Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seizoensgebonden malaria-chemopreventie met of zonder op lipiden gebaseerd voedingssupplement bij kinderen van 6-59 maanden in Mali

25 januari 2017 bijgewerkt door: Alliance for International Medical Action

Seizoensgebonden malariachemopreventie met of zonder op lipiden gebaseerd voedingssupplement bij kinderen van 6-59 maanden in Kolokani Circle, regio Koulikoro, Mali, augustus-november 2016: Interventional Matched-pair Clustered Cohort

SMC LNS Mali is een interventioneel geclusterd cohort van matched pairs dat tussen augustus en november 2017 werd uitgevoerd in 18 gezondheidsgebieden in Kolokani Circle, regio Koulikoro, Mali.

Het doel van deze studie is om te bepalen of de associatie SMC en LNS het aantal bevestigde gevallen van malaria bij kinderen van 6-59 maanden vermindert tijdens de maandelijkse SMC-distributiesessies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

Om bevestigde gevallen van malaria bij kinderen van 6-59 maanden te vergelijken tussen de groep die SMC in combinatie met LNS kreeg (interventiegroep) en de groep die alleen SMC kreeg (controlegroep) tijdens de maandelijkse SMC-distributiesessies (4 rondes)

Secundaire doelstellingen:

Ter vergelijking tussen kinderen van 6-59 maanden tussen twee groepen

  • Koorts gevallen
  • Acute gevallen van ondervoeding (algemeen, matig en ernstig)
  • Medische verwijzingsgevallen en hun redenen

Studieplaats:

De studie wordt uitgevoerd in 18 gezondheidsgebieden in Kolokani Circle, regio Koulikoro, Mali. Elke groep (interventie- en controlegroep) bestaat uit 9 gezondheidsgebieden.

Aantal deelnemers:

Tussen 17500 en 22000 in elke groep (schatting)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36717

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mali
    • Koulikoro region
      • Kolokani Circle, Koulikoro region, Mali
        • Amcp/Alima

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 6 en 59 maanden oud zijn
  • Woonachtig in het studiegebied
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van de moeder of de voogd van het kind

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die allergisch zijn voor melk, pinda's, sulfadoxine-pyrimethamine of amodiaquine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SMC en LNS (interventiegroep)
Kinderen opgenomen in de 9 gezondheidsgebieden van de interventiegroep die zowel een op lipiden gebaseerd voedingssupplement als seizoensgebonden malariachemopreventie kregen met sulfadoxine-pyrimethamine plus amodiaquine
Voedingssupplement: Op lipiden gebaseerd voedingssupplement (LNS)

Voor elke ronde van SMC-distributie (totaal van 4 rondes):

  • Voor kinderen van 6-11 maanden: 15 sachets/maand of 50 g om de twee dagen gedurende 4 weken
  • Voor kinderen van 12-59 maanden: 21 sachets/maand of 50g per dag gedurende 3 weken
Geneesmiddel: Chemopreventie van seizoensgebonden malaria

Voor elke ronde van SMC-distributie (totaal van 4 rondes):

  • Voor kinderen van 6-11 maanden: sulfadoxine 250 mg/pyrimethamine 12,5 mg en amodiaquine 75 mg
  • Voor kinderen van 12-59 maanden: sulfadoxine 500 mg/pyrimethamine 25 mg en amodiaquine 150 mg

D1 : 1 tablet sulfadoxine-pyrimethamine + 1 tablet amodiaquine D2 : 1 tablet amodiaquine D3 : 1 tablet amodiaquine

Andere namen:
  • Sulfadoxine-pyrimethamine plus amodiaquine
Ander: Alleen SMC (controlegroep)
Kinderen opgenomen in de 9 gezondheidsgebieden van de controlegroep die seizoensgebonden malariachemopreventie krijgen met sulfadoxine-pyrimethamine plus amodiaquine
Geneesmiddel: Chemopreventie van seizoensgebonden malaria

Voor elke ronde van SMC-distributie (totaal van 4 rondes):

  • Voor kinderen van 6-11 maanden: sulfadoxine 250 mg/pyrimethamine 12,5 mg en amodiaquine 75 mg
  • Voor kinderen van 12-59 maanden: sulfadoxine 500 mg/pyrimethamine 25 mg en amodiaquine 150 mg

D1 : 1 tablet sulfadoxine-pyrimethamine + 1 tablet amodiaquine D2 : 1 tablet amodiaquine D3 : 1 tablet amodiaquine

Andere namen:
  • Sulfadoxine-pyrimethamine plus amodiaquine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestigd geval van malaria
Tijdsspanne: Van de 2e ronde van SMC-distributie (4 weken na de datum van opname) tot de 4e ronde van de SMC-distributie (12 weken na de datum van opname), beoordeeld tot 8 weken
Het geval van malaria wordt bevestigd door een positieve diagnostische sneltest voor malaria. Deze uitkomst wordt gedefinieerd als het optreden van ten minste één bevestigd malariageval van de 2e tot en met de 4e ronde van SMC-distributie.
Van de 2e ronde van SMC-distributie (4 weken na de datum van opname) tot de 4e ronde van de SMC-distributie (12 weken na de datum van opname), beoordeeld tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Koorts geval
Tijdsspanne: Van de 2e ronde van SMC-distributie (4 weken na de datum van opname) tot de 4e ronde van de SMC-distributie (12 weken na de datum van opname), beoordeeld tot 8 weken
Koorts wordt gedefinieerd door een okseltemperatuur van meer dan 37,5⁰C, gemeten met een elektronische thermometer of koorts binnen 48 uur. Deze uitkomst wordt gedefinieerd als het optreden van ten minste één koortsgeval van de 2e tot en met de 4e ronde van SMC-distributie.
Van de 2e ronde van SMC-distributie (4 weken na de datum van opname) tot de 4e ronde van de SMC-distributie (12 weken na de datum van opname), beoordeeld tot 8 weken
Wereldwijd geval van acute ondervoeding
Tijdsspanne: Van de 2e ronde van SMC-distributie (4 weken na de datum van opname) tot de 4e ronde van de SMC-distributie (12 weken na de datum van opname), beoordeeld tot 8 weken
Wereldwijde acute ondervoeding wordt gedefinieerd door MUAC <125 mm (oranje of rode kleur MUAC) en/of bilateraal oedeem. Deze uitkomst wordt gedefinieerd als het optreden van ten minste één wereldwijd geval van acute ondervoeding van de 2e tot en met de 4e ronde van SMC-distributie.
Van de 2e ronde van SMC-distributie (4 weken na de datum van opname) tot de 4e ronde van de SMC-distributie (12 weken na de datum van opname), beoordeeld tot 8 weken
Geval van matige acute ondervoeding
Tijdsspanne: Van de 2e ronde van SMC-distributie (4 weken na de datum van opname) tot de 4e ronde van de SMC-distributie (12 weken na de datum van opname), beoordeeld tot 8 weken
Matige acute ondervoeding wordt gedefinieerd door MUAC tussen 115-124 mm (oranje kleur MUAC). Deze uitkomst wordt gedefinieerd als het optreden van ten minste één geval van matige acute ondervoeding vanaf de 2e tot en met de 4e ronde van SMC-distributie.
Van de 2e ronde van SMC-distributie (4 weken na de datum van opname) tot de 4e ronde van de SMC-distributie (12 weken na de datum van opname), beoordeeld tot 8 weken
Ernstig acuut geval van ondervoeding
Tijdsspanne: Van de 2e ronde van SMC-distributie (4 weken na de datum van opname) tot de 4e ronde van de SMC-distributie (12 weken na de datum van opname), beoordeeld tot 8 weken
Ernstige acute ondervoeding wordt gedefinieerd door MUAC <115 mm (rode kleur MUAC) en/of bilateraal oedeem. Deze uitkomst wordt gedefinieerd als het optreden van ten minste één geval van ernstige acute ondervoeding vanaf de 2e tot en met de 4e ronde van SMC-distributie.
Van de 2e ronde van SMC-distributie (4 weken na de datum van opname) tot de 4e ronde van de SMC-distributie (12 weken na de datum van opname), beoordeeld tot 8 weken
Medische verwijzing geval
Tijdsspanne: Van de 2e ronde van SMC-distributie (4 weken na de datum van opname) tot de 4e ronde van de SMC-distributie (12 weken na de datum van opname), beoordeeld tot 8 weken
Deze uitkomst wordt gedefinieerd als het optreden van ten minste één ziekte van voldoende ernst om verwijzing naar de dichtstbijzijnde medische structuur te rechtvaardigen voor evaluatie van de 2e tot en met de 4e ronde van SMC-distributie.
Van de 2e ronde van SMC-distributie (4 weken na de datum van opname) tot de 4e ronde van de SMC-distributie (12 weken na de datum van opname), beoordeeld tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for International Medical Action

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
United States Agency for International Development (USAID)
Alliance médicale contre le paludisme, Mali
Programme national de lutte contre le paludisme, Mali
European commission for humanitarian office
Ministry of health, Mali

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan Shepherd, MD, The Alliance for International Medical Action (ALIMA)
  • Hoofdonderzoeker: Renaud Becquet, PhD, Inserm U1219 Bordeaux Population Health Center, University of Bordeaux

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMC LNS Mali

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren