急性心力衰竭患者的治疗教育策略 (EduStra-HF)
强化治疗教育对急性心力衰竭患者临床事件发生的影响:EduStra-HF 研究
EduStra-HF 研究将检验强化治疗教育对急性心力衰竭 (HF) 发作后出院患者的影响。
患者将被随机分为两组:一组将接受“常规护理”监测,另一组将接受为期 1 年的特定教育监测计划。
所有患者在出院前都会与专门的治疗教育护士会面。
将检查强化教育对 HF 再住院和生活质量的影响。
研究概览
详细说明
法国的 HF 患病率正在增加。 根据法国卫生局 (Haute Autorité de Santé) (HAS) 于 2015 年 6 月发布的一份关于心衰住院患者出院的报告,2.3% 的法国成年人口受到影响。 尽管治疗和 HF 特定护理有所改善,但 HF 的再住院率仍然很高,并且 HF 管理是一个主要的公共卫生问题。
慢性 HF 会导致患者出现心理和生理问题。 此外,这种疾病影响患者的生活质量和日常生活活动。
HAS 还报告说,即使反复住院是复杂和多因素情况的结果,也可以通过改善患者护理来预防。
EduStra-HF 研究的目的是检查强化治疗教育对急性 HF 发作后出院患者的影响。 它将研究这种干预是否会降低再住院率并提高该人群的生活质量。
为实现这一目标,将进行一项多中心、随机、两个平行组的研究。 患者将在 2 年零 3 个月内被纳入巴黎(法兰西岛)的几个心脏病学中心。
从参与医院因急性 HF 入院的患者中选择的纳入患者将被随机分为两组,这将决定他们在出院后接受的监测。 对于每位患者,从他们回家之日起,监测将持续 1 年。
第一组患者将被随机分配接受“常规护理”监测,出院后不会接受特定的治疗教育。
第二组(干预组)将通过电话和家访接受护士的特定教育监测计划,为期 1 年。 监测将在出院后尽早开始。 还将计划年度医疗监测和对心脏病专家的访问。
所有患者,无论属于哪个组,在住院期间都会遇到接受过治疗教育培训的护士。 此外,将分析经过验证和与 HF 相关的自我评估问卷,以评估生活质量和 HF 对患者日常生活活动的影响。
在介入治疗组,患者将收到监测文件,例如 HF 信息手册和个人监测议程。
EduStra-HF 研究将对多支持治疗教育(包括医学监测)进行具体分析。 所有 HF 药物治疗的数据,包括最近的(例如 Entresto)、验血结果和心脏病学数据将被记录下来。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Ariel Cohen, MD PhD
- 电话号码:+33149282886
- 邮箱:ariel.cohen@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名:Patrick Assyag, MD
- 电话号码:+33143798361
- 邮箱:patrick.assyag@wanadoo.fr
学习地点
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Neuilly-sur-Seine、法国、92200
- Clinique Ambroise Pare
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Paris、法国、75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris、法国、75011
- Clinique du Mont Louis
-
Paris、法国、75012
- Hopital AP-HP Saint-Antoine
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Saint Denis、法国、93200
- Centre Cardiologique du Nord
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Versailles、法国、78000
- Centre Hospitalier André Mignot
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 成年急性心衰患者
- 隶属于法国社会保障体系
- 接受电话监控原则
- 接受研究护士的家访
- 拥有手机
排除标准:
社会心理:
- 拒绝接受研究设计
- 监护人
- 监测障碍:语言、认知缺陷、流动的生活方式、定期旅行、收容所
- 无法签署同意书或无法完成调查问卷
医疗的:
- 活动性癌症
- 严重的精神或神经障碍
- 并发急性心肌梗死
- 需要手术治疗的重大瓣膜病
- 肥厚型梗阻性心肌病
- 计划中的心脏移植
- 过去 3 个月的心脏手术
- 参加另一项临床试验
- 可能干扰监测的医疗或外科手术
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:「平时的护理」
患者将在出院前与治疗教育护士预约,之后他们将不再与教育团队联系。
研究团队成员将在一年内(2、6 和 12 个月后)给患者打电话 3 次,收集有关心力衰竭治疗、血液检查结果、健康相关事件和住院治疗的数据。
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实验性的:介入治疗
出院前,患者将与接受过治疗教育的护士预约,护士将评估患者有关心力衰竭的整体知识和技能。 然后,护士将根据患者的病史、疾病状态、合并症、警报信号、恐惧和知识,与患者一起确定具体的教育目标。 在一年的随访期间,每位患者将接到六次电话和两次家访。 护士和患者之间的每次接触都将致力于心力衰竭教育。 患者还将定期收到包含健康建议和预约提醒的短信。 为了帮助患者重新获得自主权,教育课程之间的间隔将逐渐延长。 |
介入臂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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两组患者因急性心力衰竭 (HF) 再入院的次数
大体时间:1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者对疾病的认识
大体时间:1年
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护士将在每次电话通话和家访期间评估患者有关以下项目的知识和技能:疾病、治疗、饮食、身体活动、医疗随访。
这些数据将记录在一个特定的表格中,并分类为“获得/部分获得/未获得”项目。
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1年
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全球生活质量
大体时间:1年
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通过验证问卷 SF-12 评估
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1年
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生活质量与心力衰竭有关
大体时间:1年
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通过经过验证的问卷 KCCQ-15 进行评估
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1年
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心衰和全因住院的住院时间
大体时间:1年的随访
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1年的随访
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除 HF 外的心血管疾病住院率
大体时间:1年的随访
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1年的随访
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心血管和全因死亡率
大体时间:1年的随访
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1年的随访
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B 型利钠肽 (BNP) 或 NT pro-BNP 水平
大体时间:在 1 年的随访期间
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在 1 年的随访期间
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预的成本效益
大体时间:在 1 年的随访期间
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两组患者 HF 住院平均费用的比较,与 EduStra-HF 方法的操作费用有关。
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在 1 年的随访期间
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合作者和调查者
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员:Ariel Cohen, MD PhD、Hopital Saint-Antoine
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EduStra-HF
- RCB ID: 2016-A00899-42 (其他赠款/资助编号:National Drug and Health Products Safety Agency (ANSM))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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治疗教育的临床试验
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University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of Melbourne主动,不招人
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation; University Hospital Tuebingen完全的