Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SC-006:sta ja yhdistelmästä ABBV-181:n kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolensyöpä

tiistai 18. helmikuuta 2020 päivittänyt: AbbVie

Avoin vaiheen 1 tutkimus SC-006:sta yksittäisenä aineena ja yhdessä ABBV-181:n kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kolorektaalisyöpä

Tämä on monikeskus, avoin, faasin 1 tutkimus SC-006:sta, joka annetaan yksittäisenä aineena ja yhdessä ABBV-181:n kanssa osallistujille, joilla on pitkälle edennyt paksusuolensyöpä (CRC), ja se koostuu osasta A (yksittäinen SC-006-annos). hoito-ohjelman löytö), jota seurasi osa B (yksittäisen aineen SC-006 annoksen laajentaminen) ja osa C (SC-006 ja ABBV-181 yhdistelmän eskalaatio ja laajentaminen). Osa A (annostusohjelman löytäminen) sisältää annoksen nostamisen ja mahdollisen annosvälin muuttamisen suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suositellun osan B annoksen ja aikataulun määrittelemiseksi. Osaan B (annoksen laajentaminen) otetaan mukaan lisää osallistujia, joita hoidetaan tutkimuslääkeannoksella, joka on osassa A määritetty MTD tai sen alapuolella. Osa C on SC-006:n annoksen nostaminen ja ABBV-181:n kiinteä annos yhdistelmänä. SC-006:n ja ABBV-181:n suositeltua annoskohorttia laajennetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703-4005
        • Highlands Oncology Group /ID# 201182
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 160882
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5008
        • University of Michigan Hospitals /ID# 167101
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 160884
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 160883
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 160881
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 202712
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma University /ID# 202713
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 160880

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt metastaattinen tai ei-leikkattava paksusuolen syöpä (CRC), joka on uusiutunut, refraktaarinen tai etenevä vähintään kahden aikaisemman systeemisen hoito-ohjelman jälkeen metastasoituneessa ympäristössä.
  • Osallistujat, joiden itäinen onkologiaryhmä (ECOG) on 0–1.
  • Osallistujat, joilla on riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat aiemmin altistuneet pyrrolobentsodiatsepiini- tai indolinobentsodiatsepiinipohjaiselle lääkkeelle.

Muut poissulkemiskriteerit SC-006- ja ABBV-181-yhdistelmähoito-ohjelmalle:

  • Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, paitsi psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, vitiligo, tyypin 1 diabetes ja kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Primaarinen immuunipuutos, allogeeninen luuytimensiirto, kiinteä elinsiirto tai aikaisempi kliininen tuberkuloosidiagnoosi
  • Immuunivälitteinen pneumoniitti historia
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
SC-006 Annostusohjelman löytö
Lääke: SC-006
Laskimonsisäinen
Kokeellinen: Käsivarsi B
SC-006 Annoksen laajennus
Lääke: SC-006
Laskimonsisäinen
Kokeellinen: Käsivarsi C
SC-006 ja ABBV-181 Yhdistelmän eskaloituminen ja laajentaminen
Lääke: SC-006
Laskimonsisäinen
Lääke: ABBV-181
Laskimonsisäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Pienin ensimmäinen annostusjakso (21 päivän jaksot)
DLT:t luokitellaan National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 4.03 mukaan.
Pienin ensimmäinen annostusjakso (21 päivän jaksot)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi osallistujan ensimmäisestä annospäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Noin 2 vuotta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
PFS-aika määritellään ajaksi osallistujan ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta (päivä 1) joko osallistujan taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Noin 2 vuotta
Aika SC-006:n Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Aika SC-006:n Cmax-arvoon
Noin 1 vuosi
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala SC-006:n annosvälin (AUC) sisällä
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala SC-006:n annosteluvälin sisällä
Noin 1 vuosi
Kliinisen hyödyn kesto (DOCB)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
DOCB määritellään ajaksi alkuperäisestä osittaisesta vasteesta (PR), täydellisestä vasteesta (CR) tai stabiilista sairaudesta taudin etenemiseen.
Noin 2 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden paras kokonaisvaste on joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), joka on määritetty tutkijan arvioinnilla käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versiota 1.1.
Noin 2 vuotta
SC-006:n terminaalin puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
SC-006:n terminaalin puoliintumisaika (T1/2).
Noin 1 vuosi
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
DOR määritellään ajaksi osallistujan alkuperäisestä objektiivisesta vasteesta (CR tai PR) taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Noin 2 vuotta
Havaitut plasmapitoisuudet SC-006:n alimmillaan (Ctrough).
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Havaitut plasmapitoisuudet SC-006:n alimmillaan
Noin 1 vuosi
Kliininen hyötysuhde (CBR), joka määritellään CR:ksi, PR:ksi tai stabiiliksi sairaudeksi (SD)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
CBR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat parhaan vasteen CR-, PR- tai stabiiliin sairauteen (SD).
Noin 2 vuotta
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) SC-006
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Suurin havaittu seerumipitoisuus SC-006
Noin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M16-312

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset SC-006

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa