Kausiluonteinen malarian kemoprevention lipidipohjaisella ravintolisällä tai ilman sitä 6–59 kuukauden ikäisillä lapsilla Malissa
keskiviikko 25. tammikuuta 2017 päivittänyt: Alliance for International Medical Action
Kausiluonteinen malarian kemoprevention lipidipohjaisella ravintolisällä tai ilman sitä 6–59 kuukauden ikäisillä lapsilla Kolokani Circlessä, Koulikoron alueella, Malissa, elo-marraskuu 2016: Interventiopariryhmittyvä kohortti
SMC LNS Mali on interventiopari-klusteroitu kohortti, joka toteutettiin elo-marraskuussa 2017 18 terveysalueella Kolokani Circlen Koulikoron alueella Malissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö SMC- ja LNS-yhdistys 6-59 kuukauden ikäisten lasten vahvistettujen malariatapausten määrää kuukausittaisten SMC-jakeluistuntojen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoite:
Verrata vahvistettuja malariatapauksia 6–59 kuukauden ikäisten lasten keskuudessa SMC:tä yhdistettynä LNS:ää saaneen ryhmän (interventioryhmä) ja vain SMC:tä saaneen ryhmän (verrokkiryhmä) välillä kuukausittaisten SMC-jakeluistuntojen aikana (4 kierrosta)
Toissijaiset tavoitteet:
Vertaillaan 6-59 kuukauden ikäisten lasten kesken kahden ryhmän välillä
- Kuume tapaukset
- Akuutit aliravitsemustapaukset (globaalit, kohtalaiset ja vakavat)
- Lääkärin lähetetapaukset ja niiden syyt
Opintosivusto:
Tutkimus tehdään 18 terveysalueella Kolokani Circlessä, Koulikoron alueella, Malissa. Jokainen ryhmä (interventio- ja kontrolliryhmät) koostuu 9 terveysalueesta.
Osallistujien määrä:
17500-22000 kussakin ryhmässä (arvio)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36717
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Koulikoro region
-
Kolokani Circle, Koulikoro region, Mali
- Amcp/Alima
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-59 kuukauden ikäinen
- Asukas opiskelualueella
- Äidin tai lapsen huoltajan allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat allergisia maidolle, maapähkinöille, sulfadoksiinipyrimetamiinille tai amodiakiinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SMC ja LNS (interventioryhmä)
Lapset sisältyivät interventioryhmän 9 terveysalueeseen, jotka saavat sekä lipidipohjaista ravintolisää että kausiluonteista malarian kemoprevention sulfadoksiini-pyrimetamiinilla ja amodiakiinilla
|
Jokaiselle SMC-jakelun kierrokselle (yhteensä 4 kierrosta):
Jokaiselle SMC-jakelun kierrokselle (yhteensä 4 kierrosta):
D1 : 1 tabletti sulfadoksiinipyrimetamiinia + 1 tabletti amodiakiinia D2 : 1 tabletti amodiakiinia D3 : 1 tabletti amodiakiinia
Muut nimet:
|
|
Muut: Vain SMC (kontrolliryhmä)
Lapset, jotka sisältyivät kontrolliryhmän 9 terveysalueeseen, jotka saivat kausiluonteista malarian kemoprevention sulfadoksiinipyrimetamiinilla ja amodiakiinilla
|
Jokaiselle SMC-jakelun kierrokselle (yhteensä 4 kierrosta):
D1 : 1 tabletti sulfadoksiinipyrimetamiinia + 1 tabletti amodiakiinia D2 : 1 tabletti amodiakiinia D3 : 1 tabletti amodiakiinia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistettu malariatapaus
Aikaikkuna: Toisesta SMC-jakelukierroksesta (4 viikkoa sisällyttämispäivän jälkeen) SMC-jakelun 4. kierrokseen (12 viikkoa sisällyttämispäivän jälkeen), arvioitu enintään 8 viikkoa
|
Malariatapaus vahvistetaan positiivisella malarian pikadiagnostiikkatestillä.
Tämä tulos määritellään vähintään yhden vahvistetun malariatapauksen esiintymisenä SMC-jakauman 2.–4.
|
Toisesta SMC-jakelukierroksesta (4 viikkoa sisällyttämispäivän jälkeen) SMC-jakelun 4. kierrokseen (12 viikkoa sisällyttämispäivän jälkeen), arvioitu enintään 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuume tapaus
Aikaikkuna: Toisesta SMC-jakelukierroksesta (4 viikkoa sisällyttämispäivän jälkeen) SMC-jakelun 4. kierrokseen (12 viikkoa sisällyttämispäivän jälkeen), arvioitu enintään 8 viikkoa
|
Kuumetapaus määritellään yli 37,5 ⁰C kainalon lämpötilalla mitattuna elektronisella lämpömittarilla tai käsitteellä kuume 48 tunnin sisällä.
Tämä tulos määritellään vähintään yhden kuumetapauksen esiintymiseksi SMC-jakelun 2. ja 4. kierroksen välillä.
|
Toisesta SMC-jakelukierroksesta (4 viikkoa sisällyttämispäivän jälkeen) SMC-jakelun 4. kierrokseen (12 viikkoa sisällyttämispäivän jälkeen), arvioitu enintään 8 viikkoa
|
|
Globaali akuutti aliravitsemustapaus
Aikaikkuna: Toisesta SMC-jakelukierroksesta (4 viikkoa sisällyttämispäivän jälkeen) SMC-jakelun 4. kierrokseen (12 viikkoa sisällyttämispäivän jälkeen), arvioitu enintään 8 viikkoa
|
Globaalin akuutin aliravitsemuksen määrittelee MUAC <125 mm (oranssi tai punainen väri MUAC) ja/tai molemminpuolinen turvotus.
Tämä tulos määritellään vähintään yhden maailmanlaajuisen akuutin aliravitsemustapauksen esiintymiseksi SMC-jakelun 2. ja 4. välisenä aikana.
|
Toisesta SMC-jakelukierroksesta (4 viikkoa sisällyttämispäivän jälkeen) SMC-jakelun 4. kierrokseen (12 viikkoa sisällyttämispäivän jälkeen), arvioitu enintään 8 viikkoa
|
|
Kohtalainen akuutti aliravitsemustapaus
Aikaikkuna: Toisesta SMC-jakelukierroksesta (4 viikkoa sisällyttämispäivän jälkeen) SMC-jakelun 4. kierrokseen (12 viikkoa sisällyttämispäivän jälkeen), arvioitu enintään 8 viikkoa
|
Kohtalaisen akuutin aliravitsemuksen määrittelee MUAC välillä 115-124 mm (oranssi väri MUAC).
Tämä tulos määritellään vähintään yhden kohtalaisen akuutin aliravitsemustapauksen esiintymiseksi SMC-jakauman 2. ja 4. välisenä aikana.
|
Toisesta SMC-jakelukierroksesta (4 viikkoa sisällyttämispäivän jälkeen) SMC-jakelun 4. kierrokseen (12 viikkoa sisällyttämispäivän jälkeen), arvioitu enintään 8 viikkoa
|
|
Vakava akuutti aliravitsemustapaus
Aikaikkuna: Toisesta SMC-jakelukierroksesta (4 viikkoa sisällyttämispäivän jälkeen) SMC-jakelun 4. kierrokseen (12 viikkoa sisällyttämispäivän jälkeen), arvioitu enintään 8 viikkoa
|
Vakavan akuutin aliravitsemuksen määrittelee MUAC <115 mm (punainen väri MUAC) ja/tai molemminpuolinen turvotus.
Tämä lopputulos määritellään vähintään yhden vakavan akuutin aliravitsemustapauksen esiintymiseksi SMC-jakelun 2. ja 4. välisenä aikana.
|
Toisesta SMC-jakelukierroksesta (4 viikkoa sisällyttämispäivän jälkeen) SMC-jakelun 4. kierrokseen (12 viikkoa sisällyttämispäivän jälkeen), arvioitu enintään 8 viikkoa
|
|
Lääkärin lähetetapaus
Aikaikkuna: Toisesta SMC-jakelukierroksesta (4 viikkoa sisällyttämispäivän jälkeen) SMC-jakelun 4. kierrokseen (12 viikkoa sisällyttämispäivän jälkeen), arvioitu enintään 8 viikkoa
|
Tämä lopputulos määritellään vähintään yhden sairauden esiintymiseksi, joka on riittävän vakava oikeuttaa lähetteen lähimpään lääketieteelliseen laitokseen arvioitavaksi 2.–4. SMC-jakelukierroksella.
|
Toisesta SMC-jakelukierroksesta (4 viikkoa sisällyttämispäivän jälkeen) SMC-jakelun 4. kierrokseen (12 viikkoa sisällyttämispäivän jälkeen), arvioitu enintään 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Shepherd, MD, The Alliance for International Medical Action (ALIMA)
- Päätutkija: Renaud Becquet, PhD, Inserm U1219 Bordeaux Population Health Center, University of Bordeaux
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Malaria
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Foolihappoantagonistit
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Pyrimetamiini
- Sulfadoksiini
- Fanasil, pyrimetamiini lääkeyhdistelmä
- Amodiakiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMC LNS Mali
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .