マリの生後6～59か月の小児における脂質ベースの栄養補助食品の有無による季節性マラリア化学予防
2017年1月25日 更新者：Alliance for International Medical Action
2016 年 8 月～11 月、マリ、クリコロ地域、コロカニ サークルでの生後 6 ～ 59 か月の小児における脂質ベースの栄養補助食品の有無にかかわらず、季節性マラリア化学予防: インターベンショナル マッチドペア クラスター化コホート
SMC LNS Mali は、2017 年 8 月から 11 月にかけて、マリのクリコロ地域のコロカニ サークルにある 18 の保健地域で実施された、インターベンショナル マッチド ペア クラスター コホートです。
この調査の目的は、SMC と LNS の関連付けが、毎月の SMC 配布セッション中に 6 ～ 59 か月の子供の間で確認されたマラリア症例の数を減らすかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目標：
毎月のSMC配布セッション（4ラウンド）中に、LNSと組み合わせてSMCを投与されたグループ（介入グループ）とSMCのみを投与されたグループ（対照グループ）の間で、生後6〜59か月の子供のマラリアの確定症例を比較する
副次的な目的:
2 つのグループ間で生後 6 ～ 59 か月の子供を比較する
- 発熱例
- 急性栄養失調のケース (グローバル、中等度および重度)
- 紹介状の事例とその理由
調査場所:
この研究は、マリのクリコロ地域のコロカニ サークルにある 18 の保健地域で実施されています。 各グループ (介入グループと対照グループ) は、9 つの健康エリアで構成されています。
参加者の数：
各グループで 17500 ～ 22000 の間 (推定)
研究の種類
介入
入学 (実際)
36717
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Koulikoro region
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Kolokani Circle、Koulikoro region、マリ
- Amcp/Alima
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後6か月から59か月であること
- 調査地域の居住者
- 母親または子供の保護者の署名入りのインフォームドコンセント
除外基準:
- ミルク、ピーナッツ、スルファドキシン - ピリメタミンまたはアモジアキンにアレルギーのある子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SMC および LNS (介入グループ)
脂質ベースの栄養補助食品と、スルファドキシン-ピリメタミンとアモジアキンによる季節性マラリア化学予防の両方を受けている介入グループの9つの健康分野に含まれる子供たち
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SMC 配布の各ラウンド (合計 4 ラウンド) について:
SMC 配布の各ラウンド (合計 4 ラウンド) について:
D1：スルファドキシン・ピリメタミン1錠＋アモジアキン1錠 D2：アモジアキン1錠 D3：アモジアキン1錠
他の名前：
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他の：SMC のみ (コントロール グループ)
スルファドキシン-ピリメタミンとアモジアキンによる季節性マラリアの化学予防を受けている対照群の9つの健康地域に含まれる子供たち
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SMC 配布の各ラウンド (合計 4 ラウンド) について:
D1：スルファドキシン・ピリメタミン1錠＋アモジアキン1錠 D2：アモジアキン1錠 D3：アモジアキン1錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マラリア患者確定
時間枠：SMC配布2回目（収録日から4週間後）からSMC配布4回目（収録日から12週間後）まで、8週間まで評価
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マラリアの症例は、陽性のマラリア迅速診断検査によって確認されます。
この結果は、SMC 配布の第 2 ラウンドから第 4 ラウンドまでに少なくとも 1 人の確認されたマラリア症例の発生として定義されます。
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SMC配布2回目（収録日から4週間後）からSMC配布4回目（収録日から12週間後）まで、8週間まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発熱例
時間枠：SMC配布2回目（収録日から4週間後）からSMC配布4回目（収録日から12週間後）まで、8週間まで評価
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発熱の場合は、電子体温計で測定した腋窩体温が 37.5℃を超える場合、または 48 時間以内に発熱を認める場合と定義されます。
この結果は、SMC 配布の 2 回目から 4 回目までの間に少なくとも 1 人の発熱症例が発生したこととして定義されます。
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SMC配布2回目（収録日から4週間後）からSMC配布4回目（収録日から12週間後）まで、8週間まで評価
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世界的な急性栄養失調の事例
時間枠：SMC配布2回目（収録日から4週間後）からSMC配布4回目（収録日から12週間後）まで、8週間まで評価
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全体的な急性栄養失調は、MUAC <125mm (オレンジ色または赤色の MUAC) および/または両側性浮腫によって定義されます。
この結果は、SMC 配布の第 2 ラウンドから第 4 ラウンドまでに少なくとも 1 件の世界的な急性栄養失調の発生として定義されます。
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SMC配布2回目（収録日から4週間後）からSMC配布4回目（収録日から12週間後）まで、8週間まで評価
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中度の急性栄養失調のケース
時間枠：SMC配布2回目（収録日から4週間後）からSMC配布4回目（収録日から12週間後）まで、8週間まで評価
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中程度の急性栄養失調は、115 ～ 124 mm の MUAC (オレンジ色の MUAC) によって定義されます。
この結果は、SMC 配布の第 2 ラウンドから第 4 ラウンドまでの中等度の急性栄養失調のケースが少なくとも 1 件発生した場合と定義されます。
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SMC配布2回目（収録日から4週間後）からSMC配布4回目（収録日から12週間後）まで、8週間まで評価
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重度の急性栄養失調のケース
時間枠：SMC配布2回目（収録日から4週間後）からSMC配布4回目（収録日から12週間後）まで、8週間まで評価
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重度の急性栄養失調は、MUAC <115mm (赤い色の MUAC) および/または両側性の浮腫によって定義されます。
この結果は、SMC 配布の第 2 ラウンドから第 4 ラウンドまでの少なくとも 1 つの重度の急性栄養失調の発生として定義されます。
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SMC配布2回目（収録日から4週間後）からSMC配布4回目（収録日から12週間後）まで、8週間まで評価
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医療紹介事例
時間枠：SMC配布2回目（収録日から4週間後）からSMC配布4回目（収録日から12週間後）まで、8週間まで評価
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この結果は、SMC 配布の 2 回目から 4 回目までの評価のために、最寄りの医療機関への紹介を正当化するのに十分な重症度の少なくとも 1 つの病気の発生として定義されます。
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SMC配布2回目（収録日から4週間後）からSMC配布4回目（収録日から12週間後）まで、8週間まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Susan Shepherd, MD、The Alliance for International Medical Action (ALIMA)
- 主任研究者：Renaud Becquet, PhD、Inserm U1219 Bordeaux Population Health Center, University of Bordeaux
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月25日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SMC LNS Mali
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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