Um estudo de SC-006 e em combinação com ABBV-181 em indivíduos com câncer colorretal avançado
18 de fevereiro de 2020 atualizado por: AbbVie
Um estudo aberto de fase 1 de SC-006 como agente único e em combinação com ABBV-181 em indivíduos com câncer colorretal avançado
Este é um estudo multicêntrico, aberto, de Fase 1 de SC-006 administrado como agente único e em combinação com ABBV-181 em participantes com câncer colorretal avançado (CRC), e consiste na Parte A (dose de agente único SC-006 descoberta do regime), seguida pela Parte B (expansão da dose do agente único SC-006) e Parte C (escalonamento e expansão da combinação SC-006 e ABBV-181).
A Parte A (descoberta do regime de dose) envolverá escalonamento de dose e possível modificação do intervalo de dose para definir a dose máxima tolerada (MTD) e/ou dose e cronograma recomendados da Parte B.
A Parte B (expansão da dose) incluirá participantes adicionais que serão tratados com uma dose do medicamento do estudo igual ou inferior ao MTD determinado na Parte A. A Parte C é o aumento da dose de SC-006 e dose fixa de ABBV-181 em combinação.
A coorte de dose recomendada de SC-006 com ABBV-181 será expandida.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703-4005
- Highlands Oncology Group /ID# 201182
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 160882
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5008
- University of Michigan Hospitals /ID# 167101
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 160884
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 160883
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 160881
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Carolina BioOncology Institute /ID# 202712
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University /ID# 202713
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1632
- Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 160880
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com câncer colorretal (CRC) avançado metastático ou irressecável confirmado histologicamente ou citologicamente que é recidivante, refratário ou progressivo após pelo menos 2 regimes sistêmicos anteriores no cenário metastático.
- Participantes com um Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) de 0 - 1.
- Participantes com função hematológica, hepática e renal adequadas.
Critério de exclusão:
- Participantes com exposição prévia a um medicamento à base de pirrolobenzodiazepínico ou indolinobenzodiazepínico.
Critérios de Exclusão Adicionais para o Regime de Tratamento Combinado SC-006 e ABBV-181:
- Histórico de doença inflamatória intestinal
- Doença autoimune ativa, com exceção da psoríase que não requer tratamento sistêmico, vitiligo, diabetes mellitus tipo 1 e hipotireoidismo
- História de imunodeficiência primária, transplante alogênico de medula óssea, transplante de órgão sólido ou diagnóstico clínico prévio de tuberculose
- História de pneumonite imunomediada
- Uso atual ou anterior de medicação imunossupressora dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A
SC-006 Descoberta do regime de dose
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Intravenoso
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Experimental: Braço B
SC-006 Expansão de dose
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Intravenoso
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Experimental: Braço C
Escalonamento e expansão da combinação SC-006 e ABBV-181
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Intravenoso
Intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLT)
Prazo: Primeiro ciclo mínimo de dosagem (ciclos de 21 dias)
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DLTs classificados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAE) versão 4.03.
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Primeiro ciclo mínimo de dosagem (ciclos de 21 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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OS é definido como o tempo desde a data da primeira dose do participante até a morte devido a qualquer causa.
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Aproximadamente 2 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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O tempo de PFS é definido como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo do participante (Dia 1) até a progressão da doença do participante ou morte por qualquer causa.
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Aproximadamente 2 anos
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Tempo para Cmax (Tmax) de SC-006
Prazo: Aproximadamente 1 ano
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Tempo para Cmax de SC-006
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Aproximadamente 1 ano
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo dentro de um intervalo de dosagem (AUC) de SC-006
Prazo: Aproximadamente 1 ano
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo dentro de um intervalo de dosagem de SC-006
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Aproximadamente 1 ano
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Duração do Benefício Clínico (DOCB)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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O DOCB é definido como o tempo desde a resposta parcial inicial (PR), resposta completa (CR) ou doença estável até a progressão da doença.
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Aproximadamente 2 anos
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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ORR é definido como a porcentagem de participantes cuja melhor resposta geral é resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme determinado pela avaliação do investigador usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
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Aproximadamente 2 anos
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Meia vida terminal (T1/2) de SC-006
Prazo: Aproximadamente 1 ano
|
Meia vida terminal (T1/2) de SC-006
|
Aproximadamente 1 ano
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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DOR é definido como o tempo desde a resposta objetiva inicial do participante (CR ou PR) até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Aproximadamente 2 anos
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Concentrações plasmáticas observadas no vale (Cvalo) de SC-006
Prazo: Aproximadamente 1 ano
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Concentrações plasmáticas observadas no vale de SC-006
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Aproximadamente 1 ano
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Taxa de benefício clínico (CBR) definida como CR, PR ou doença estável (SD)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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CBR é definido como a porcentagem de participantes que atingem uma melhor resposta de CR, PR ou doença estável (SD).
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Aproximadamente 2 anos
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Concentração sérica máxima observada (Cmax) de SC-006
Prazo: Aproximadamente 1 ano
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Concentração sérica máxima observada de SC-006
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Aproximadamente 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M16-312
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .