Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av SC-006 og i kombinasjon med ABBV-181 hos personer med avansert tykktarmskreft

18. februar 2020 oppdatert av: AbbVie

En åpen etikett fase 1-studie av SC-006 som enkeltmiddel og i kombinasjon med ABBV-181 hos personer med avansert kolorektal kreft

Dette er en multisenter, åpen fase 1-studie av SC-006 gitt som enkeltmiddel og i kombinasjon med ABBV-181 hos deltakere med avansert kolorektal kreft (CRC), og består av del A (enkeltmiddel SC-006 dose regimefunn), etterfulgt av del B (enkeltmiddel SC-006 doseutvidelse), og del C (SC-006 og ABBV-181 kombinasjon eskalering og utvidelse). Del A (funn av doseregime) vil involvere doseøkning og mulig doseintervallmodifikasjon for å definere maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt del B-dose og tidsplan. Del B (doseutvidelse) vil registrere ytterligere deltakere som vil bli behandlet med en studiemedikamentdose på eller under MTD fastsatt i del A. Del C er doseøkning av SC-006 og fast dose av ABBV-181 i kombinasjon. Anbefalt dosekohort av SC-006 med ABBV-181 vil bli utvidet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703-4005
        • Highlands Oncology Group /ID# 201182
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 160882
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5008
        • University of Michigan Hospitals /ID# 167101
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 160884
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 160883
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 160881
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 202712
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma University /ID# 202713
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 160880

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med histologisk eller cytologisk bekreftet avansert metastatisk eller ikke-opererbar kolorektal kreft (CRC) som er residiverende, refraktær eller progressiv etter minst 2 tidligere systemiske regimer i metastatisk setting.
  • Deltakere med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 - 1.
  • Deltakere med tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med tidligere eksponering for et pyrrolobenzodiazepin- eller indolinobenzodiazepinbasert legemiddel.

Ytterligere eksklusjonskriterier for SC-006 og ABBV-181 kombinasjonsbehandlingsregime:

  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Aktiv autoimmun sykdom, med unntak av psoriasis som ikke krever systemisk behandling, vitiligo, type 1 diabetes mellitus og hypotyreose
  • Anamnese med primær immunsvikt, allogen benmargstransplantasjon, solid organtransplantasjon eller tidligere klinisk diagnose av tuberkulose
  • Anamnese med immunmediert pneumonitt
  • Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin innen 14 dager før første dose av studiebehandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
SC-006 Funn av doseregime
Legemiddel: SC-006
Intravenøs
Eksperimentell: Arm B
SC-006 Doseutvidelse
Legemiddel: SC-006
Intravenøs
Eksperimentell: Arm C
SC-006 og ABBV-181 Kombinasjon eskalering og utvidelse
Legemiddel: SC-006
Intravenøs
Legemiddel: ABBV-181
Intravenøs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Minimum første syklus med dosering (21-dagers sykluser)
DLT-er gradert i henhold til National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 4.03.
Minimum første syklus med dosering (21-dagers sykluser)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 2 år
OS er definert som tiden fra deltakerens første dose dato til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Omtrent 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 2 år
PFS-tid er definert som tiden fra deltakerens første dose studiemedisin (dag 1) til enten deltakerens sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Omtrent 2 år
Tid til Cmax (Tmax) for SC-006
Tidsramme: Omtrent 1 år
Tid til Cmax for SC-006
Omtrent 1 år
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven innenfor et doseringsintervall (AUC) av SC-006
Tidsramme: Omtrent 1 år
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven innenfor et doseringsintervall på SC-006
Omtrent 1 år
Varighet av klinisk fordel (DOCB)
Tidsramme: Omtrent 2 år
DOCB er definert som tiden fra initial partiell respons (PR), komplett respons (CR) eller stabil sykdom til sykdomsprogresjon.
Omtrent 2 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 2 år
ORR er definert som prosentandelen av deltakere hvis beste totale respons er enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), som bestemt av etterforskers vurdering ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
Omtrent 2 år
Terminal halveringstid (T1/2) for SC-006
Tidsramme: Omtrent 1 år
Terminal halveringstid (T1/2) for SC-006
Omtrent 1 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Omtrent 2 år
DOR er definert som tiden fra deltakerens første objektive respons (CR eller PR) til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Omtrent 2 år
Observerte plasmakonsentrasjoner ved bunnfall (Ctrough) av SC-006
Tidsramme: Omtrent 1 år
Observerte plasmakonsentrasjoner ved bunnen av SC-006
Omtrent 1 år
Clinical Benefit Rate (CBR) definert som CR, PR eller stabil sykdom (SD)
Tidsramme: Omtrent 2 år
CBR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår best respons på CR, PR eller stabil sykdom (SD).
Omtrent 2 år
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av SC-006
Tidsramme: Omtrent 1 år
Maksimal observert serumkonsentrasjon av SC-006
Omtrent 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M16-312

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere