Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sezonowa chemoprewencja malarii z lub bez suplementu diety na bazie lipidów u dzieci w wieku 6-59 miesięcy w Mali

25 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Alliance for International Medical Action

Sezonowa chemoprewencja malarii z lub bez suplementu diety na bazie lipidów u dzieci w wieku 6-59 miesięcy w Kolokani Circle, region Koulikoro, Mali, sierpień-listopad 2016 r.: kohorta interwencyjna dobranych par

SMC LNS Mali to interwencyjna kohorta skupiona w parach przeprowadzona w okresie od sierpnia do listopada 2017 r. W 18 obszarach zdrowotnych w Kolokani Circle, region Koulikoro, Mali.

Celem tego badania jest ustalenie, czy stowarzyszenie SMC i LNS zmniejsza liczbę potwierdzonych przypadków malarii wśród dzieci w wieku 6-59 miesięcy podczas comiesięcznych sesji dystrybucji SMC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głowny cel:

Porównanie potwierdzonych przypadków malarii wśród dzieci w wieku 6-59 miesięcy pomiędzy grupą otrzymującą SMC w połączeniu z LNS (grupa interwencyjna) a grupą otrzymującą tylko SMC (grupa kontrolna) podczas comiesięcznych sesji dystrybucji SMC (4 tury)

Cele drugorzędne:

Porównanie dzieci w wieku 6-59 miesięcy między dwiema grupami

  • Przypadki gorączki
  • Przypadki ostrego niedożywienia (globalne, umiarkowane i poważne)
  • Przypadki skierowań lekarskich i ich przyczyny

Miejsce nauki:

Badanie prowadzone jest w 18 obszarach zdrowotnych w Kolokani Circle w regionie Koulikoro w Mali. Każda grupa (interwencyjna i kontrolna) składa się z 9 obszarów zdrowia.

Liczba uczestników:

Między 17500 a 22000 w każdej grupie (szacunek)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36717

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Mali
    • Koulikoro region
      • Kolokani Circle, Koulikoro region, Mali
        • Amcp/Alima

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć od 6 do 59 miesięcy
  • Mieszkaniec na terenie studiów
  • Podpisana świadoma zgoda matki lub opiekuna dziecka

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci uczulone na mleko, orzeszki ziemne, sulfadoksyno-pirymetaminę lub amodiachinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SMC i LNS (grupa interwencyjna)
Dzieci objęte 9 obszarami zdrowotnymi grupy interwencyjnej otrzymujące zarówno suplementy odżywcze na bazie lipidów, jak i sezonową chemoprewencję malarii za pomocą sulfadoksyny-pirymetaminy i amodiachiny
Suplement diety: Suplement diety na bazie lipidów (LNS)

Dla każdej rundy dystrybucji SMC (łącznie 4 rundy):

  • Dla dzieci w wieku 6-11 miesięcy: 15 saszetek/miesiąc lub 50 g co dwa dni przez 4 tygodnie
  • Dla dzieci w wieku 12-59 miesięcy: 21 saszetek/miesiąc lub 50 g dziennie przez 3 tygodnie
Lek: Sezonowa chemoprewencja malarii

Dla każdej rundy dystrybucji SMC (łącznie 4 rundy):

  • Dla dzieci w wieku 6-11 miesięcy: sulfadoksyna 250 mg/pirymetamina 12,5 mg i amodiachina 75 mg
  • Dla dzieci w wieku 12-59 miesięcy: sulfadoksyna 500 mg/pirymetamina 25 mg i amodiachina 150 mg

D1: 1 tabletka sulfadoksyno-pirymetaminy + 1 tabletka amodiachiny D2: 1 tabletka amodiachiny D3: 1 tabletka amodiachiny

Inne nazwy:
  • Sulfadoksyna-pirymetamina plus amodiachina
Inny: Tylko SMC (grupa kontrolna)
Dzieci objęte 9 obszarami zdrowotnymi grupy kontrolnej otrzymujące sezonową chemoprewencję malarii za pomocą sulfadoksyny-pirymetaminy i amodiachiny
Lek: Sezonowa chemoprewencja malarii

Dla każdej rundy dystrybucji SMC (łącznie 4 rundy):

  • Dla dzieci w wieku 6-11 miesięcy: sulfadoksyna 250 mg/pirymetamina 12,5 mg i amodiachina 75 mg
  • Dla dzieci w wieku 12-59 miesięcy: sulfadoksyna 500 mg/pirymetamina 25 mg i amodiachina 150 mg

D1: 1 tabletka sulfadoksyno-pirymetaminy + 1 tabletka amodiachiny D2: 1 tabletka amodiachiny D3: 1 tabletka amodiachiny

