- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03035123
Terapeutisk uddannelsesstrategi for patienter med akut hjertesvigt (EduStra-HF)
Indvirkningen af en intensiv terapeutisk uddannelse på forekomsten af kliniske hændelser hos patienter med akut hjertesvigt: EduStra-HF-undersøgelse
EduStra-HF-studiet vil undersøge virkningen af en intensiv terapeutisk uddannelse på patienter, der udskrives fra hospitalet efter en episode med akut hjertesvigt (HF).
Patienter vil blive randomiseret i to grupper: en vil modtage "sædvanlig pleje" monitorering og en vil modtage et specifikt pædagogisk monitoreringsprogram i 1 år.
Alle patienter vil mødes med en specialiseret terapeutisk uddannelsessygeplejerske inden udskrivelsen.
Effekten af den intensive uddannelse på hf-genindlæggelse og livskvalitet vil blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af HF i Frankrig er stigende. Ifølge en rapport fra Haute Autorité de Santé (HAS) - den franske sundhedsmyndighed - offentliggjort i juni 2015 vedrørende udskrivning af patienter indlagt for HF, er 2,3 % af den franske voksne befolkning ramt. På trods af forbedringer i behandling og HF-specifik pleje er genindlæggelsesraten for HF fortsat betydelig, og HF-håndtering er et stort folkesundhedsproblem.
Kronisk HF fører til psykologiske og fysiologiske problemer hos patienter. Desuden påvirker denne sygdom patientens livskvalitet og daglige aktiviteter.
HAS rapporterede også, at selvom iterative hospitalsindlæggelser er konsekvensen af komplicerede og multifaktorielle situationer, kan nogle forhindres ved forbedret patientbehandling.
Formålet med EduStra-HF studiet er at undersøge effekten af en intensiv terapeutisk uddannelse på patienter, der udskrives fra hospitalet efter en episode med akut HF. Den vil undersøge, om denne intervention reducerer frekvensen af genindlæggelse og øger livskvaliteten i denne befolkning.
For at nå dette mål vil en multicenter, randomiseret, to parallelle arm undersøgelse blive udført. Patienter vil blive inkluderet i flere kardiologiske centre i Paris (Ile-de-France) over 2 år og 3 måneder.
Inkluderede patienter, udvalgt blandt patienter indlagt for akut HF på de deltagende sygehuse, vil blive randomiseret i to grupper, som bestemmer, hvilken monitorering de får efter udskrivelsen. For hver patient vil monitoreringen vare i 1 år fra den dag, de vender hjem.
Den første gruppe patienter vil blive randomiseret til at modtage "sædvanlig pleje" overvågning og vil ikke blive givet specifik terapeutisk uddannelse efter udskrivelsen.
Den anden gruppe (indsatsarm) får et specifikt pædagogisk overvågningsprogram fra sygeplejersker via telefonopkald og hjemmebesøg, i 1 år. Overvågningen påbegyndes tidligt efter udskrivelsen. Der vil også blive planlagt årlig lægeovervågning og besøg hos kardiologen.
Alle patienter, uanset tilskrivningsarm, vil møde en sygeplejerske uddannet i terapeutisk uddannelse under deres ophold på hospitalet. Desuden vil validerede og HF-relaterede selvvurderede spørgeskemaer blive analyseret for at vurdere livskvalitet og indvirkning af HF på patientaktiviteter i dagligdagen.
I interventionsarmen vil patienter modtage monitoreringsdokumenter, såsom et HF-informationshæfte og en personlig monitoreringsdagsorden.
EduStra-HF undersøgelsen vil give en specifik analyse af en multisupport terapeutisk uddannelse (inklusive medicinsk overvågning). Data om alle HF-medicinske behandlinger, inklusive de nyere (f.eks. Entresto), blodprøveresultater og kardiologiske data vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrig, 92200
- Clinique Ambroise Pare
-
Paris, Frankrig, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Frankrig, 75011
- Clinique du Mont Louis
-
Paris, Frankrig, 75012
- Hopital AP-HP Saint-Antoine
-
Saint Denis, Frankrig, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
Versailles, Frankrig, 78000
- Centre Hospitalier André Mignot
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient med akut HF
- Tilsluttet det franske socialsikringssystem
- Accept af princippet om telefonovervågning
- Tage imod hjemmebesøg fra en studiesygeplejerske
- Besiddelse af en mobiltelefon
Ekskluderingskriterier:
Psykosocial:
- Afvisning af at acceptere studiedesignet
- Patient under værgemål
- Overvågningshindringer: sprog, kognitiv mangel, omrejsende livsstil, regelmæssige rejser, institutionalisering
- Manglende evne til at underskrive samtykkeerklæringen eller udfylde spørgeskemaer
Medicinsk:
- Aktiv kræft
- Alvorlig psykiatrisk eller neurologisk lidelse
- Kompliceret akut myokardieinfarkt
- Betydelige klapsygdomme, der kræver operation
- Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
- Planlagt hjertetransplantation
- Hjerteoperation i de foregående 3 måneder
- Tilmelding til et andet klinisk forsøg
- Medicinsk eller kirurgisk indgreb, der kan forstyrre overvågningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: "Sædvanlig pleje"
Patienter vil møde til en tid hos den terapeutiske uddannelsessygeplejerske inden udskrivelsen, hvorefter de ikke har yderligere kontakt til uddannelsesteamet.
Forskerteamets medlemmer vil ringe til patienten tre gange i løbet af året (efter 2, 6 og 12 måneder) for at indsamle data om HF-behandlinger, blodprøveresultater, helbredsrelaterede hændelser og hospitalsindlæggelser.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionel
Inden udskrivelsen kommer patienterne til en samtale med en sygeplejerske, der er uddannet i terapeutisk uddannelse, hvor sygeplejersken vil vurdere patientens samlede viden og kompetencer om HF. Sygeplejersken vil derefter definere specifikke uddannelsesmål med patienten, baseret på patientens sygehistorie, sygdomstilstand, følgesygdomme, alarmtegn, frygt og viden. Hver patient vil modtage seks telefonopkald og to hjemmebesøg i løbet af det 1 års opfølgning. Hver kontakt mellem sygeplejerske og patient vil være dedikeret til hf-uddannelse. Patienten vil også løbende modtage korte sms'er med sundhedsråd og påmindelser om tid. For at hjælpe patienten med at genvinde sin autonomi vil intervallerne mellem undervisningssessionerne blive gradvist længere. |
Interventionsarm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal genindlæggelser for akut hjertesvigt (HF) i begge grupper af patienter
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienternes viden om sygdommen
Tidsramme: 1 år
|
Sygeplejersker vil under hvert telefonopkald og hjemmebesøg vurdere patienternes viden og færdigheder om følgende punkter: sygdom, behandlinger, kost, fysisk aktivitet, medicinsk opfølgning.
Disse data vil blive registreret i en specifik tabel og klassificeret i "erhvervet / delvist erhvervet / ikke erhvervet" poster.
|
1 år
|
|
Global livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Vurderet ved valideret spørgeskema SF-12
|
1 år
|
|
Livskvalitet forbundet med hjertesvigt
Tidsramme: 1 år
|
Vurderet ved valideret spørgeskema KCCQ-15
|
1 år
|
|
Opholdslængde for HF og alle årsager indlæggelser
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
1 års opfølgning
|
|
|
Indlæggelsesrate for hjerte-kar-sygdomme undtagen HF
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
1 års opfølgning
|
|
|
Kardiovaskulær dødelighed og dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
1 års opfølgning
|
|
|
B-type natriuretisk peptid (BNP) eller NT pro-BNP niveauer
Tidsramme: I løbet af 1 års opfølgning
|
I løbet af 1 års opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningseffektiviteten af interventionen
Tidsramme: I løbet af 1 års opfølgning
|
Sammenligning mellem begge grupper af patienter af HF-hospitalernes gennemsnitlige omkostninger, relateret til driftsomkostningerne for EduStra-HF metoden.
|
I løbet af 1 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ariel Cohen, MD PhD, Hopital Saint-Antoine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EduStra-HF
- RCB ID: 2016-A00899-42 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Drug and Health Products Safety Agency (ANSM))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Terapeutisk uddannelse
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringNyrekræft (nyrecelle). | Blærekræft (urothelial, overgangscelle).Frankrig
-
Boston Medical CenterSuspenderetStofbrugsforstyrrelser | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Florida State UniversityIkke rekrutterer endnuPTSD | Post traumatisk stress syndrom
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStof-relaterede lidelser | Psykiske lidelserForenede Stater
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetHuman Papilloma Virus (HPV)Kalkun
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringGraviditet | Uddannelse | Fødsel | Fødselstilfredshed | FødselshukommelseKalkun
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityIkke rekrutterer endnu