Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SC-006 a v kombinaci s ABBV-181 u subjektů s pokročilým kolorektálním karcinomem

18. února 2020 aktualizováno: AbbVie

Otevřená studie fáze 1 SC-006 jako jediného činidla a v kombinaci s ABBV-181 u subjektů s pokročilým kolorektálním karcinomem

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 1 SC-006 podávaná jako jediná látka a v kombinaci s ABBV-181 u účastníků s pokročilým kolorektálním karcinomem (CRC) a skládá se z části A (dávka jediné látky SC-006 nalezení režimu), následuje část B (rozšíření dávky jediného činidla SC-006) a část C (eskalace a rozšíření kombinace SC-006 a ABBV-181). Část A (zjištění dávkovacího režimu) bude zahrnovat eskalaci dávky a možnou úpravu dávkovacího intervalu za účelem definování maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky a schématu části B. Část B (rozšíření dávky) zapíše další účastníky, kteří budou léčeni dávkou studovaného léku v MTD nebo pod MTD stanovenou v části A. Část C je eskalace dávky SC-006 a fixní dávka ABBV-181 v kombinaci. Doporučená dávková kohorta SC-006 s ABBV-181 bude rozšířena.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703-4005
        • Highlands Oncology Group /ID# 201182
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 160882
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5008
        • University of Michigan Hospitals /ID# 167101
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 160884
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 160883
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 160881
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 202712
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma University /ID# 202713
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 160880

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzeným pokročilým metastatickým nebo neresekabilním kolorektálním karcinomem (CRC), který je relabující, refrakterní nebo progresivní po alespoň 2 předchozích systémových režimech v metastatickém nastavení.
  • Účastníci s východní kooperativní onkologickou skupinou (ECOG) 0–1.
  • Účastníci s adekvátní hematologickou, jaterní a renální funkcí.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s předchozí expozicí léku na bázi pyrrolobenzodiazepinu nebo indolinobenzodiazepinu.

Další vylučovací kritéria pro režim kombinované léčby SC-006 a ABBV-181:

  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, s výjimkou psoriázy nevyžadující systémovou léčbu, vitiligo, diabetes mellitus 1. typu a hypotyreóza
  • Anamnéza primární imunodeficience, alogenní transplantace kostní dřeně, transplantace solidních orgánů nebo předchozí klinická diagnóza tuberkulózy
  • Imunitně zprostředkovaná pneumonitida v anamnéze
  • Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před první dávkou studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
SC-006 Nalezení dávkovacího režimu
Lék: SC-006
Intravenózní
Experimentální: Rameno B
SC-006 Rozšíření dávky
Lék: SC-006
Intravenózní
Experimentální: Rameno C
SC-006 a ABBV-181 Kombinace eskalace a expanze
Lék: SC-006
Intravenózní
Lék: ABBV-181
Intravenózní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Minimální první cyklus dávkování (21denní cykly)
DLT hodnocené podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 4.03 National Cancer Institute.
Minimální první cyklus dávkování (21denní cykly)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 2 roky
OS je definován jako doba od data první dávky účastníka do úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Doba PFS je definována jako doba od první dávky studovaného léku účastníka (1. den) do progrese onemocnění nebo úmrtí účastníka z jakékoli příčiny.
Přibližně 2 roky
Čas do Cmax (Tmax) SC-006
Časové okno: Přibližně 1 rok
Čas do Cmax SC-006
Přibližně 1 rok
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas v rámci dávkovacího intervalu (AUC) SC-006
Časové okno: Přibližně 1 rok
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase v dávkovacím intervalu SC-006
Přibližně 1 rok
Doba trvání klinického přínosu (DOCB)
Časové okno: Přibližně 2 roky
DOCB je definována jako doba od počáteční částečné odpovědi (PR), úplné odpovědi (CR) nebo stabilního onemocnění do progrese onemocnění.
Přibližně 2 roky
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 2 roky
ORR je definováno jako procento účastníků, jejichž nejlepší celkovou odpovědí je buď úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR), jak bylo stanoveno hodnocením zkoušejícího pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Přibližně 2 roky
Terminální poločas (T1/2) SC-006
Časové okno: Přibližně 1 rok
Terminální poločas (T1/2) SC-006
Přibližně 1 rok
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně 2 roky
DOR je definován jako doba od počáteční objektivní reakce účastníka (CR nebo PR) do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně 2 roky
Pozorované plazmatické koncentrace při minimu (Ctrough) SC-006
Časové okno: Přibližně 1 rok
Pozorované plazmatické koncentrace v minimu SC-006
Přibližně 1 rok
Míra klinického přínosu (CBR) definovaná jako CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD)
Časové okno: Přibližně 2 roky
CBR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou nejlepší odpovědi na CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD).
Přibližně 2 roky
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) SC-006
Časové okno: Přibližně 1 rok
Maximální pozorovaná koncentrace SC-006 v séru
Přibližně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M16-312

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SC-006

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit