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Eine Studie zu SC-006 und in Kombination mit ABBV-181 bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs

18. Februar 2020 aktualisiert von: AbbVie

Eine offene Phase-1-Studie zu SC-006 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit ABBV-181 bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Phase-1-Studie zu SC-006 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit ABBV-181 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Darmkrebs (CRC) und besteht aus Teil A (Einzelwirkstoff-SC-006-Dosis). Schemafindung), gefolgt von Teil B (Einzelwirkstoff-SC-006-Dosiserweiterung) und Teil C (SC-006- und ABBV-181-Kombinationssteigerung und -erweiterung). Teil A (Festlegung des Dosierungsschemas) umfasst eine Dosissteigerung und eine mögliche Änderung des Dosisintervalls, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Dosis und den empfohlenen Zeitplan für Teil B zu definieren. In Teil B (Dosiserweiterung) werden zusätzliche Teilnehmer aufgenommen, die mit einer Dosis des Studienmedikaments behandelt werden, die der in Teil A festgelegten MTD entspricht oder darunter liegt. Teil C ist eine Dosissteigerung von SC-006 und einer festen Dosis von ABBV-181 in Kombination. Die empfohlene Dosiskohorte von SC-006 mit ABBV-181 wird erweitert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703-4005
        • Highlands Oncology Group /ID# 201182
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 160882
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5008
        • University of Michigan Hospitals /ID# 167101
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 160884
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 160883
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 160881
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 202712
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University /ID# 202713
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 160880

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigtem fortgeschrittenem metastasiertem oder nicht resezierbarem Darmkrebs (CRC), der nach mindestens 2 vorherigen systemischen Therapien im metastasierten Umfeld rezidiviert, refraktär oder fortschreitend ist.
  • Teilnehmer mit einer Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0–1.
  • Teilnehmer mit ausreichender hämatologischer, Leber- und Nierenfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit vorheriger Exposition gegenüber einem Arzneimittel auf Pyrrolobenzodiazepin- oder Indolinobenzodiazepin-Basis.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für das Kombinationsbehandlungsschema SC-006 und ABBV-181:

  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Aktive Autoimmunerkrankung, mit Ausnahme von Psoriasis, die keiner systemischen Behandlung bedarf, Vitiligo, Typ-1-Diabetes mellitus und Hypothyreose
  • Vorgeschichte einer primären Immunschwäche, einer allogenen Knochenmarktransplantation, einer Organtransplantation oder einer früheren klinischen Diagnose von Tuberkulose
  • Vorgeschichte einer immunvermittelten Pneumonitis
  • Aktuelle oder frühere Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
SC-006 Festlegung des Dosierungsschemas
Arzneimittel: SC-006
Intravenös
Experimental: Arm B
SC-006 Dosiserweiterung
Arzneimittel: SC-006
Intravenös
Experimental: Arm C
SC-006 und ABBV-181 Kombination aus Eskalation und Erweiterung
Arzneimittel: SC-006
Intravenös
Arzneimittel: ABBV-181
Intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Minimaler erster Dosierungszyklus (21-Tage-Zyklen)
DLTs bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03 des National Cancer Institute.
Minimaler erster Dosierungszyklus (21-Tage-Zyklen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Teilnehmers bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Ungefähr 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Die PFS-Zeit ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments des Teilnehmers (Tag 1) bis zum Fortschreiten der Krankheit des Teilnehmers oder zum Tod aus irgendeinem Grund.
Ungefähr 2 Jahre
Zeit bis Cmax (Tmax) von SC-006
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Zeit bis Cmax von SC-006
Ungefähr 1 Jahr
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve innerhalb eines Dosierungsintervalls (AUC) von SC-006
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve innerhalb eines Dosierungsintervalls von SC-006
Ungefähr 1 Jahr
Dauer des klinischen Nutzens (DOCB)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
DOCB ist definiert als die Zeit von der anfänglichen partiellen Remission (PR), vollständigen Remission (CR) oder stabilen Erkrankung bis zum Fortschreiten der Erkrankung.
Ungefähr 2 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren bestes Gesamtansprechen entweder ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) ist, wie durch die Beurteilung des Prüfarztes unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bestimmt
Ungefähr 2 Jahre
Terminale Halbwertszeit (T1/2) von SC-006
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Terminale Halbwertszeit (T1/2) von SC-006
Ungefähr 1 Jahr
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten objektiven Reaktion (CR oder PR) des Teilnehmers bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ungefähr 2 Jahre
Beobachtete Plasmakonzentrationen am Tiefpunkt (Ctrough) von SC-006
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Beobachtete Plasmakonzentrationen am Tiefpunkt von SC-006
Ungefähr 1 Jahr
Clinical Benefit Rate (CBR), definiert als CR, PR oder stabile Erkrankung (SD)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
CBR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die die beste Reaktion auf CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) erreichen.
Ungefähr 2 Jahre
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von SC-006
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Maximal beobachtete Serumkonzentration von SC-006
Ungefähr 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M16-312

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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