Inne nazwy:
  • Sulfadoksyna-pirymetamina plus amodiachina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzony przypadek malarii
Ramy czasowe: Od 2. tury dystrybucji SMC (4 tygodnie od daty włączenia) do 4. tury dystrybucji SMC (12 tygodni od daty włączenia), oceniane do 8 tygodni
Przypadek malarii potwierdza pozytywny szybki test diagnostyczny malarii. Wynik ten zostanie zdefiniowany jako wystąpienie co najmniej jednego potwierdzonego przypadku malarii od 2 do 4 rundy dystrybucji SMC.
Od 2. tury dystrybucji SMC (4 tygodnie od daty włączenia) do 4. tury dystrybucji SMC (12 tygodni od daty włączenia), oceniane do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawa gorączki
Ramy czasowe: Od 2. tury dystrybucji SMC (4 tygodnie od daty włączenia) do 4. tury dystrybucji SMC (12 tygodni od daty włączenia), oceniane do 8 tygodni
Przypadek gorączki definiuje się jako temperaturę pod pachą wyższą niż 37,5⁰C mierzoną termometrem elektronicznym lub pojęcie gorączki w ciągu 48 godzin. Ten wynik zostanie zdefiniowany jako wystąpienie co najmniej jednego przypadku gorączki od 2 do 4 rundy dystrybucji SMC.
Od 2. tury dystrybucji SMC (4 tygodnie od daty włączenia) do 4. tury dystrybucji SMC (12 tygodni od daty włączenia), oceniane do 8 tygodni
Globalny przypadek ostrego niedożywienia
Ramy czasowe: Od 2. tury dystrybucji SMC (4 tygodnie od daty włączenia) do 4. tury dystrybucji SMC (12 tygodni od daty włączenia), oceniane do 8 tygodni
Globalne ostre niedożywienie definiuje się jako MUAC <125 mm (MUAC koloru pomarańczowego lub czerwonego) i/lub obrzęki obustronne. Wynik ten zostanie zdefiniowany jako wystąpienie co najmniej jednego globalnego przypadku ostrego niedożywienia od drugiej do czwartej rundy dystrybucji SMC.
Od 2. tury dystrybucji SMC (4 tygodnie od daty włączenia) do 4. tury dystrybucji SMC (12 tygodni od daty włączenia), oceniane do 8 tygodni
Przypadek umiarkowanego ostrego niedożywienia
Ramy czasowe: Od 2. tury dystrybucji SMC (4 tygodnie od daty włączenia) do 4. tury dystrybucji SMC (12 tygodni od daty włączenia), oceniane do 8 tygodni
Umiarkowane ostre niedożywienie jest definiowane przez MUAC między 115-124 mm (pomarańczowy kolor MUAC). Wynik ten zostanie zdefiniowany jako wystąpienie co najmniej jednego przypadku umiarkowanego ostrego niedożywienia od 2 do 4 rundy dystrybucji SMC.
Od 2. tury dystrybucji SMC (4 tygodnie od daty włączenia) do 4. tury dystrybucji SMC (12 tygodni od daty włączenia), oceniane do 8 tygodni
Ciężki ostry przypadek niedożywienia
Ramy czasowe: Od 2. tury dystrybucji SMC (4 tygodnie od daty włączenia) do 4. tury dystrybucji SMC (12 tygodni od daty włączenia), oceniane do 8 tygodni
Ciężkie ostre niedożywienie definiuje się jako MUAC <115 mm (MUAC koloru czerwonego) i/lub obrzęki obustronne. Wynik ten zostanie zdefiniowany jako wystąpienie co najmniej jednego przypadku ciężkiego ostrego niedożywienia od drugiej do czwartej rundy dystrybucji SMC.
Od 2. tury dystrybucji SMC (4 tygodnie od daty włączenia) do 4. tury dystrybucji SMC (12 tygodni od daty włączenia), oceniane do 8 tygodni
Sprawa skierowania lekarskiego
Ramy czasowe: Od 2. tury dystrybucji SMC (4 tygodnie od daty włączenia) do 4. tury dystrybucji SMC (12 tygodni od daty włączenia), oceniane do 8 tygodni
Ten wynik zostanie zdefiniowany jako wystąpienie co najmniej jednej choroby o na tyle poważnym nasileniu, że uzasadnia skierowanie do najbliższej placówki medycznej w celu oceny od 2 do 4 rundy dystrybucji SMC.
Od 2. tury dystrybucji SMC (4 tygodnie od daty włączenia) do 4. tury dystrybucji SMC (12 tygodni od daty włączenia), oceniane do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for International Medical Action

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
United States Agency for International Development (USAID)
Alliance médicale contre le paludisme, Mali
Programme national de lutte contre le paludisme, Mali
European commission for humanitarian office
Ministry of health, Mali

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Shepherd, MD, The Alliance for International Medical Action (ALIMA)
  • Główny śledczy: Renaud Becquet, PhD, Inserm U1219 Bordeaux Population Health Center, University of Bordeaux

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMC LNS Mali

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj