Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säsongsbetonad malaria kemoprevention med eller utan lipidbaserat näringstillskott hos barn i åldern 6-59 månader i Mali

25 januari 2017 uppdaterad av: Alliance for International Medical Action

Säsongsbetonad malaria kemoprevention med eller utan lipidbaserat näringstillskott hos barn i åldern 6-59 månader i Kolokani Circle, Koulikoro-regionen, Mali, augusti-november 2016: Interventionell matchad-par-klustrad kohort

SMC LNS Mali är en interventionell matchad-par-klustrad kohort som genomfördes mellan augusti och november 2017 i 18 hälsoområden i Kolokani Circle, Koulikoro-regionen, Mali.

Syftet med denna studie är att avgöra om föreningen SMC och LNS minskar antalet bekräftade malariafall bland barn 6-59 månader under de månatliga SMC-distributionssessionerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål:

Att jämföra bekräftade fall av malaria bland barn i åldern 6-59 månader mellan gruppen som får SMC kombinerat med LNS (interventionsgrupp) och gruppen som endast får SMC (kontrollgrupp) under de månatliga SMC-distributionssessionerna (4 omgångar)

Sekundära mål:

Att jämföra bland barn i åldern 6-59 månader mellan två grupper

  • Feberfall
  • Fall av akut undernäring (globala, måttliga och svåra)
  • Medicinska remissärenden och deras skäl

Studieplats:

Studien genomförs i 18 hälsoområden i Kolokani Circle, Koulikoro-regionen, Mali. Varje grupp (insats- och kontrollgrupper) är sammansatt av 9 hälsoområden.

Antal deltagare:

Mellan 17500 och 22000 i varje grupp (uppskattning)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36717

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mali
    • Koulikoro region
      • Kolokani Circle, Koulikoro region, Mali
        • Amcp/Alima

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara mellan 6 och 59 månader gammal
  • Bosatt i studieområdet
  • Undertecknat informerat samtycke av mamman eller barnets vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  • Barn som är allergiska mot mjölk, jordnötter, sulfadoxin-pyrimetamin eller amodiakin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SMC och LNS (interventionsgrupp)
Barn som ingår i de 9 hälsoområdena i interventionsgruppen som får både lipidbaserat näringstillskott och säsongsbetonad malariakemoprevention med sulfadoxin-pyrimetamin plus amodiakin
Kosttillskott: Lipidbaserat näringstillskott (LNS)

För varje omgång av SMC-distribution (totalt 4 omgångar):

  • För barn i åldern 6-11 månader: 15 påsar/månad eller 50 g varannan dag i 4 veckor
  • För barn i åldern 12-59 månader: 21 påsar/månad eller 50 g per dag i 3 veckor
Läkemedel: Säsongsbetonad malaria kemoprevention

För varje omgång av SMC-distribution (totalt 4 omgångar):

  • För barn i åldern 6-11 månader: sulfadoxin 250mg/pyrimetamin 12,5mg och amodiakin 75mg
  • För barn i åldern 12-59 månader: sulfadoxin 500mg/pyrimetamin 25mg och amodiakin 150mg

D1 : 1 tablett sulfadoxin-pyrimetamin + 1 tablett amodiakin D2 : 1 tablett amodiakin D3 : 1 tablett amodiakin

Andra namn:
  • Sulfadoxin-pyrimetamin plus amodiakin
Övrig: Endast SMC (kontrollgrupp)
Barn inkluderade i de 9 hälsoområdena i kontrollgruppen som får säsongsbetonad malariakemoprevention med sulfadoxin-pyrimetamin plus amodiakin
Läkemedel: Säsongsbetonad malaria kemoprevention

För varje omgång av SMC-distribution (totalt 4 omgångar):

  • För barn i åldern 6-11 månader: sulfadoxin 250mg/pyrimetamin 12,5mg och amodiakin 75mg
  • För barn i åldern 12-59 månader: sulfadoxin 500mg/pyrimetamin 25mg och amodiakin 150mg

D1 : 1 tablett sulfadoxin-pyrimetamin + 1 tablett amodiakin D2 : 1 tablett amodiakin D3 : 1 tablett amodiakin

Andra namn:
  • Sulfadoxin-pyrimetamin plus amodiakin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekräftat malariafall
Tidsram: Från den 2:a omgången av SMC-distribution (4 veckor efter införandedatum) till den fjärde omgången av SMC-distribution (12 veckor efter införandedatum), bedömd upp till 8 veckor
Malariafall bekräftas av ett positivt diagnostiskt malariatest. Detta resultat kommer att definieras som förekomsten av minst ett bekräftat malariafall från den 2:a till den 4:e omgången av SMC-distribution.
Från den 2:a omgången av SMC-distribution (4 veckor efter införandedatum) till den fjärde omgången av SMC-distribution (12 veckor efter införandedatum), bedömd upp till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Feberfall
Tidsram: Från den 2:a omgången av SMC-distribution (4 veckor efter införandedatum) till den fjärde omgången av SMC-distribution (12 veckor efter införandedatum), bedömd upp till 8 veckor
Feberfall definieras av en axillär temperatur högre än 37,5⁰C mätt med elektronisk termometer eller föreställningsfeber inom 48 timmar. Detta resultat kommer att definieras som förekomsten av minst ett feberfall från den 2:a till och med den 4:e omgången av SMC-distribution.
Från den 2:a omgången av SMC-distribution (4 veckor efter införandedatum) till den fjärde omgången av SMC-distribution (12 veckor efter införandedatum), bedömd upp till 8 veckor
Globalt akut undernäringsfall
Tidsram: Från den 2:a omgången av SMC-distribution (4 veckor efter införandedatum) till den fjärde omgången av SMC-distribution (12 veckor efter införandedatum), bedömd upp till 8 veckor
Global akut undernäring definieras av MUAC <125 mm (orange eller röd färg MUAC) och/eller bilateralt ödem. Detta resultat kommer att definieras som förekomsten av minst ett globalt akut undernäringsfall från den 2:a till och med den 4:e omgången av SMC-distribution.
Från den 2:a omgången av SMC-distribution (4 veckor efter införandedatum) till den fjärde omgången av SMC-distribution (12 veckor efter införandedatum), bedömd upp till 8 veckor
Måttligt akut undernäringsfall
Tidsram: Från den 2:a omgången av SMC-distribution (4 veckor efter införandedatum) till den fjärde omgången av SMC-distribution (12 veckor efter införandedatum), bedömd upp till 8 veckor
Måttlig akut undernäring definieras av MUAC mellan 115-124 mm (orange färg MUAC). Detta resultat kommer att definieras som förekomsten av minst ett fall av måttligt akut undernäring från den andra till den fjärde omgången av SMC-distribution.
Från den 2:a omgången av SMC-distribution (4 veckor efter införandedatum) till den fjärde omgången av SMC-distribution (12 veckor efter införandedatum), bedömd upp till 8 veckor
Fall av allvarligt akut undernäring
Tidsram: Från den 2:a omgången av SMC-distribution (4 veckor efter införandedatum) till den fjärde omgången av SMC-distribution (12 veckor efter införandedatum), bedömd upp till 8 veckor
Allvarlig akut undernäring definieras av MUAC <115 mm (röd färg MUAC) och/eller bilateralt ödem. Detta resultat kommer att definieras som förekomsten av minst ett fall av allvarligt akut undernäring från den 2:a till och med den 4:e omgången av SMC-distribution.
Från den 2:a omgången av SMC-distribution (4 veckor efter införandedatum) till den fjärde omgången av SMC-distribution (12 veckor efter införandedatum), bedömd upp till 8 veckor
Medicinsk remissärende
Tidsram: Från den 2:a omgången av SMC-distribution (4 veckor efter införandedatum) till den fjärde omgången av SMC-distribution (12 veckor efter införandedatum), bedömd upp till 8 veckor
Detta resultat kommer att definieras som förekomsten av minst en sjukdom av tillräcklig svårighetsgrad för att motivera remiss till närmaste medicinska struktur för utvärdering från den 2:a till och med den 4:e omgången av SMC-distribution.
Från den 2:a omgången av SMC-distribution (4 veckor efter införandedatum) till den fjärde omgången av SMC-distribution (12 veckor efter införandedatum), bedömd upp till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance for International Medical Action

Samarbetspartners

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
United States Agency for International Development (USAID)
Alliance médicale contre le paludisme, Mali
Programme national de lutte contre le paludisme, Mali
European commission for humanitarian office
Ministry of health, Mali

Utredare

  • Huvudutredare: Susan Shepherd, MD, The Alliance for International Medical Action (ALIMA)
  • Huvudutredare: Renaud Becquet, PhD, Inserm U1219 Bordeaux Population Health Center, University of Bordeaux

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

30 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMC LNS Mali

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lipidbaserat näringstillskott (LNS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera