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Uno studio su SC-006 e in combinazione con ABBV-181 in soggetti con carcinoma colorettale avanzato

18 febbraio 2020 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 1 in aperto su SC-006 come agente singolo e in combinazione con ABBV-181 in soggetti con carcinoma colorettale avanzato

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, di fase 1 su SC-006 somministrato come singolo agente e in combinazione con ABBV-181 in partecipanti con carcinoma colorettale avanzato (CRC) e consiste nella Parte A (dose di SC-006 in singolo agente ricerca del regime), seguita dalla Parte B (espansione della dose di SC-006 per agente singolo) e dalla Parte C (escalation ed espansione della combinazione di SC-006 e ABBV-181). La Parte A (individuazione del regime di dose) comporterà l'escalation della dose e la possibile modifica dell'intervallo di dose per definire la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose e il programma della Parte B raccomandati. La Parte B (espansione della dose) arruolerà ulteriori partecipanti che saranno trattati con una dose del farmaco in studio pari o inferiore all'MTD determinato nella Parte A. La Parte C è l'aumento della dose di SC-006 e la dose fissa di ABBV-181 in combinazione. La coorte della dose raccomandata di SC-006 con ABBV-181 sarà ampliata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703-4005
        • Highlands Oncology Group /ID# 201182
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 160882
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5008
        • University of Michigan Hospitals /ID# 167101
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 160884
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 160883
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 160881
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 202712
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University /ID# 202713
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 160880

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con carcinoma del colon-retto (CRC) avanzato metastatico o non resecabile confermato istologicamente o citologicamente recidivante, refrattario o progressivo a seguito di almeno 2 precedenti regimi sistemici nel contesto metastatico.
  • Partecipanti con un Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 - 1.
  • - Partecipanti con adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con precedente esposizione a un farmaco a base di pirrolobenzodiazepina o indolinobenzodiazepina.

Ulteriori criteri di esclusione per il regime di trattamento combinato SC-006 e ABBV-181:

  • Storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Malattia autoimmune attiva, ad eccezione della psoriasi che non richiede trattamento sistemico, vitiligine, diabete mellito di tipo 1 e ipotiroidismo
  • Storia di immunodeficienza primaria, trapianto allogenico di midollo osseo, trapianto di organi solidi o precedente diagnosi clinica di tubercolosi
  • Storia di polmonite immuno-mediata
  • - Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressivi entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
SC-006 Rilevamento del regime di dose
Droga: SC-006
Endovenoso
Sperimentale: Braccio B
SC-006 Espansione della dose
Droga: SC-006
Endovenoso
Sperimentale: Braccio C
SC-006 e ABBV-181 Combinazione di escalation ed espansione
Droga: SC-006
Endovenoso
Droga: ABBV-181
Endovenoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Minimo primo ciclo di somministrazione (cicli di 21 giorni)
DLT classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 4.03 del National Cancer Institute.
Minimo primo ciclo di somministrazione (cicli di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
L'OS è definito come il tempo dalla data della prima dose del partecipante alla morte per qualsiasi causa.
Circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Il tempo di PFS è definito come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio del partecipante (giorno 1) alla progressione della malattia del partecipante o alla morte per qualsiasi causa.
Circa 2 anni
Tempo a Cmax (Tmax) di SC-006
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Tempo a Cmax di SC-006
Circa 1 anno
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo all'interno di un intervallo di dosaggio (AUC) di SC-006
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo all'interno di un intervallo di dosaggio di SC-006
Circa 1 anno
Durata del beneficio clinico (DOCB)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Il DOCB è definito come il tempo dalla risposta parziale iniziale (PR), risposta completa (CR) o malattia stabile alla progressione della malattia.
Circa 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva è una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), come determinato dalla valutazione dello sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Circa 2 anni
Emivita terminale (T1/2) di SC-006
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Emivita terminale (T1/2) di SC-006
Circa 1 anno
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Il DOR è definito come il tempo dalla risposta obiettiva iniziale del partecipante (CR o PR) alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Circa 2 anni
Concentrazioni plasmatiche osservate a valle (Ctrough) di SC-006
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Concentrazioni plasmatiche osservate a valle di SC-006
Circa 1 anno
Tasso di beneficio clinico (CBR) definito come CR, PR o malattia stabile (SD)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
La CBR è definita come la percentuale di partecipanti che ottengono una migliore risposta di CR, PR o malattia stabile (SD).
Circa 2 anni
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di SC-006
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Concentrazione sierica massima osservata di SC-006
Circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M16-312

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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