Une étude de SC-006 et en association avec ABBV-181 chez des sujets atteints d'un cancer colorectal avancé
18 février 2020 mis à jour par: AbbVie
Une étude ouverte de phase 1 du SC-006 en tant qu'agent unique et en association avec ABBV-181 chez des sujets atteints d'un cancer colorectal avancé
Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, de phase 1 sur le SC-006 administré en tant qu'agent unique et en association avec l'ABBV-181 chez des participants atteints d'un cancer colorectal (CCR) avancé, et se compose de la partie A (agent unique SC-006 dose découverte du régime), suivie de la partie B (extension de dose de l'agent unique SC-006) et de la partie C (augmentation et extension de la combinaison SC-006 et ABBV-181).
La partie A (découverte du schéma posologique) impliquera une augmentation de la dose et une éventuelle modification de l'intervalle de dose pour définir la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose et le calendrier recommandés pour la partie B.
La partie B (extension de dose) recrutera des participants supplémentaires qui seront traités avec une dose de médicament à l'étude égale ou inférieure à la DMT déterminée dans la partie A. La partie C est l'augmentation de la dose de SC-006 et la dose fixe d'ABBV-181 en combinaison.
La cohorte de doses recommandées de SC-006 avec ABBV-181 sera élargie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703-4005
- Highlands Oncology Group /ID# 201182
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 160882
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5008
- University of Michigan Hospitals /ID# 167101
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 160884
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 160883
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 160881
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- Carolina BioOncology Institute /ID# 202712
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Oklahoma University /ID# 202713
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203-1632
- Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 160880
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants atteints d'un cancer colorectal (CCR) avancé métastatique ou non résécable confirmé histologiquement ou cytologiquement en rechute, réfractaire ou progressif après au moins 2 régimes systémiques antérieurs dans le cadre métastatique.
- Participants avec un Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 - 1.
- Participants ayant une fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate.
Critère d'exclusion:
- Participants ayant déjà été exposés à un médicament à base de pyrrolobenzodiazépine ou d'indolinobenzodiazépine.
Critères d'exclusion supplémentaires pour le régime de traitement combiné SC-006 et ABBV-181 :
- Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
- Maladie auto-immune active, à l'exception du psoriasis ne nécessitant pas de traitement systémique, du vitiligo, du diabète sucré de type 1 et de l'hypothyroïdie
- Antécédents d'immunodéficience primaire, de greffe allogénique de moelle osseuse, de greffe d'organe solide ou de diagnostic clinique antérieur de tuberculose
- Antécédents de pneumopathie à médiation immunitaire
- Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A
SC-006 Recherche du schéma posologique
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Intraveineux
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Expérimental: Bras B
SC-006 Extension de dose
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Intraveineux
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Expérimental: Bras C
SC-006 et ABBV-181 Escalade et expansion combinées
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Intraveineux
Intraveineux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Minimum premier cycle de dosage (cycles de 21 jours)
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DLT classés selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (NCI CTCAE) du National Cancer Institute version 4.03.
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Minimum premier cycle de dosage (cycles de 21 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: Environ 2 ans
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du participant et son décès, quelle qu'en soit la cause.
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Environ 2 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Environ 2 ans
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Le temps de SSP est défini comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude du participant (jour 1) et la progression de la maladie du participant ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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Environ 2 ans
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Temps jusqu'à Cmax (Tmax) de SC-006
Délai: Environ 1 an
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Temps jusqu'à Cmax de SC-006
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Environ 1 an
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps dans un intervalle de dosage (AUC) de SC-006
Délai: Environ 1 an
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps dans un intervalle de dosage de SC-006
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Environ 1 an
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Durée du bénéfice clinique (DOCB)
Délai: Environ 2 ans
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Le DOCB est défini comme le temps écoulé entre la réponse partielle (RP) initiale, la réponse complète (CR) ou la maladie stable et la progression de la maladie.
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Environ 2 ans
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Environ 2 ans
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ORR est défini comme le pourcentage de participants dont la meilleure réponse globale est soit une réponse complète (CR) soit une réponse partielle (PR), telle que déterminée par l'évaluation de l'investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
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Environ 2 ans
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Demi-vie terminale (T1/2) du SC-006
Délai: Environ 1 an
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Demi-vie terminale (T1/2) du SC-006
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Environ 1 an
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Environ 2 ans
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Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la réponse objective initiale du participant (RC ou PR) et la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité.
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Environ 2 ans
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Concentrations plasmatiques observées au creux (Ctrough) de SC-006
Délai: Environ 1 an
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Concentrations plasmatiques observées au creux de SC-006
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Environ 1 an
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Taux de bénéfice clinique (CBR) défini comme CR, PR ou maladie stable (SD)
Délai: Environ 2 ans
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Le CBR est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une meilleure réponse de CR, PR ou maladie stable (SD).
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Environ 2 ans
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Concentration sérique maximale observée (Cmax) de SC-006
Délai: Environ 1 an
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Concentration sérique maximale observée de SC-006
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Environ 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
28 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2017
Première publication (Estimation)
30 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M16-312
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .