進行性結腸直腸がん患者におけるSC-006とABBV-181の併用の研究
2020年2月18日 更新者：AbbVie
進行性結腸直腸がん患者を対象とした、SC-006の単剤およびABBV-181との併用による非盲検第1相試験
これは、進行性結腸直腸がん（CRC）患者を対象に、SC-006を単剤としてABBV-181と併用して投与する多施設共同非盲検第1相試験であり、パートA（単剤SC-006用量）で構成されます。レジメン所見）、パート B（単剤 SC-006 の用量拡大）、パート C（SC-006 と ABBV-181 の併用量の漸増と拡大）が続きます。
パート A (用量計画の決定) には、最大耐用量 (MTD) および/またはパート B の推奨用量とスケジュールを定義するための用量漸増と可能な用量間隔の変更が含まれます。
パート B (用量拡大) では、パート A で決定された MTD 以下の治験薬用量で治療を受ける追加の参加者を登録します。パート C は、SC-006 の用量漸増と固定用量の ABBV-181 の併用です。
SC-006とABBV-181の推奨用量コホートは拡大されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arkansas
-
Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703-4005
- Highlands Oncology Group /ID# 201182
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles /ID# 160882
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5008
- University of Michigan Hospitals /ID# 167101
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 160884
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 160883
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 160881
-
-
North Carolina
-
Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Carolina BioOncology Institute /ID# 202712
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma University /ID# 202713
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203-1632
- Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 160880
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に進行性転移性または切除不能な結腸直腸癌（CRC）が確認され、転移性環境での少なくとも2つの以前の全身療法後に再発、難治性、または進行性の結腸直腸癌（CRC）を有する参加者。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) が 0 ～ 1 の参加者。
- 血液、肝臓、腎臓の機能が十分にある参加者。
除外基準:
- ピロロベンゾジアゼピンまたはインドリノベンゾジアゼピン系薬物への曝露歴のある参加者。
SC-006 と ABBV-181 の併用療法に対する追加の除外基準:
- 炎症性腸疾患の病歴
- 活動性自己免疫疾患（全身治療を必要としない乾癬、白斑、1型糖尿病、甲状腺機能低下症を除く）
- -原発性免疫不全症、同種骨髄移植、固形臓器移植の病歴、または以前の結核の臨床診断
- 免疫介在性肺炎の病歴
- -治験治療の最初の投与前の14日以内に免疫抑制薬を現在または以前に使用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アームA
SC-006 用量計画の発見
|
静脈内
|
|
実験的：アームB
SC-006 用量拡張
|
静脈内
|
|
実験的：アームC
SC-006 と ABBV-181 の組み合わせのエスカレーションと拡張
|
静脈内
静脈内
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：投与の最初の最小サイクル (21 日サイクル)
|
DLT は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 4.03 に従って等級付けされています。
|
投与の最初の最小サイクル (21 日サイクル)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な生存 (OS)
時間枠：約2年
|
OSは、参加者の最初の投与日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
|
約2年
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約2年
|
PFS時間は、参加者の治験薬の最初の投与（1日目）から参加者の疾患進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
|
約2年
|
|
SC-006のCmaxまでの時間（Tmax）
時間枠：約1年
|
SC-006のCmaxまでの時間
|
約1年
|
|
SC-006 の投与間隔 (AUC) 内の血漿中濃度-時間曲線下面積
時間枠：約1年
|
SC-006の投与間隔内の血漿濃度-時間曲線の下の面積
|
約1年
|
|
臨床効果の持続期間 (DOCB)
時間枠：約2年
|
DOCB は、最初の部分応答 (PR)、完全応答 (CR)、または安定した疾患から疾患の進行までの時間として定義されます。
|
約2年
|
|
客観的応答率 (ORR)
時間枠：約2年
|
ORR は、固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 を使用した治験医師の評価によって決定される、最良の全体的な奏効が完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) である参加者の割合として定義されます。
|
約2年
|
|
SC-006の端子半減期（T1/2）
時間枠：約1年
|
SC-006の端子半減期（T1/2）
|
約1年
|
|
反応期間 (DOR)
時間枠：約2年
|
DOR は、参加者の最初の客観的反応 (CR または PR) から疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
|
約2年
|
|
SC-006 のトラフ (Ctrough) で観察された血漿中濃度
時間枠：約1年
|
SC-006のトラフで観察された血漿濃度
|
約1年
|
|
CR、PR、または安定した疾患（SD）として定義される臨床利益率（CBR）
時間枠：約2年
|
CBRは、CR、PR、または安定した疾患（SD）の最良の反応を達成した参加者の割合として定義されます。
|
約2年
|
|
SC-006 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：約1年
|
SC-006の最大観察血清濃度
|
約1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月8日
一次修了 (実際)
2019年3月28日
研究の完了 (実際)
2019年3月28日
試験登録日
最初に提出
2017年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月18日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。