SC-006 联合 ABBV-181 在晚期结直肠癌患者中的研究
2020年2月18日 更新者：AbbVie
SC-006 作为单一药物并与 ABBV-181 联合用于晚期结直肠癌患者的开放标签 1 期研究
这是一项针对 SC-006 作为单一药物并与 ABBV-181 联合用于晚期结直肠癌 (CRC) 参与者的多中心、开放标签的 1 期研究，包括 A 部分（单一药物 SC-006 剂量方案发现），然后是 B 部分（单一药物 SC-006 剂量扩展）和 C 部分（SC-006 和 ABBV-181 联合升级和扩展）。
A 部分（剂量方案发现）将涉及剂量递增和可能的剂量间隔修改，以确定最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐的 B 部分剂量和时间表。
B 部分（剂量扩展）将招募额外的参与者，他们将接受等于或低于 A 部分确定的 MTD 的研究药物剂量治疗。C 部分是 SC-006 的剂量递增和固定剂量的 ABBV-181 的组合。
将扩大 SC-006 与 ABBV-181 的推荐剂量队列。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、美国、72703-4005
- Highlands Oncology Group /ID# 201182
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- University of California, Los Angeles /ID# 160882
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5008
- University of Michigan Hospitals /ID# 167101
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 160884
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 160883
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New York
-
New York、New York、美国、10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 160881
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North Carolina
-
Huntersville、North Carolina、美国、28078
- Carolina BioOncology Institute /ID# 202712
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Oklahoma University /ID# 202713
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203-1632
- Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 160880
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实患有晚期转移性或不可切除的结直肠癌 (CRC) 且在转移环境中至少接受过 2 次既往全身治疗后复发、难治或进展的参与者。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 为 0 - 1 的参与者。
- 具有足够血液学、肝和肾功能的参与者。
排除标准：
- 先前接触过吡咯并苯二氮卓类药物或二氢吲哚苯二氮卓类药物的参与者。
SC-006 和 ABBV-181 联合治疗方案的其他排除标准：
- 炎症性肠病史
- 活动性自身免疫性疾病，不需要全身治疗的牛皮癣、白斑、1 型糖尿病和甲状腺功能减退症除外
- 原发性免疫缺陷病史、同种异体骨髓移植、实体器官移植或先前的结核病临床诊断
- 免疫介导性肺炎病史
- 研究治疗药物首次给药前 14 天内正在或既往使用过免疫抑制药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂A
SC-006 剂量方案发现
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静脉
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实验性的：B臂
SC-006 剂量扩展
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静脉
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实验性的：C臂
SC-006与ABBV-181联合升级扩容
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静脉
静脉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：最少第一个给药周期（21 天周期）
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DLT 根据美国国家癌症研究所的不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 4.03 版进行分级。
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最少第一个给药周期（21 天周期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：约2年
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OS 定义为从参与者首次服药日期到因任何原因死亡的时间。
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约2年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：约2年
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PFS 时间定义为从参与者第一次服用研究药物（第 1 天）到参与者的疾病进展或因任何原因死亡的时间。
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约2年
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SC-006 达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：约1年
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SC-006 达到 Cmax 的时间
|
约1年
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SC-006 给药间隔 (AUC) 内的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：约1年
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SC-006给药间隔内血浆浓度-时间曲线下面积
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约1年
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临床受益持续时间 (DOCB)
大体时间：约2年
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DOCB 被定义为从最初的部分反应 (PR)、完全反应 (CR) 或疾病稳定到疾病进展的时间。
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约2年
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：约2年
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ORR 定义为最佳总体反应为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者百分比，由研究者使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版评估确定
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约2年
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SC-006 的终末半衰期 (T1/2)
大体时间：约1年
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SC-006 的终末半衰期 (T1/2)
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约1年
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：约2年
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DOR 定义为从参与者的初始客观反应（CR 或 PR）到疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间。
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约2年
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观察到的 SC-006 谷浓度（Ctrough）
大体时间：约1年
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观察到的 SC-006 谷浓度
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约1年
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临床受益率 (CBR) 定义为 CR、PR 或疾病稳定 (SD)
大体时间：约2年
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CBR 定义为达到 CR、PR 或稳定疾病 (SD) 最佳反应的参与者百分比。
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约2年
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SC-006 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：约1年
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SC-006 的最大观察血清浓度
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约1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月8日
初级完成 (实际的)
2019年3月28日
研究完成 (实际的)
2019年3月28日
研究注册日期
首次提交
2017年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月25日
首次发布 (估计)
2017年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月18日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SC-006的临床试验
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