Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk uddannelsesstrategi for patienter med akut hjertesvigt (EduStra-HF)

31. marts 2025 opdateret af: Pr Ariel Cohen, Resicard

Indvirkningen af ​​en intensiv terapeutisk uddannelse på forekomsten af ​​kliniske hændelser hos patienter med akut hjertesvigt: EduStra-HF-undersøgelse

EduStra-HF-studiet vil undersøge virkningen af ​​en intensiv terapeutisk uddannelse på patienter, der udskrives fra hospitalet efter en episode med akut hjertesvigt (HF).

Patienter vil blive randomiseret i to grupper: en vil modtage "sædvanlig pleje" monitorering og en vil modtage et specifikt pædagogisk monitoreringsprogram i 1 år.

Alle patienter vil mødes med en specialiseret terapeutisk uddannelsessygeplejerske inden udskrivelsen.

Effekten af ​​den intensive uddannelse på hf-genindlæggelse og livskvalitet vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​HF i Frankrig er stigende. Ifølge en rapport fra Haute Autorité de Santé (HAS) - den franske sundhedsmyndighed - offentliggjort i juni 2015 vedrørende udskrivning af patienter indlagt for HF, er 2,3 % af den franske voksne befolkning ramt. På trods af forbedringer i behandling og HF-specifik pleje er genindlæggelsesraten for HF fortsat betydelig, og HF-håndtering er et stort folkesundhedsproblem.

Kronisk HF fører til psykologiske og fysiologiske problemer hos patienter. Desuden påvirker denne sygdom patientens livskvalitet og daglige aktiviteter.

HAS rapporterede også, at selvom iterative hospitalsindlæggelser er konsekvensen af ​​komplicerede og multifaktorielle situationer, kan nogle forhindres ved forbedret patientbehandling.

Formålet med EduStra-HF studiet er at undersøge effekten af ​​en intensiv terapeutisk uddannelse på patienter, der udskrives fra hospitalet efter en episode med akut HF. Den vil undersøge, om denne intervention reducerer frekvensen af ​​genindlæggelse og øger livskvaliteten i denne befolkning.

For at nå dette mål vil en multicenter, randomiseret, to parallelle arm undersøgelse blive udført. Patienter vil blive inkluderet i flere kardiologiske centre i Paris (Ile-de-France) over 2 år og 3 måneder.

Inkluderede patienter, udvalgt blandt patienter indlagt for akut HF på de deltagende sygehuse, vil blive randomiseret i to grupper, som bestemmer, hvilken monitorering de får efter udskrivelsen. For hver patient vil monitoreringen vare i 1 år fra den dag, de vender hjem.

Den første gruppe patienter vil blive randomiseret til at modtage "sædvanlig pleje" overvågning og vil ikke blive givet specifik terapeutisk uddannelse efter udskrivelsen.

Den anden gruppe (indsatsarm) får et specifikt pædagogisk overvågningsprogram fra sygeplejersker via telefonopkald og hjemmebesøg, i 1 år. Overvågningen påbegyndes tidligt efter udskrivelsen. Der vil også blive planlagt årlig lægeovervågning og besøg hos kardiologen.

Alle patienter, uanset tilskrivningsarm, vil møde en sygeplejerske uddannet i terapeutisk uddannelse under deres ophold på hospitalet. Desuden vil validerede og HF-relaterede selvvurderede spørgeskemaer blive analyseret for at vurdere livskvalitet og indvirkning af HF på patientaktiviteter i dagligdagen.

I interventionsarmen vil patienter modtage monitoreringsdokumenter, såsom et HF-informationshæfte og en personlig monitoreringsdagsorden.

EduStra-HF undersøgelsen vil give en specifik analyse af en multisupport terapeutisk uddannelse (inklusive medicinsk overvågning). Data om alle HF-medicinske behandlinger, inklusive de nyere (f.eks. Entresto), blodprøveresultater og kardiologiske data vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

318

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Neuilly-sur-Seine, Frankrig, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrig, 75011
        • Clinique du Mont Louis
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hopital AP-HP Saint-Antoine
      • Saint Denis, Frankrig, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Versailles, Frankrig, 78000
        • Centre Hospitalier André Mignot

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient med akut HF
  • Tilsluttet det franske socialsikringssystem
  • Accept af princippet om telefonovervågning
  • Tage imod hjemmebesøg fra en studiesygeplejerske
  • Besiddelse af en mobiltelefon

Ekskluderingskriterier:

Psykosocial:

  • Afvisning af at acceptere studiedesignet
  • Patient under værgemål
  • Overvågningshindringer: sprog, kognitiv mangel, omrejsende livsstil, regelmæssige rejser, institutionalisering
  • Manglende evne til at underskrive samtykkeerklæringen eller udfylde spørgeskemaer

Medicinsk:

  • Aktiv kræft
  • Alvorlig psykiatrisk eller neurologisk lidelse
  • Kompliceret akut myokardieinfarkt
  • Betydelige klapsygdomme, der kræver operation
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
  • Planlagt hjertetransplantation
  • Hjerteoperation i de foregående 3 måneder
  • Tilmelding til et andet klinisk forsøg
  • Medicinsk eller kirurgisk indgreb, der kan forstyrre overvågningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: "Sædvanlig pleje"
Patienter vil møde til en tid hos den terapeutiske uddannelsessygeplejerske inden udskrivelsen, hvorefter de ikke har yderligere kontakt til uddannelsesteamet. Forskerteamets medlemmer vil ringe til patienten tre gange i løbet af året (efter 2, 6 og 12 måneder) for at indsamle data om HF-behandlinger, blodprøveresultater, helbredsrelaterede hændelser og hospitalsindlæggelser.
Eksperimentel: Interventionel

Inden udskrivelsen kommer patienterne til en samtale med en sygeplejerske, der er uddannet i terapeutisk uddannelse, hvor sygeplejersken vil vurdere patientens samlede viden og kompetencer om HF. Sygeplejersken vil derefter definere specifikke uddannelsesmål med patienten, baseret på patientens sygehistorie, sygdomstilstand, følgesygdomme, alarmtegn, frygt og viden.

Hver patient vil modtage seks telefonopkald og to hjemmebesøg i løbet af det 1 års opfølgning. Hver kontakt mellem sygeplejerske og patient vil være dedikeret til hf-uddannelse. Patienten vil også løbende modtage korte sms'er med sundhedsråd og påmindelser om tid.

For at hjælpe patienten med at genvinde sin autonomi vil intervallerne mellem undervisningssessionerne blive gradvist længere.

Interventionsarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal genindlæggelser for akut hjertesvigt (HF) i begge grupper af patienter
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes viden om sygdommen
Tidsramme: 1 år
Sygeplejersker vil under hvert telefonopkald og hjemmebesøg vurdere patienternes viden og færdigheder om følgende punkter: sygdom, behandlinger, kost, fysisk aktivitet, medicinsk opfølgning. Disse data vil blive registreret i en specifik tabel og klassificeret i "erhvervet / delvist erhvervet / ikke erhvervet" poster.
1 år
Global livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Vurderet ved valideret spørgeskema SF-12
1 år
Livskvalitet forbundet med hjertesvigt
Tidsramme: 1 år
Vurderet ved valideret spørgeskema KCCQ-15
1 år
Opholdslængde for HF og alle årsager indlæggelser
Tidsramme: 1 års opfølgning
1 års opfølgning
Indlæggelsesrate for hjerte-kar-sygdomme undtagen HF
Tidsramme: 1 års opfølgning
1 års opfølgning
Kardiovaskulær dødelighed og dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 års opfølgning
1 års opfølgning
B-type natriuretisk peptid (BNP) eller NT pro-BNP niveauer
Tidsramme: I løbet af 1 års opfølgning
I løbet af 1 års opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektiviteten af ​​interventionen
Tidsramme: I løbet af 1 års opfølgning
Sammenligning mellem begge grupper af patienter af HF-hospitalernes gennemsnitlige omkostninger, relateret til driftsomkostningerne for EduStra-HF metoden.
I løbet af 1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ariel Cohen, MD PhD, Hopital Saint-Antoine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2017

Først opslået (Anslået)

27. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EduStra-HF
  • RCB ID: 2016-A00899-42 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Drug and Health Products Safety Agency (ANSM))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Deling af individuelle deltagerdata kræver en specifik tilladelse fra den franske bestyrelse CNIL (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés), som vælger, om forskerholdet skal dele patientdata. En specifik anmodning er nødvendig og vil blive sendt til den pågældende myndighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Terapeutisk uddannelse

Abonner