Een studie van SC-006 en in combinatie met ABBV-181 bij proefpersonen met vergevorderde colorectale kanker
18 februari 2020 bijgewerkt door: AbbVie
Een open-label fase 1-onderzoek van SC-006 als enkelvoudig middel en in combinatie met ABBV-181 bij proefpersonen met vergevorderde colorectale kanker
Dit is een multicenter, open-label, fase 1-onderzoek met SC-006, gegeven als monotherapie en in combinatie met ABBV-181 bij deelnemers met gevorderde colorectale kanker (CRC), en bestaat uit Deel A (enkelvoudige dosis SC-006 regime zoeken), gevolgd door deel B (enkelvoudig middel SC-006 dosisuitbreiding) en deel C (SC-006 en ABBV-181 combinatie escalatie en uitbreiding).
Deel A (bepalen van het dosisregime) omvat dosisescalatie en mogelijke aanpassing van het dosisinterval om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen dosis en schema voor Deel B te bepalen.
Deel B (dosisuitbreiding) zal extra deelnemers inschrijven die zullen worden behandeld met een studiegeneesmiddeldosis op of onder de MTD bepaald in Deel A. Deel C is dosisescalatie van SC-006 en vaste dosis ABBV-181 in combinatie.
Aanbevolen dosiscohort van SC-006 met ABBV-181 wordt uitgebreid.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703-4005
- Highlands Oncology Group /ID# 201182
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 160882
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5008
- University of Michigan Hospitals /ID# 167101
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 160884
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 160883
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 160881
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
- Carolina BioOncology Institute /ID# 202712
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Oklahoma University /ID# 202713
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203-1632
- Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 160880
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde gemetastaseerde of inoperabele colorectale kanker (CRC) die recidiverend, refractair of progressief is na ten minste 2 eerdere systemische regimes in de gemetastaseerde setting.
- Deelnemers met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 - 1.
- Deelnemers met een adequate hematologische, lever- en nierfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met eerdere blootstelling aan een geneesmiddel op basis van pyrrolobenzodiazepine of indolinobenzodiazepine.
Aanvullende uitsluitingscriteria voor het combinatiebehandelingsregime SC-006 en ABBV-181:
- Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
- Actieve auto-immuunziekte, met uitzondering van psoriasis waarvoor geen systemische behandeling nodig is, vitiligo, diabetes mellitus type 1 en hypothyreoïdie
- Geschiedenis van primaire immunodeficiëntie, allogene beenmergtransplantatie, solide orgaantransplantatie of eerdere klinische diagnose van tuberculose
- Geschiedenis van immuungemedieerde pneumonitis
- Huidig of eerder gebruik van immunosuppressiva binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A
SC-006 Bevinding van het doseringsregime
|
Intraveneus
|
|
Experimenteel: Arm B
SC-006 Dosisuitbreiding
|
Intraveneus
|
|
Experimenteel: Arm C
SC-006 en ABBV-181 Combinatie escalatie en uitbreiding
|
Intraveneus
Intraveneus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Minimale eerste doseringscyclus (cycli van 21 dagen)
|
DLT's beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 4.03 van het National Cancer Institute.
|
Minimale eerste doseringscyclus (cycli van 21 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de deelnemer tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
PFS-tijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel van de deelnemer (dag 1) tot de progressie van de ziekte van de deelnemer of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Tijd tot Cmax (Tmax) van SC-006
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
Tijd tot Cmax van SC-006
|
Ongeveer 1 jaar
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve binnen een doseringsinterval (AUC) van SC-006
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve binnen een doseringsinterval van SC-006
|
Ongeveer 1 jaar
|
|
Duur van klinisch voordeel (DOCB)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
DOCB wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de initiële partiële respons (PR), complete respons (CR) of stabiele ziekte tot ziekteprogressie.
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers van wie de beste algehele respons een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) is, zoals bepaald door de onderzoekerbeoordeling met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Eindhalfwaardetijd (T1/2) van SC-006
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
Eindhalfwaardetijd (T1/2) van SC-006
|
Ongeveer 1 jaar
|
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de initiële objectieve respons (CR of PR) van de deelnemer tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Waargenomen plasmaconcentraties bij dal (Ctrough) van SC-006
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
Waargenomen plasmaconcentraties bij dal van SC-006
|
Ongeveer 1 jaar
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) gedefinieerd als CR, PR of stabiele ziekte (SD)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
CBR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste respons van CR, PR of stabiele ziekte (SD) bereikt.
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van SC-006
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
Maximale waargenomen serumconcentratie van SC-006
|
Ongeveer 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
30 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M16-312
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .