Quimioprevención de la malaria estacional con o sin suplementos de nutrientes a base de lípidos en niños de 6 a 59 meses de edad en Malí
25 de enero de 2017 actualizado por: Alliance for International Medical Action
Quimioprevención de la malaria estacional con o sin suplemento de nutrientes a base de lípidos en niños de 6 a 59 meses de edad en Kolokani Circle, región de Koulikoro, Malí, agosto-noviembre de 2016: Cohorte agrupada de pares emparejados de intervención
SMC LNS Mali es una cohorte agrupada de pares emparejados realizada entre agosto y noviembre de 2017 en 18 áreas de salud en Kolokani Circle, región de Koulikoro, Mali.
El objetivo de este estudio es determinar si la asociación SMC y LNS reduce el número de casos confirmados de malaria entre niños de 6 a 59 meses durante las sesiones mensuales de distribución de SMC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo principal:
Comparar casos confirmados de malaria entre niños de 6 a 59 meses entre el grupo que recibió SMC combinado con LNS (grupo de intervención) y el grupo que recibió solo SMC (grupo control) durante las sesiones mensuales de distribución de SMC (4 rondas)
Objetivos secundarios:
Comparar entre niños de 6 a 59 meses de edad entre dos grupos
- Casos de fiebre
- Casos de desnutrición aguda (global, moderada y severa)
- Casos de derivación médica y sus motivos
Sitio de Estudio:
El estudio se lleva a cabo en 18 áreas de salud en Kolokani Circle, región de Koulikoro, Malí. Cada grupo (grupos de intervención y control) está compuesto por 9 áreas de salud.
Número de participantes:
Entre 17500 y 22000 en cada grupo (estimación)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36717
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Koulikoro region
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Kolokani Circle, Koulikoro region, Malí
- Amcp/Alima
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 6 y 59 meses de edad
- Residente en la zona de estudio
- Consentimiento informado firmado por la madre o el tutor del niño
Criterio de exclusión:
- Niños alérgicos a la leche, maní, sulfadoxina-pirimetamina o amodiaquina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SMC y LNS (grupo de intervención)
Niños incluidos en las 9 áreas de salud del grupo de intervención que recibieron suplementos de nutrientes a base de lípidos y quimioprevención de la malaria estacional con sulfadoxina-pirimetamina más amodiaquina
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Por cada ronda de distribución SMC (total de 4 rondas):
Por cada ronda de distribución SMC (total de 4 rondas):
D1 : 1 comprimido de sulfadoxina-pirimetamina + 1 comprimido de amodiaquina D2 : 1 comprimido de amodiaquina D3 : 1 comprimido de amodiaquina
Otros nombres:
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Otro: Solo SMC (grupo de control)
Niños incluidos en las 9 áreas de salud del grupo control que recibieron quimioprevención de malaria estacional con sulfadoxina-pirimetamina más amodiaquina
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Por cada ronda de distribución SMC (total de 4 rondas):
D1 : 1 comprimido de sulfadoxina-pirimetamina + 1 comprimido de amodiaquina D2 : 1 comprimido de amodiaquina D3 : 1 comprimido de amodiaquina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caso confirmado de paludismo
Periodo de tiempo: Desde la 2.ª ronda de distribución de SMC (4 semanas después de la fecha de inclusión) hasta la 4.ª ronda de distribución de SMC (12 semanas después de la fecha de inclusión), evaluada hasta 8 semanas
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El caso de malaria se confirma con una prueba de diagnóstico rápido de malaria positiva.
Este resultado se definirá como la aparición de al menos un caso de paludismo confirmado desde la segunda hasta la cuarta ronda de distribución de SMC.
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Desde la 2.ª ronda de distribución de SMC (4 semanas después de la fecha de inclusión) hasta la 4.ª ronda de distribución de SMC (12 semanas después de la fecha de inclusión), evaluada hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caso de fiebre
Periodo de tiempo: Desde la 2.ª ronda de distribución de SMC (4 semanas después de la fecha de inclusión) hasta la 4.ª ronda de distribución de SMC (12 semanas después de la fecha de inclusión), evaluada hasta 8 semanas
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El caso de fiebre se define por una temperatura axilar mayor a 37.5⁰C medida por termómetro electrónico o noción de fiebre dentro de las 48 horas.
Este resultado se definirá como la aparición de al menos un caso de fiebre desde la 2.ª hasta la 4.ª ronda de distribución de SMC.
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Desde la 2.ª ronda de distribución de SMC (4 semanas después de la fecha de inclusión) hasta la 4.ª ronda de distribución de SMC (12 semanas después de la fecha de inclusión), evaluada hasta 8 semanas
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Caso de desnutrición aguda global
Periodo de tiempo: Desde la 2.ª ronda de distribución de SMC (4 semanas después de la fecha de inclusión) hasta la 4.ª ronda de distribución de SMC (12 semanas después de la fecha de inclusión), evaluada hasta 8 semanas
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La desnutrición aguda global se define por MUAC <125 mm (MUAC de color naranja o rojo) y/o edema bilateral.
Este resultado se definirá como la aparición de al menos un caso de desnutrición aguda global desde la segunda hasta la cuarta ronda de distribución de SMC.
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Desde la 2.ª ronda de distribución de SMC (4 semanas después de la fecha de inclusión) hasta la 4.ª ronda de distribución de SMC (12 semanas después de la fecha de inclusión), evaluada hasta 8 semanas
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Caso de desnutrición aguda moderada
Periodo de tiempo: Desde la 2.ª ronda de distribución de SMC (4 semanas después de la fecha de inclusión) hasta la 4.ª ronda de distribución de SMC (12 semanas después de la fecha de inclusión), evaluada hasta 8 semanas
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La desnutrición aguda moderada se define por MUAC entre 115-124 mm (MUAC de color naranja).
Este resultado se definirá como la ocurrencia de al menos un caso de desnutrición aguda moderada desde la 2.ª hasta la 4.ª ronda de distribución de SMC.
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Desde la 2.ª ronda de distribución de SMC (4 semanas después de la fecha de inclusión) hasta la 4.ª ronda de distribución de SMC (12 semanas después de la fecha de inclusión), evaluada hasta 8 semanas
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Caso de desnutrición aguda severa
Periodo de tiempo: Desde la 2.ª ronda de distribución de SMC (4 semanas después de la fecha de inclusión) hasta la 4.ª ronda de distribución de SMC (12 semanas después de la fecha de inclusión), evaluada hasta 8 semanas
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La desnutrición aguda severa se define por MUAC <115 mm (MUAC de color rojo) y/o edema bilateral.
Este resultado se definirá como la aparición de al menos un caso de desnutrición aguda severa desde la 2.ª hasta la 4.ª ronda de distribución de SMC.
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Desde la 2.ª ronda de distribución de SMC (4 semanas después de la fecha de inclusión) hasta la 4.ª ronda de distribución de SMC (12 semanas después de la fecha de inclusión), evaluada hasta 8 semanas
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Caso de referencia médica
Periodo de tiempo: Desde la 2.ª ronda de distribución de SMC (4 semanas después de la fecha de inclusión) hasta la 4.ª ronda de distribución de SMC (12 semanas después de la fecha de inclusión), evaluada hasta 8 semanas
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Este resultado se definirá como la aparición de al menos una enfermedad de gravedad suficiente para justificar la derivación a la estructura médica más cercana para su evaluación desde la 2ª hasta la 4ª ronda de distribución de SMC.
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Desde la 2.ª ronda de distribución de SMC (4 semanas después de la fecha de inclusión) hasta la 4.ª ronda de distribución de SMC (12 semanas después de la fecha de inclusión), evaluada hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Shepherd, MD, The Alliance for International Medical Action (ALIMA)
- Investigador principal: Renaud Becquet, PhD, Inserm U1219 Bordeaux Population Health Center, University of Bordeaux
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Pirimetamina
- Sulfadoxina
- Fanasil, combinación de drogas de pirimetamina
- Amodiaquina
Otros números de identificación del estudio
- SMC LNS Mali
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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