Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SC-006 oraz w połączeniu z ABBV-181 u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego

18 lutego 2020 zaktualizowane przez: AbbVie

Otwarte badanie fazy 1 SC-006 jako pojedynczego czynnika oraz w połączeniu z ABBV-181 u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 dotyczące SC-006 podawanego w monoterapii oraz w skojarzeniu z ABBV-181 uczestnikom z zaawansowanym rakiem jelita grubego (CRC) i składa się z części A (dawka SC-006 w monoterapii ustalenie schematu), a następnie część B (zwiększenie dawki pojedynczego środka SC-006) i część C (eskalacja i rozszerzenie kombinacji SC-006 i ABBV-181). Część A (ustalenie schematu dawkowania) będzie obejmowała zwiększanie dawki i ewentualną modyfikację odstępów między dawkami w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki i schematu podawania części B. Część B (zwiększenie dawki) włączy dodatkowych uczestników, którzy będą leczeni dawką badanego leku równą lub niższą od MTD określonej w Części A. Część C to połączenie eskalacji dawki SC-006 i stałej dawki ABBV-181. Kohorta zalecanych dawek SC-006 z ABBV-181 zostanie rozszerzona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703-4005
        • Highlands Oncology Group /ID# 201182
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 160882
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5008
        • University of Michigan Hospitals /ID# 167101
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 160884
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 160883
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 160881
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 202712
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma University /ID# 202713
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 160880

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym zaawansowanym rakiem jelita grubego z przerzutami lub nieoperacyjnym rakiem jelita grubego (CRC), który jest nawrotowy, oporny na leczenie lub postępujący po co najmniej 2 wcześniejszych systemowych schematach leczenia z przerzutami.
  • Uczestnicy z Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1.
  • Uczestnicy z odpowiednią funkcją hematologiczną, wątrobową i nerkową.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z wcześniejszą ekspozycją na lek na bazie pirolobenzodiazepiny lub indolinobenzodiazepiny.

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla schematu leczenia skojarzonego SC-006 i ABBV-181:

  • Historia nieswoistych zapaleń jelit
  • Czynna choroba autoimmunologiczna, z wyjątkiem łuszczycy niewymagającej leczenia ogólnoustrojowego, bielactwa, cukrzycy typu 1 i niedoczynności tarczycy
  • Pierwotny niedobór odporności w wywiadzie, allogeniczny przeszczep szpiku kostnego, przeszczep narządu miąższowego lub wcześniejsza kliniczna diagnoza gruźlicy
  • Historia zapalenia płuc o podłożu immunologicznym
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
SC-006 Znalezienie schematu dawkowania
Lek: SC-006
Dożylny
Eksperymentalny: Ramię B
SC-006 Rozszerzenie dawki
Lek: SC-006
Dożylny
Eksperymentalny: Ramię C
SC-006 i ABBV-181 Kombinacja eskalacji i ekspansji
Lek: SC-006
Dożylny
Lek: ABBV-181
Dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Minimalny pierwszy cykl dawkowania (cykle 21-dniowe)
DLT sklasyfikowane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Narodowego Instytutu Raka w wersji 4.03.
Minimalny pierwszy cykl dawkowania (cykle 21-dniowe)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 2 lata
OS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki uczestnika do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Około 2 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Czas PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku uczestnika (Dzień 1) do progresji choroby uczestnika lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Około 2 lata
Czas do Cmax (Tmax) SC-006
Ramy czasowe: Około 1 roku
Czas do Cmax SC-006
Około 1 roku
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w przedziale dawkowania (AUC) SC-006
Ramy czasowe: Około 1 roku
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w przedziale dawkowania SC-006
Około 1 roku
Czas trwania korzyści klinicznej (DOCB)
Ramy czasowe: Około 2 lata
DOCB definiuje się jako czas od początkowej częściowej odpowiedzi (PR), całkowitej odpowiedzi (CR) lub stabilnej choroby do progresji choroby.
Około 2 lata
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 2 lata
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których najlepszą ogólną odpowiedzią jest odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR), zgodnie z oceną badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Około 2 lata
Końcowy okres półtrwania (T1/2) SC-006
Ramy czasowe: Około 1 roku
Końcowy okres półtrwania (T1/2) SC-006
Około 1 roku
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 2 lata
DOR definiuje się jako czas od początkowej obiektywnej odpowiedzi uczestnika (CR lub PR) do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Około 2 lata
Obserwowane minimalne stężenia w osoczu (Ctrough) SC-006
Ramy czasowe: Około 1 roku
Obserwowane minimalne stężenia SC-006 w osoczu
Około 1 roku
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) zdefiniowany jako CR, PR lub stabilizacja choroby (SD)
Ramy czasowe: Około 2 lata
CBR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą odpowiedź CR, PR lub stabilizację choroby (SD).
Około 2 lata
Maksymalne zaobserwowane stężenie SC-006 w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Około 1 roku
Maksymalne zaobserwowane stężenie SC-006 w surowicy
Około 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M16-312

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na SC-006

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj