Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SC-006 és az ABBV-181 kombinációjának vizsgálata előrehaladott vastagbélrákos betegeknél

2020. február 18. frissítette: AbbVie

Nyílt, 1. fázisú vizsgálat az SC-006-ról, mint egyedüli szerről és az ABBV-181-gyel kombinálva előrehaladott vastagbélrákos betegeknél

Ez egy többközpontú, nyílt, 1. fázisú vizsgálat az SC-006-ról, amelyet egyetlen hatóanyagként és ABBV-181-gyel kombinálva alkalmaznak előrehaladott vastagbélrákban (CRC) szenvedő résztvevőknél, és az A részből áll (egyszeres SC-006 dózis). a kezelési rend megállapítása), majd a B. rész (egyszeres SC-006 dóziskiterjesztés) és a C. rész (SC-006 és ABBV-181 kombinációs eszkaláció és expanzió). Az A rész (adagolási rend megállapítása) magában foglalja a dózis emelését és az adagolási intervallum lehetséges módosítását a maximális tolerálható dózis (MTD) és/vagy a B. rész ajánlott adagjának és ütemezésének meghatározása érdekében. A B rész (dóziskiterjesztés) további résztvevőket von be, akiket az A. részben meghatározott MTD-nél vagy az alatti vizsgálati gyógyszerdózissal kezelnek. A C. rész az SC-006 dózisának emelése és az ABBV-181 fix dózisa kombinációban. Az SC-006 ajánlott dóziscsoportja az ABBV-181-gyel bővül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703-4005
        • Highlands Oncology Group /ID# 201182
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 160882
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-5008
        • University of Michigan Hospitals /ID# 167101
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 160884
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 160883
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 160881
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 202712
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Oklahoma University /ID# 202713
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 160880

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt előrehaladott metasztatikus vagy nem reszekálható vastagbélrákban (CRC), amely legalább 2 korábbi szisztémás kezelést követően kiújult, refrakter vagy progresszív metasztatikus környezetben.
  • Azok a résztvevők, akiknek keleti kooperatív onkológiai csoportja (ECOG) 0–1.
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkcióval rendelkező résztvevők.

Kizárási kritériumok:

  • Pirrolobenzodiazepin vagy indolinobenzodiazepin alapú gyógyszerrel korábban érintkezett résztvevők.

További kizárási kritériumok az SC-006 és ABBV-181 kombinált kezelési rendhez:

  • Gyulladásos bélbetegség története
  • Aktív autoimmun betegség, a szisztémás kezelést nem igénylő pikkelysömör, vitiligo, 1-es típusú diabetes mellitus és hypothyreosis kivételével
  • Primer immunhiány, allogén csontvelő-transzplantáció, szilárd szervátültetés vagy tuberkulózis korábbi klinikai diagnózisa a kórelőzményben
  • Immunmediált tüdőgyulladás anamnézisében
  • Immunszuppresszív gyógyszer jelenlegi vagy korábbi alkalmazása a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 14 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
SC-006 Adagolási rend megállapítása
Drog: SC-006
Intravénás
Kísérleti: B kar
SC-006 Dózisbővítés
Drog: SC-006
Intravénás
Kísérleti: C kar
SC-006 és ABBV-181 Kombináció eszkalációja és bővítése
Drog: SC-006
Intravénás
Drog: ABBV-181
Intravénás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Minimális első adagolási ciklus (21 napos ciklusok)
DLT-k osztályozása a Nemzeti Rákkutató Intézet általános terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) 4.03-as verziója szerint.
Minimális első adagolási ciklus (21 napos ciklusok)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 2 év
Az OS meghatározása a résztvevő első adagolási dátumától a bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő.
Körülbelül 2 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 2 év
A PFS-idő a résztvevő első vizsgálati gyógyszerdózisától (1. nap) a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő.
Körülbelül 2 év
Az SC-006 Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Körülbelül 1 év
Az SC-006 Cmax elérésének ideje
Körülbelül 1 év
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az SC-006 adagolási intervallumán (AUC) belül
Időkeret: Körülbelül 1 év
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az SC-006 adagolási intervallumán belül
Körülbelül 1 év
A klinikai haszon időtartama (DOCB)
Időkeret: Körülbelül 2 év
A DOCB a kezdeti részleges válasz (PR), a teljes válasz (CR) vagy a stabil betegség és a betegség progressziója közötti idő.
Körülbelül 2 év
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 2 év
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb általános válasz a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR), amelyet a vizsgálói értékelés határozza meg a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziójával.
Körülbelül 2 év
Az SC-006 terminál felezési ideje (T1/2).
Időkeret: Körülbelül 1 év
Az SC-006 terminál felezési ideje (T1/2).
Körülbelül 1 év
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 2 év
A DOR a résztvevő kezdeti objektív válaszától (CR vagy PR) a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Körülbelül 2 év
Megfigyelt plazmakoncentrációk az SC-006 legalacsonyabb értékénél (Ctrough).
Időkeret: Körülbelül 1 év
Megfigyelt plazmakoncentrációk az SC-006 mélypontján
Körülbelül 1 év
Clinical Benefit Rate (CBR) CR, PR vagy stabil betegségként (SD) definiált
Időkeret: Körülbelül 2 év
A CBR azon résztvevők százalékos aránya, akik a legjobb választ érik el CR-re, PR-re vagy stabil betegségre (SD).
Körülbelül 2 év
Az SC-006 maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Körülbelül 1 év
Az SC-006 maximális megfigyelt szérumkoncentrációja
Körülbelül 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 25.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M16-312

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a SC-006

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel