Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SC-006 и в комбинации с ABBV-181 у субъектов с прогрессирующим колоректальным раком

18 февраля 2020 г. обновлено: AbbVie

Открытое исследование фазы 1 SC-006 в качестве отдельного агента и в комбинации с ABBV-181 у субъектов с прогрессирующим колоректальным раком

Это многоцентровое открытое исследование фазы 1 SC-006, вводимого в качестве монотерапии и в комбинации с ABBV-181 у участников с распространенным колоректальным раком (CRC), и состоит из части A (доза монотерапии SC-006 определение схемы), за которой следует часть B (увеличение дозы одного агента SC-006) и часть C (увеличение и расширение комбинации SC-006 и ABBV-181). Часть A (определение режима дозирования) будет включать повышение дозы и возможную модификацию интервала между дозами для определения максимально переносимой дозы (MTD) и/или рекомендуемой дозы и графика части B. В часть B (расширение дозы) будут включены дополнительные участники, которые будут получать дозу исследуемого препарата, равную или ниже MTD, определенной в части A. Часть C представляет собой увеличение дозы SC-006 и фиксированной дозы ABBV-181 в комбинации. Рекомендуемая когорта доз SC-006 с ABBV-181 будет расширена.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703-4005
        • Highlands Oncology Group /ID# 201182
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 160882
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5008
        • University of Michigan Hospitals /ID# 167101
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 160884
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 160883
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 160881
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 202712
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma University /ID# 202713
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 160880

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники с гистологически или цитологически подтвержденным распространенным метастатическим или нерезектабельным колоректальным раком (CRC), который является рецидивирующим, рефрактерным или прогрессирующим после как минимум 2 предшествующих системных схем лечения в условиях метастазирования.
  • Участники Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
  • Участники с адекватной гематологической, печеночной и почечной функцией.

Критерий исключения:

  • Участники, которые ранее подвергались воздействию препарата на основе пирролобензодиазепина или индолинобензодиазепина.

Дополнительные критерии исключения для схемы комбинированного лечения SC-006 и ABBV-181:

  • Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
  • Активное аутоиммунное заболевание, за исключением псориаза, не требующего системного лечения, витилиго, сахарного диабета 1 типа и гипотиреоза.
  • Первичный иммунодефицит в анамнезе, аллогенная трансплантация костного мозга, трансплантация паренхиматозных органов или предшествующий клинический диагноз туберкулеза
  • Иммуноопосредованный пневмонит в анамнезе
  • Текущее или предшествующее использование иммунодепрессантов в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
SC-006 Определение режима дозирования
Лекарство: СК-006
Внутривенно
Экспериментальный: Рука Б
SC-006 Расширение дозы
Лекарство: СК-006
Внутривенно
Экспериментальный: Рука С
SC-006 и ABBV-181 Комбинация эскалации и расширения
Лекарство: СК-006
Внутривенно
Лекарство: АББВ-181
Внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: Минимальный первый цикл дозирования (21-дневные циклы)
DLT классифицированы в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 4.03.
Минимальный первый цикл дозирования (21-дневные циклы)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно 2 года
OS определяется как время от даты первой дозы участника до смерти по любой причине.
Примерно 2 года
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Примерно 2 года
Время PFS определяется как время от первой дозы исследуемого препарата участником (день 1) до прогрессирования заболевания или смерти участника по любой причине.
Примерно 2 года
Время до Cmax (Tmax) SC-006
Временное ограничение: Примерно 1 год
Время до Cmax SC-006
Примерно 1 год
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в интервале дозирования (AUC) SC-006
Временное ограничение: Примерно 1 год
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в пределах интервала дозирования SC-006
Примерно 1 год
Продолжительность клинической пользы (DOCB)
Временное ограничение: Примерно 2 года
DOCB определяется как время от начального частичного ответа (PR), полного ответа (CR) или стабильного заболевания до прогрессирования заболевания.
Примерно 2 года
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно 2 года
ORR определяется как процент участников, чей лучший общий ответ является либо полным ответом (CR), либо частичным ответом (PR), как определено оценкой исследователя с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
Примерно 2 года
Конечный период полураспада (T1/2) SC-006
Временное ограничение: Примерно 1 год
Конечный период полураспада (T1/2) SC-006
Примерно 1 год
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно 2 года
DOR определяется как время от первоначального объективного ответа участника (CR или PR) до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно 2 года
Наблюдаемые концентрации в плазме в нижней части (Ctrough) SC-006
Временное ограничение: Примерно 1 год
Наблюдаемые концентрации в плазме в нижней части SC-006
Примерно 1 год
Коэффициент клинической пользы (CBR), определяемый как CR, PR или стабильное заболевание (SD)
Временное ограничение: Примерно 2 года
CBR определяется как процент участников, достигших наилучшего ответа CR, PR или стабильного заболевания (SD).
Примерно 2 года
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) SC-006
Временное ограничение: Примерно 1 год
Максимальная наблюдаемая концентрация SC-006 в сыворотке
Примерно 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M16-312

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться