Un estudio de SC-006 y en combinación con ABBV-181 en sujetos con cáncer colorrectal avanzado
18 de febrero de 2020 actualizado por: AbbVie
Un estudio abierto de fase 1 de SC-006 como agente único y en combinación con ABBV-181 en sujetos con cáncer colorrectal avanzado
Este es un estudio multicéntrico, abierto, de Fase 1 de SC-006 administrado como agente único y en combinación con ABBV-181 en participantes con cáncer colorrectal avanzado (CRC), y consta de la Parte A (agente único SC-006 dosis hallazgo del régimen), seguido de la Parte B (expansión de dosis de agente único SC-006) y la Parte C (combinación de SC-006 y ABBV-181 escalada y expansión).
La Parte A (búsqueda del régimen de dosis) implicará el aumento de la dosis y la posible modificación del intervalo de dosis para definir la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis y el programa recomendados de la Parte B.
La Parte B (ampliación de la dosis) inscribirá a participantes adicionales que serán tratados con una dosis del fármaco del estudio igual o inferior a la MTD determinada en la Parte A. La Parte C es el aumento de la dosis de SC-006 y la dosis fija de ABBV-181 en combinación.
Se ampliará la cohorte de dosis recomendada de SC-006 con ABBV-181.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703-4005
- Highlands Oncology Group /ID# 201182
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 160882
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5008
- University of Michigan Hospitals /ID# 167101
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 160884
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 160883
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 160881
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Carolina BioOncology Institute /ID# 202712
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University /ID# 202713
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1632
- Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 160880
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con cáncer colorrectal (CCR) metastásico o no resecable avanzado confirmado histológica o citológicamente que es recidivante, refractario o progresivo después de al menos 2 regímenes sistémicos previos en el entorno metastásico.
- Participantes con un Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 - 1.
- Participantes con función hematológica, hepática y renal adecuada.
Criterio de exclusión:
- Participantes con exposición previa a un fármaco basado en pirrolobenzodiazepina o indolinobenzodiazepina.
Criterios de exclusión adicionales para el régimen de tratamiento combinado SC-006 y ABBV-181:
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
- Enfermedad autoinmune activa, con excepción de la psoriasis que no requiere tratamiento sistémico, vitíligo, diabetes mellitus tipo 1 e hipotiroidismo
- Antecedentes de inmunodeficiencia primaria, trasplante alogénico de médula ósea, trasplante de órgano sólido o diagnóstico clínico previo de tuberculosis
- Antecedentes de neumonitis inmunomediada
- Uso actual o anterior de medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo A
SC-006 Hallazgo de régimen de dosis
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Intravenoso
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Experimental: Brazo B
SC-006 Expansión de dosis
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Intravenoso
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Experimental: Brazo C
Escalamiento y expansión combinados SC-006 y ABBV-181
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Intravenoso
Intravenoso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Mínimo primer ciclo de dosificación (ciclos de 21 días)
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DLT clasificados de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 4.03.
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Mínimo primer ciclo de dosificación (ciclos de 21 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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OS se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del participante hasta la muerte por cualquier causa.
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Aproximadamente 2 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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El tiempo de SLP se define como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio del participante (Día 1) hasta la progresión de la enfermedad del participante o la muerte por cualquier causa.
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Aproximadamente 2 años
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Tiempo hasta Cmax (Tmax) de SC-006
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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Tiempo hasta Cmax de SC-006
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Aproximadamente 1 año
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo dentro de un intervalo de dosificación (AUC) de SC-006
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo dentro de un intervalo de dosificación de SC-006
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Aproximadamente 1 año
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Duración del beneficio clínico (DOCB)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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DOCB se define como el tiempo desde la respuesta parcial inicial (PR), la respuesta completa (CR) o la enfermedad estable hasta la progresión de la enfermedad.
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Aproximadamente 2 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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ORR se define como el porcentaje de participantes cuya mejor respuesta general es una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR), según lo determinado por la evaluación del investigador utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1
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Aproximadamente 2 años
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Vida media terminal (T1/2) de SC-006
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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Vida media terminal (T1/2) de SC-006
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Aproximadamente 1 año
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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DOR se define como el tiempo desde la respuesta objetiva inicial del participante (CR o PR) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
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Aproximadamente 2 años
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Concentraciones plasmáticas observadas en el valle (Ctrough) de SC-006
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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Concentraciones plasmáticas observadas en el valle de SC-006
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Aproximadamente 1 año
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Tasa de beneficio clínico (CBR) definida como RC, PR o enfermedad estable (SD)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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CBR se define como el porcentaje de participantes que logran una mejor respuesta de RC, PR o enfermedad estable (SD).
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Aproximadamente 2 años
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Concentración sérica máxima observada (Cmax) de SC-006
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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Concentración sérica máxima observada de SC-006
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Aproximadamente 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
28 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M16-312
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .