- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03035123
Terapeutisk utdanningsstrategi for pasienter med akutt hjertesvikt (EduStra-HF)
Effekten av en intensiv terapeutisk utdanning på forekomst av kliniske hendelser hos pasienter med akutt hjertesvikt: EduStra-HF-studie
EduStra-HF-studien skal undersøke effekten av en intensiv terapeutisk utdanning på pasienter som skrives ut fra sykehus etter en episode med akutt hjertesvikt (HF).
Pasienter vil bli randomisert i to grupper: en vil få "vanlig omsorg" overvåking og en vil få et spesifikt pedagogisk overvåkingsprogram i 1 år.
Alle pasienter vil møte en spesialisert terapeutisk utdanningssykepleier før utskrivning.
Effekten av intensivutdanningen på HF-rehospitalisering og livskvalitet skal undersøkes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prevalensen av HF i Frankrike øker. I følge en rapport fra Haute Autorité de Santé (HAS) – den franske helsemyndigheten – publisert i juni 2015 om utskrivning av pasienter innlagt på sykehus for HF, er 2,3 % av den franske voksne befolkningen berørt. Til tross for forbedringer i behandling og HF-spesifikk omsorg, er rehospitaliseringsraten for HF fortsatt betydelig, og HF-behandling er et stort folkehelseproblem.
Kronisk HF fører til psykologiske og fysiologiske problemer hos pasienter. Videre påvirker denne sykdommen pasientens livskvalitet og daglige aktiviteter.
HAS rapporterte også at selv om iterative sykehusinnleggelser er konsekvensen av kompliserte og multifaktorielle situasjoner, kan noen forhindres ved forbedret pasientbehandling.
Målet med EduStra-HF-studien er å undersøke effekten av en intensiv terapeutisk utdanning på pasienter som skrives ut fra sykehus etter en episode med akutt HF. Den vil studere om denne intervensjonen reduserer rehospitaliseringsraten og øker livskvaliteten i denne populasjonen.
For å nå dette målet vil det gjennomføres en randomisert multisenterstudie med to parallelle armer. Pasienter vil bli inkludert i flere kardiologiske sentre i Paris (Ile-de-France) over 2 år og 3 måneder.
Inkluderte pasienter, valgt blant pasienter innlagt for akutt HF i de deltakende sykehusene, vil bli randomisert i to grupper, som bestemmer overvåkingen de får etter utskrivning. For hver pasient vil overvåking vare i 1 år fra den dagen de kommer hjem.
Den første gruppen av pasienter vil bli randomisert til å motta «vanlig omsorg»-overvåking og vil ikke få spesifikk terapeutisk opplæring etter utskrivning.
Den andre gruppen (intervensjonsarmen) vil få et spesifikt pedagogisk overvåkingsprogram fra sykepleiere via telefonsamtaler og hjemmebesøk, i 1 år. Overvåking vil starte tidlig etter utskrivning. Det vil også planlegges årlig medisinsk overvåking og besøk til kardiolog.
Alle pasienter, uavhengig av attribusjonsarm, vil møte en sykepleier utdannet i terapeutisk utdanning under oppholdet på sykehus. I tillegg vil validerte og HF-relaterte selvvurderte spørreskjemaer bli analysert for å vurdere livskvalitet og innvirkning av HF på pasientaktiviteter i dagliglivet.
I intervensjonsarmen vil pasientene motta overvåkingsdokumenter, som et HF-informasjonshefte og en personlig overvåkingsagenda.
EduStra-HF-studien vil gi en spesifikk analyse av en multistøtte terapeutisk utdanning (inkludert medisinsk overvåking). Data om alle HF-medikamentelle behandlinger, inkludert de nyere (f.eks. Entresto), blodprøveresultater og kardiologiske data vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ariel Cohen, MD PhD
- Telefonnummer: +33149282886
- E-post: ariel.cohen@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Patrick Assyag, MD
- Telefonnummer: +33143798361
- E-post: patrick.assyag@wanadoo.fr
Studiesteder
-
-
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
- Clinique Ambroise Pare
-
Paris, Frankrike, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Frankrike, 75011
- Clinique du Mont Louis
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hopital AP-HP Saint-Antoine
-
Saint Denis, Frankrike, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
Versailles, Frankrike, 78000
- Centre Hospitalier André Mignot
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient med akutt HF
- Tilknyttet det franske trygdesystemet
- Aksepterer prinsippet om telefonovervåking
- Ta imot hjemmebesøk fra studiesykepleier
- Besittelse av en mobiltelefon
Ekskluderingskriterier:
Psykososial:
- Avslag på å godta studiedesignet
- Pasient under vergemål
- Overvåkingshinder: språk, kognitiv mangel, omreisende livsstil, regelmessige reiser, institusjonalisering
- Manglende evne til å signere samtykkeskjemaet eller fylle ut spørreskjemaer
Medisinsk:
- Aktiv kreft
- Alvorlig psykiatrisk eller nevrologisk lidelse
- Komplisert akutt hjerteinfarkt
- Betydelige klaffesykdommer som krever kirurgi
- Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
- Planlagt hjertetransplantasjon
- Hjertekirurgi de siste 3 månedene
- Påmelding til en annen klinisk studie
- Medisinsk eller kirurgisk prosedyre som kan forstyrre overvåkingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: "Vanlig omsorg"
Pasienter vil møte til time hos terapeutisk utdanningssykepleier før utskrivning, hvoretter de ikke vil ha videre kontakt med utdanningsteamet.
