valutato mediante questionario convalidato SF-12
1 anno
Qualità della vita legata allo Scompenso Cardiaco
Lasso di tempo: 1 anno
Valutato dal questionario convalidato KCCQ-15
1 anno
Durata della degenza per scompenso cardiaco e ricoveri per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up
1 anno di follow-up
Tasso di ospedalizzazione per malattie cardiovascolari eccetto scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up
1 anno di follow-up
Tasso di mortalità cardiovascolare e per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up
1 anno di follow-up
Livelli di peptide natriuretico di tipo B (BNP) o NT pro-BNP
Lasso di tempo: Durante 1 anno di follow-up
Durante 1 anno di follow-up

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Economicità dell'intervento
Lasso di tempo: Durante 1 anno di follow-up
Confronto tra i due gruppi di pazienti del costo medio dei ricoveri HF, correlato al costo operativo del metodo EduStra-HF.
Durante 1 anno di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Resicard

Collaboratori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Agence Regionale de Sante d'Ile de France
French Cardiology Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Ariel Cohen, MD PhD, Hopital Saint-Antoine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

27 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EduStra-HF
  • RCB ID: 2016-A00899-42 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Drug and Health Products Safety Agency (ANSM))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati dei singoli partecipanti richiede un'autorizzazione specifica da parte del Consiglio francese CNIL (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) che sceglie se consentire al gruppo di ricerca di condividere i dati dei pazienti. È necessaria una richiesta specifica che verrà inviata a tale autorità.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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