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진행성 결장직장암 대상자에서 SC-006 및 ABBV-181과의 병용 연구

2020년 2월 18일 업데이트: AbbVie

진행성 결장직장암 대상자에서 SC-006을 단일 제제로 ABBV-181과 병용하는 공개 라벨 1상 연구

이것은 진행성 결장직장암(CRC) 참가자에게 단일 제제 및 ABBV-181과 함께 제공되는 SC-006의 다기관 공개 라벨 1상 연구이며 파트 A(단일 제제 SC-006 용량)로 구성됩니다. 요법 발견), 파트 B(단일 제제 SC-006 용량 확장), 파트 C(SC-006 및 ABBV-181 병용 증량 및 확장) 순입니다. 파트 A(용량 요법 발견)에는 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장 파트 B 용량 및 일정을 정의하기 위해 용량 증량 및 가능한 용량 간격 수정이 포함됩니다. 파트 B(용량 확장)는 파트 A에서 결정된 MTD 이하의 연구 약물 용량으로 치료할 추가 참가자를 등록합니다. 파트 C는 SC-006의 용량 증량과 ABBV-181의 고정 용량 조합입니다. ABBV-181과 함께 SC-006의 권장 용량 코호트가 확대될 예정이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703-4005
        • Highlands Oncology Group /ID# 201182
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 160882
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5008
        • University of Michigan Hospitals /ID# 167101
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 160884
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 160883
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 160881
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 202712
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma University /ID# 202713
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 160880

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 전이성 또는 절제 불가능한 결장직장암(CRC)이 전이성 환경에서 이전에 최소 2회 전신 요법 이후 재발, 불응성 또는 진행성인 참가자.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG)이 0 - 1인 참가자.
  • 적절한 혈액, 간 및 신장 기능을 가진 참가자.

제외 기준:

  • 피롤로벤조디아제핀 또는 인돌리노벤조디아제핀 기반 약물에 이전에 노출된 참가자.

SC-006 및 ABBV-181 병용 요법에 대한 추가 제외 기준:

  • 염증성 장질환의 병력
  • 전신 치료가 필요하지 않은 건선, 백반증, 제1형 당뇨병 및 갑상선 기능 저하증을 제외한 활동성 자가면역 질환
  • 원발성 면역결핍, 동종이계 골수 이식, 고형 장기 이식 또는 이전의 결핵 임상 진단 병력
  • 면역 매개성 폐렴의 병력
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
SC-006 용량 요법 찾기
의약품: SC-006
정맥
실험적: 팔 B
SC-006 복용량 확장
의약품: SC-006
정맥
실험적: 팔 C
SC-006 및 ABBV-181 조합 에스컬레이션 및 확장
의약품: SC-006
정맥
의약품: ABBV-181
정맥

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 투여의 최소 첫 번째 주기(21일 주기)
NCI CTCAE(National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 따라 등급이 매겨진 DLT.
투여의 최소 첫 번째 주기(21일 주기)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 약 2년
OS는 참가자의 첫 번째 투여 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
약 2년
무진행생존기간(PFS)
기간: 약 2년
PFS 시간은 참가자의 첫 번째 연구 약물 투여(1일)부터 모든 원인으로 인한 참가자의 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
약 2년
SC-006의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 약 1년
SC-006의 Cmax까지의 시간
약 1년
SC-006의 투여 간격(AUC) 내 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 약 1년
SC-006 투여 간격 내 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
약 1년
임상 혜택 기간(DOCB)
기간: 약 2년
DOCB는 초기 부분 반응(PR), 완전 반응(CR) 또는 안정적인 질병에서 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
약 2년
객관적 반응률(ORR)
기간: 약 2년
ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1을 사용하여 조사자 평가에 의해 결정된 대로 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 백분율로 정의됩니다. 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)입니다.
약 2년
SC-006의 말단 반감기(T1/2)
기간: 약 1년
SC-006의 말단 반감기(T1/2)
약 1년
응답 기간(DOR)
기간: 약 2년
DOR은 참가자의 초기 객관적 반응(CR 또는 PR)부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
약 2년
SC-006의 최저점(Ctrough)에서 관찰된 혈장 농도
기간: 약 1년
SC-006의 저점에서 관찰된 혈장 농도
약 1년
CR, PR 또는 안정 질병(SD)으로 정의되는 임상 혜택률(CBR)
기간: 약 2년
CBR은 CR, PR 또는 안정 질병(SD)의 최상의 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
약 2년
SC-006의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax)
기간: 약 1년
SC-006의 최대 관찰 혈청 농도
약 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 8일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 28일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 25일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M16-312

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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