Forskerteamets medlemmer vil ringe pasienten tre ganger i løpet av året (etter 2, 6 og 12 måneder) for å samle inn data om HF-behandlinger, blodprøveresultater, helserelaterte hendelser og sykehusinnleggelser.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonell
Pasienter skal før utskrivelse møte til en sykepleier utdannet i terapeutisk utdanning, hvor sykepleieren skal vurdere den samlede kunnskapen og ferdighetene til pasienten om HF. Sykepleieren vil da definere konkrete pedagogiske mål med pasienten, basert på pasientens sykehistorie, sykdomstilstand, komorbiditeter, alarmtegn, frykt og kunnskap. Hver pasient vil motta seks telefoner og to hjemmebesøk i løpet av 1 års oppfølging. Hver kontakt mellom sykepleier og pasient vil være dedikert til HF-utdanning. Pasienten vil også motta jevnlig korte tekstmeldinger med helseråd og timepåminnelser. For å hjelpe pasienten til å gjenvinne sin autonomi, vil intervallene mellom opplæringsøktene bli gradvis lengre. |
Intervensjonsarm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall rehospitaliseringer for akutt hjertesvikt (HF) hos begge pasientgruppene
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienter kunnskap om sykdommen
Tidsramme: 1 år
|
Sykepleiere vil under hver telefonsamtale og hjemmebesøk vurdere pasientens kunnskap og ferdigheter om følgende punkter: sykdom, behandlinger, kosthold, fysisk aktivitet, medisinsk oppfølging.
Disse dataene vil bli registrert i en spesifikk tabell og klassifisert i "ervervet / delvis anskaffet / ikke anskaffet" elementer.
|
1 år
|
Global livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Vurdert ved validert spørreskjema SF-12
|
1 år
|
Livskvalitet knyttet til hjertesvikt
Tidsramme: 1 år
|
Vurdert av validert spørreskjema KCCQ-15
|
1 år
|
Liggetid for HF og alle årsaksinnleggelser
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
1 års oppfølging
|
|
Sykehusinnleggelsesrate for hjerte- og karsykdommer unntatt HF
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
1 års oppfølging
|
|
Kardiovaskulær dødelighet og dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
1 års oppfølging
|
|
B-type natriuretisk peptid (BNP) eller NT pro-BNP nivåer
Tidsramme: I løpet av 1 års oppfølging
|
I løpet av 1 års oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kostnadseffektivitet av intervensjonen
Tidsramme: I løpet av 1 års oppfølging
|
Sammenligning mellom begge gruppene av pasienter av HF-sykehusene gjennomsnittlig kostnad, relatert til driftskostnaden for EduStra-HF metoden.
|
I løpet av 1 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ariel Cohen, MD PhD, Hopital Saint-Antoine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EduStra-HF
- RCB ID: 2016-A00899-42 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Drug and Health Products Safety Agency (ANSM))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Terapeutisk utdanning
-
Universidade Federal de Sao CarlosFullført
-
Ayşe ARIKAN DÖNMEZHar ikke rekruttert ennåDemens | Virtuell virkelighet | Utdanning | SykepleierstudenterTyrkia
-
Boston Medical CenterHar ikke rekruttert ennåRusmisbruksforstyrrelser | Psykisk helseproblemForente stater
-
Babes-Bolyai UniversityAktiv, ikke rekrutterendeREThink Game | Behandling som vanligRomania
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtStigmatisering | Funksjonalitet | Kollegastøtte | Kroniske psykiske lidelser | Psykososial ferdighetstrening | InnsiktTyrkia
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Click Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeMigrene | Hodepine | Hodepine, migrene | Episodisk migreneForente stater
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtStoffrelaterte lidelser | Psykiske lidelserForente stater