Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SC-006 og i kombination med ABBV-181 i forsøgspersoner med avanceret kolorektal cancer

18. februar 2020 opdateret af: AbbVie

En Open Label fase 1-undersøgelse af SC-006 som enkeltmiddel og i kombination med ABBV-181 i forsøgspersoner med avanceret tyktarmskræft

Dette er et multicenter, åbent, fase 1-studie af SC-006 givet som enkeltstof og i kombination med ABBV-181 hos deltagere med fremskreden kolorektal cancer (CRC), og består af del A (enkeltstof SC-006 dosis) regimefund), efterfulgt af del B (enkeltstof SC-006 dosisudvidelse) og del C (SC-006 og ABBV-181 kombinationsoptrapning og ekspansion). Del A (dosis regime funding) vil involvere dosiseskalering og mulig dosisinterval ændring for at definere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet del B dosis og tidsplan. Del B (dosisudvidelse) vil optage yderligere deltagere, som vil blive behandlet med en studielægedosis på eller under den MTD, der er bestemt i del A. Del C er dosiseskalering af SC-006 og fast dosis af ABBV-181 i kombination. Den anbefalede dosiskohorte af SC-006 med ABBV-181 vil blive udvidet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703-4005
        • Highlands Oncology Group /ID# 201182
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 160882
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5008
        • University of Michigan Hospitals /ID# 167101
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 160884
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 160883
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 160881
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 202712
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University /ID# 202713
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 160880

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden metastatisk eller ikke-operabel kolorektal cancer (CRC), som er recidiverende, refraktær eller progressiv efter mindst 2 tidligere systemiske regimer i metastaserende omgivelser.
  • Deltagere med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 - 1.
  • Deltagere med tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med tidligere eksponering for et pyrrolobenzodiazepin- eller indolinobenzodiazepinbaseret lægemiddel.

Yderligere eksklusionskriterier for SC-006 og ABBV-181 kombinationsbehandlingsregimen:

  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
  • Aktiv autoimmun sygdom, med undtagelse af psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling, vitiligo, type 1 diabetes mellitus og hypothyroidisme
  • Anamnese med primær immundefekt, allogen knoglemarvstransplantation, solid organtransplantation eller tidligere klinisk diagnose af tuberkulose
  • Anamnese med immunmedieret pneumonitis
  • Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
SC-006 Konstatering af dosisregime
Medicin: SC-006
Intravenøs
Eksperimentel: Arm B
SC-006 Dosisudvidelse
Medicin: SC-006
Intravenøs
Eksperimentel: Arm C
SC-006 og ABBV-181 Kombination eskalering og udvidelse
Medicin: SC-006
Intravenøs
Medicin: ABBV-181
Intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Minimum første doseringscyklus (21-dages cyklusser)
DLT'er klassificeret i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03.
Minimum første doseringscyklus (21-dages cyklusser)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 2 år
OS er defineret som tiden fra deltagerens første dosisdato til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 2 år
PFS-tid er defineret som tiden fra deltagerens første dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 1) til enten deltagerens sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Cirka 2 år
Tid til Cmax (Tmax) for SC-006
Tidsramme: Cirka 1 år
Tid til Cmax for SC-006
Cirka 1 år
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven inden for et doseringsinterval (AUC) af SC-006
Tidsramme: Cirka 1 år
Område under plasmakoncentration-tid-kurven inden for et doseringsinterval på SC-006
Cirka 1 år
Varighed af klinisk fordel (DOCB)
Tidsramme: Cirka 2 år
DOCB er defineret som tiden fra den initiale partielle respons (PR), fuldstændig respons (CR) eller stabil sygdom til sygdomsprogression.
Cirka 2 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Cirka 2 år
ORR er defineret som den procentdel af deltagere, hvis bedste overordnede respons enten er fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), som bestemt ved Investigator-vurdering ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
Cirka 2 år
Terminal halveringstid (T1/2) af SC-006
Tidsramme: Cirka 1 år
Terminal halveringstid (T1/2) af SC-006
Cirka 1 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Cirka 2 år
DOR er defineret som tiden fra deltagerens indledende objektive respons (CR eller PR) til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Cirka 2 år
Observerede plasmakoncentrationer ved lavpunkt (Ctrough) af SC-006
Tidsramme: Cirka 1 år
Observerede plasmakoncentrationer ved lavpunkt for SC-006
Cirka 1 år
Clinical Benefit Rate (CBR) defineret som CR, PR eller stabil sygdom (SD)
Tidsramme: Cirka 2 år
CBR er defineret som den procentdel af deltagere, der opnår den bedste respons på CR, PR eller stabil sygdom (SD).
Cirka 2 år
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af SC-006
Tidsramme: Cirka 1 år
Maksimal observeret serumkoncentration af SC-006
Cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2017

Først opslået (Skøn)

30. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M16-312

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med SC-006

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner