En studie av SC-006 och i kombination med ABBV-181 i ämnen med avancerad kolorektal cancer
18 februari 2020 uppdaterad av: AbbVie
En öppen etikett fas 1-studie av SC-006 som singelmedel och i kombination med ABBV-181 hos patienter med avancerad kolorektal cancer
Detta är en multicenter, öppen fas 1-studie av SC-006 som ges som ett medel och i kombination med ABBV-181 hos deltagare med avancerad kolorektal cancer (CRC), och består av del A (enkelmedel SC-006 dos att hitta regim), följt av del B (enkelmedel SC-006 dosexpansion) och del C (SC-006 och ABBV-181 kombinationsupptrappning och expansion).
Del A (bestämning av dosregim) kommer att involvera dosökning och eventuell modifiering av dosintervallet för att definiera den maximala tolererade dosen (MTD) och/eller rekommenderad del B-dos och schema.
Del B (dosexpansion) kommer att registrera ytterligare deltagare som kommer att behandlas med en studieläkemedelsdos vid eller under den MTD som bestäms i del A. Del C är dosökning av SC-006 och fast dos av ABBV-181 i kombination.
Rekommenderad doskohort av SC-006 med ABBV-181 kommer att utökas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703-4005
- Highlands Oncology Group /ID# 201182
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 160882
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5008
- University of Michigan Hospitals /ID# 167101
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 160884
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 160883
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 160881
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
- Carolina BioOncology Institute /ID# 202712
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Oklahoma University /ID# 202713
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203-1632
- Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 160880
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad metastaserad eller icke-operabel kolorektal cancer (CRC) som är recidiverande, refraktär eller progressiv efter minst 2 tidigare systemiska regimer i metastaserande miljö.
- Deltagare med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 - 1.
- Deltagare med adekvat hematologisk, lever- och njurfunktion.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med tidigare exponering för ett pyrrolobensodiazepin- eller indolinobensodiazepinbaserat läkemedel.
Ytterligare uteslutningskriterier för SC-006 och ABBV-181 kombinationsbehandling:
- Historik av inflammatorisk tarmsjukdom
- Aktiv autoimmun sjukdom, med undantag för psoriasis som inte kräver systemisk behandling, vitiligo, typ 1 diabetes mellitus och hypotyreos
- Historik med primär immunbrist, allogen benmärgstransplantation, solid organtransplantation eller tidigare klinisk diagnos av tuberkulos
- Historik av immunmedierad pneumonit
- Aktuell eller tidigare användning av immunsuppressiv medicin inom 14 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A
SC-006 Dosregim att hitta
|
Intravenös
|
|
Experimentell: Arm B
SC-006 Dosexpansion
|
Intravenös
|
|
Experimentell: Arm C
SC-006 och ABBV-181 Kombinationsupptrappning och expansion
|
Intravenös
Intravenös
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Minsta första doseringscykel (21-dagarscykler)
|
DLTs graderade enligt National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03.
|
Minsta första doseringscykel (21-dagarscykler)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Ungefär 2 år
|
OS definieras som tiden från deltagarens första dosdatum till dödsfall på grund av någon orsak.
|
Ungefär 2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Ungefär 2 år
|
PFS-tid definieras som tiden från deltagarens första dos av studieläkemedlet (dag 1) till antingen deltagarens sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak.
|
Ungefär 2 år
|
|
Tid till Cmax (Tmax) för SC-006
Tidsram: Ungefär 1 år
|
Tid till Cmax för SC-006
|
Ungefär 1 år
|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan inom ett doseringsintervall (AUC) av SC-006
Tidsram: Ungefär 1 år
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan inom ett doseringsintervall av SC-006
|
Ungefär 1 år
|
|
Duration of Clinical Benefit (DOCB)
Tidsram: Ungefär 2 år
|
DOCB definieras som tiden från initialt partiellt svar (PR), fullständigt svar (CR) eller stabil sjukdom till sjukdomsprogression.
|
Ungefär 2 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Ungefär 2 år
|
ORR definieras som andelen deltagare vars bästa övergripande svar är antingen fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), som bestäms av utredarens bedömning med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
|
Ungefär 2 år
|
|
Terminal halveringstid (T1/2) för SC-006
Tidsram: Ungefär 1 år
|
Terminal halveringstid (T1/2) för SC-006
|
Ungefär 1 år
|
|
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Ungefär 2 år
|
DOR definieras som tiden från deltagarens initiala objektiva svar (CR eller PR) till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
|
Ungefär 2 år
|
|
Observerade plasmakoncentrationer vid dalgång (Ctrough) av SC-006
Tidsram: Ungefär 1 år
|
Observerade plasmakoncentrationer vid dal av SC-006
|
Ungefär 1 år
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) definieras som CR, PR eller stabil sjukdom (SD)
Tidsram: Ungefär 2 år
|
CBR definieras som andelen deltagare som uppnår det bästa svaret av CR, PR eller stabil sjukdom (SD).
|
Ungefär 2 år
|
|
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av SC-006
Tidsram: Ungefär 1 år
|
Maximal observerad serumkoncentration av SC-006
|
Ungefär 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
28 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
28 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
30 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M16-312
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .