Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk utdanningsstrategi for pasienter med akutt hjertesvikt (EduStra-HF)

26. februar 2024 oppdatert av: Pr Ariel Cohen, Resicard

Effekten av en intensiv terapeutisk utdanning på forekomst av kliniske hendelser hos pasienter med akutt hjertesvikt: EduStra-HF-studie

EduStra-HF-studien skal undersøke effekten av en intensiv terapeutisk utdanning på pasienter som skrives ut fra sykehus etter en episode med akutt hjertesvikt (HF).

Pasienter vil bli randomisert i to grupper: en vil få "vanlig omsorg" overvåking og en vil få et spesifikt pedagogisk overvåkingsprogram i 1 år.

Alle pasienter vil møte en spesialisert terapeutisk utdanningssykepleier før utskrivning.

Effekten av intensivutdanningen på HF-rehospitalisering og livskvalitet skal undersøkes.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prevalensen av HF i Frankrike øker. I følge en rapport fra Haute Autorité de Santé (HAS) – den franske helsemyndigheten – publisert i juni 2015 om utskrivning av pasienter innlagt på sykehus for HF, er 2,3 % av den franske voksne befolkningen berørt. Til tross for forbedringer i behandling og HF-spesifikk omsorg, er rehospitaliseringsraten for HF fortsatt betydelig, og HF-behandling er et stort folkehelseproblem.

Kronisk HF fører til psykologiske og fysiologiske problemer hos pasienter. Videre påvirker denne sykdommen pasientens livskvalitet og daglige aktiviteter.

HAS rapporterte også at selv om iterative sykehusinnleggelser er konsekvensen av kompliserte og multifaktorielle situasjoner, kan noen forhindres ved forbedret pasientbehandling.

Målet med EduStra-HF-studien er å undersøke effekten av en intensiv terapeutisk utdanning på pasienter som skrives ut fra sykehus etter en episode med akutt HF. Den vil studere om denne intervensjonen reduserer rehospitaliseringsraten og øker livskvaliteten i denne populasjonen.

For å nå dette målet vil det gjennomføres en randomisert multisenterstudie med to parallelle armer. Pasienter vil bli inkludert i flere kardiologiske sentre i Paris (Ile-de-France) over 2 år og 3 måneder.

Inkluderte pasienter, valgt blant pasienter innlagt for akutt HF i de deltakende sykehusene, vil bli randomisert i to grupper, som bestemmer overvåkingen de får etter utskrivning. For hver pasient vil overvåking vare i 1 år fra den dagen de kommer hjem.

Den første gruppen av pasienter vil bli randomisert til å motta «vanlig omsorg»-overvåking og vil ikke få spesifikk terapeutisk opplæring etter utskrivning.

Den andre gruppen (intervensjonsarmen) vil få et spesifikt pedagogisk overvåkingsprogram fra sykepleiere via telefonsamtaler og hjemmebesøk, i 1 år. Overvåking vil starte tidlig etter utskrivning. Det vil også planlegges årlig medisinsk overvåking og besøk til kardiolog.

Alle pasienter, uavhengig av attribusjonsarm, vil møte en sykepleier utdannet i terapeutisk utdanning under oppholdet på sykehus. I tillegg vil validerte og HF-relaterte selvvurderte spørreskjemaer bli analysert for å vurdere livskvalitet og innvirkning av HF på pasientaktiviteter i dagliglivet.

I intervensjonsarmen vil pasientene motta overvåkingsdokumenter, som et HF-informasjonshefte og en personlig overvåkingsagenda.

EduStra-HF-studien vil gi en spesifikk analyse av en multistøtte terapeutisk utdanning (inkludert medisinsk overvåking). Data om alle HF-medikamentelle behandlinger, inkludert de nyere (f.eks. Entresto), blodprøveresultater og kardiologiske data vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

318

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrike, 75011
        • Clinique du Mont Louis
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hopital AP-HP Saint-Antoine
      • Saint Denis, Frankrike, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Versailles, Frankrike, 78000
        • Centre Hospitalier André Mignot

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient med akutt HF
  • Tilknyttet det franske trygdesystemet
  • Aksepterer prinsippet om telefonovervåking
  • Ta imot hjemmebesøk fra studiesykepleier
  • Besittelse av en mobiltelefon

Ekskluderingskriterier:

Psykososial:

  • Avslag på å godta studiedesignet
  • Pasient under vergemål
  • Overvåkingshinder: språk, kognitiv mangel, omreisende livsstil, regelmessige reiser, institusjonalisering
  • Manglende evne til å signere samtykkeskjemaet eller fylle ut spørreskjemaer

Medisinsk:

  • Aktiv kreft
  • Alvorlig psykiatrisk eller nevrologisk lidelse
  • Komplisert akutt hjerteinfarkt
  • Betydelige klaffesykdommer som krever kirurgi
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
  • Planlagt hjertetransplantasjon
  • Hjertekirurgi de siste 3 månedene
  • Påmelding til en annen klinisk studie
  • Medisinsk eller kirurgisk prosedyre som kan forstyrre overvåkingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: "Vanlig omsorg"
Pasienter vil møte til time hos terapeutisk utdanningssykepleier før utskrivning, hvoretter de ikke vil ha videre kontakt med utdanningsteamet. Forskerteamets medlemmer vil ringe pasienten tre ganger i løpet av året (etter 2, 6 og 12 måneder) for å samle inn data om HF-behandlinger, blodprøveresultater, helserelaterte hendelser og sykehusinnleggelser.
Eksperimentell: Intervensjonell

Pasienter skal før utskrivelse møte til en sykepleier utdannet i terapeutisk utdanning, hvor sykepleieren skal vurdere den samlede kunnskapen og ferdighetene til pasienten om HF. Sykepleieren vil da definere konkrete pedagogiske mål med pasienten, basert på pasientens sykehistorie, sykdomstilstand, komorbiditeter, alarmtegn, frykt og kunnskap.

Hver pasient vil motta seks telefoner og to hjemmebesøk i løpet av 1 års oppfølging. Hver kontakt mellom sykepleier og pasient vil være dedikert til HF-utdanning. Pasienten vil også motta jevnlig korte tekstmeldinger med helseråd og timepåminnelser.

For å hjelpe pasienten til å gjenvinne sin autonomi, vil intervallene mellom opplæringsøktene bli gradvis lengre.

Intervensjonsarm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall rehospitaliseringer for akutt hjertesvikt (HF) hos begge pasientgruppene
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter kunnskap om sykdommen
Tidsramme: 1 år
Sykepleiere vil under hver telefonsamtale og hjemmebesøk vurdere pasientens kunnskap og ferdigheter om følgende punkter: sykdom, behandlinger, kosthold, fysisk aktivitet, medisinsk oppfølging. Disse dataene vil bli registrert i en spesifikk tabell og klassifisert i "ervervet / delvis anskaffet / ikke anskaffet" elementer.
1 år
Global livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Vurdert ved validert spørreskjema SF-12
1 år
Livskvalitet knyttet til hjertesvikt
Tidsramme: 1 år
Vurdert av validert spørreskjema KCCQ-15
1 år
Liggetid for HF og alle årsaksinnleggelser
Tidsramme: 1 års oppfølging
1 års oppfølging
Sykehusinnleggelsesrate for hjerte- og karsykdommer unntatt HF
Tidsramme: 1 års oppfølging
1 års oppfølging
Kardiovaskulær dødelighet og dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 års oppfølging
1 års oppfølging
B-type natriuretisk peptid (BNP) eller NT pro-BNP nivåer
Tidsramme: I løpet av 1 års oppfølging
I løpet av 1 års oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitet av intervensjonen
Tidsramme: I løpet av 1 års oppfølging
Sammenligning mellom begge gruppene av pasienter av HF-sykehusene gjennomsnittlig kostnad, relatert til driftskostnaden for EduStra-HF metoden.
I løpet av 1 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ariel Cohen, MD PhD, Hopital Saint-Antoine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

27. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EduStra-HF
  • RCB ID: 2016-A00899-42 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Drug and Health Products Safety Agency (ANSM))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Deling av individuelle deltakerdata krever en spesifikk autorisasjon fra det franske styret CNIL (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) som velger om forskerteamet skal dele pasientdata. En spesifikk forespørsel er nødvendig og vil bli sendt til denne myndigheten.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Terapeutisk utdanning

3
Abonnere