Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиопрофилактика сезонной малярии с применением или без применения пищевых добавок на основе липидов у детей в возрасте 6–59 месяцев в Мали

25 января 2017 г. обновлено: Alliance for International Medical Action

Химиопрофилактика сезонной малярии с применением липидной пищевой добавки или без нее у детей в возрасте 6–59 месяцев в округе Колокани, регион Куликоро, Мали, август-ноябрь 2016 г.: интервенционная групповая когорта с подобранными парами

SMC LNS Mali — это интервенционная групповая когорта с подобранными парами, проводившаяся в период с августа по ноябрь 2017 года в 18 медицинских районах округа Колокани, регион Куликоро, Мали.

Целью данного исследования является определение того, снижает ли комбинация SMC и LNS число подтвержденных случаев малярии среди детей в возрасте 6–59 месяцев во время ежемесячных сеансов распределения SMC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Главная цель:

Сравнить подтвержденные случаи малярии среди детей в возрасте 6–59 месяцев между группой, получавшей СМК в сочетании с LNS (группа вмешательства), и группой, получавшей только СМК (контрольная группа), во время ежемесячных сеансов раздачи СМК (4 раунда).

Второстепенные цели:

Сравнить детей в возрасте 6-59 месяцев между двумя группами.

  • Случаи лихорадки
  • Случаи острой недостаточности питания (глобальные, умеренные и тяжелые)
  • Случаи обращения за медицинской помощью и их причины

Учебный сайт:

Исследование проводится в 18 медицинских учреждениях округа Колокани, регион Куликоро, Мали. Каждая группа (группа вмешательства и контроль) состоит из 9 областей здоровья.

Число участников:

От 17500 до 22000 в каждой группе (оценка)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36717

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мали
    • Koulikoro region
      • Kolokani Circle, Koulikoro region, Мали
        • Amcp/Alima

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 6 до 59 месяцев
  • Житель района исследования
  • Подписанное информированное согласие матери или опекуна ребенка

Критерий исключения:

  • Дети с аллергией на молоко, арахис, сульфадоксин-пириметамин или амодиахин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SMC и LNS (группа вмешательства)
Дети, включенные в 9 медицинских областей группы вмешательства, получающие как пищевые добавки на основе липидов, так и сезонную химиопрофилактику малярии с помощью сульфадоксина-пириметамина плюс амодиахин
Диетическая добавка: Питательная добавка на основе липидов (LNS)

За каждый раунд распределения SMC (всего 4 раунда):

  • Для детей в возрасте 6-11 месяцев: 15 пакетиков в месяц или 50 г каждые два дня в течение 4 недель.
  • Для детей в возрасте 12-59 месяцев: 21 пакетик в месяц или 50 г в день в течение 3 недель.
Лекарство: Химиопрофилактика сезонной малярии

За каждый раунд распределения SMC (всего 4 раунда):

  • Для детей в возрасте 6–11 месяцев: сульфадоксин 250 мг/пириметамин 12,5 мг и амодиахин 75 мг.
  • Для детей в возрасте 12–59 месяцев: сульфадоксин 500 мг/пириметамин 25 мг и амодиахин 150 мг.

D1: 1 таблетка сульфадоксина-пириметамина + 1 таблетка амодиахина D2: 1 таблетка амодиахина D3: 1 таблетка амодиахина

Другие имена:
  • Сульфадоксин-пириметамин плюс амодиахин
Другой: Только SMC (контрольная группа)
Дети, включенные в 9 медицинских зон контрольной группы, получающие сезонную химиопрофилактику малярии сульфадоксин-пириметамин плюс амодиахин
Лекарство: Химиопрофилактика сезонной малярии

За каждый раунд распределения SMC (всего 4 раунда):

  • Для детей в возрасте 6–11 месяцев: сульфадоксин 250 мг/пириметамин 12,5 мг и амодиахин 75 мг.
  • Для детей в возрасте 12–59 месяцев: сульфадоксин 500 мг/пириметамин 25 мг и амодиахин 150 мг.

D1: 1 таблетка сульфадоксина-пириметамина + 1 таблетка амодиахина D2: 1 таблетка амодиахина D3: 1 таблетка амодиахина

Другие имена:
  • Сульфадоксин-пириметамин плюс амодиахин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвержденный случай малярии
Временное ограничение: От 2-го раунда распределения SMC (через 4 недели после даты включения) до 4-го раунда распределения SMC (12 недель после даты включения), оценено до 8 недель
Случай малярии подтверждается положительным экспресс-тестом на малярию. Этот результат будет определяться как возникновение по крайней мере одного подтвержденного случая малярии со 2-го по 4-й раунд распределения SMC.
От 2-го раунда распределения SMC (через 4 недели после даты включения) до 4-го раунда распределения SMC (12 недель после даты включения), оценено до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Случай лихорадки
Временное ограничение: От 2-го раунда распределения SMC (через 4 недели после даты включения) до 4-го раунда распределения SMC (12 недель после даты включения), оценено до 8 недель
Лихорадка определяется по подмышечной температуре выше 37,5⁰C, измеренной электронным термометром или понятием лихорадка в течение 48 часов. Этот результат будет определяться как возникновение по крайней мере одного случая лихорадки со 2-го по 4-й раунд распространения SMC.
От 2-го раунда распределения SMC (через 4 недели после даты включения) до 4-го раунда распределения SMC (12 недель после даты включения), оценено до 8 недель
Глобальный случай острого недоедания
Временное ограничение: От 2-го раунда распределения SMC (через 4 недели после даты включения) до 4-го раунда распределения SMC (12 недель после даты включения), оценено до 8 недель
Глобальная острая недостаточность определяется при ОПСК <125 мм (ОПАС оранжевого или красного цвета) и/или двустороннем отеке. Этот результат будет определяться как возникновение по крайней мере одного глобального случая острой недостаточности питания в период со 2-го по 4-й раунд распределения SMC.
От 2-го раунда распределения SMC (через 4 недели после даты включения) до 4-го раунда распределения SMC (12 недель после даты включения), оценено до 8 недель
Случай умеренного острого недоедания
Временное ограничение: От 2-го раунда распределения SMC (через 4 недели после даты включения) до 4-го раунда распределения SMC (12 недель после даты включения), оценено до 8 недель
Умеренное острое недоедание определяется ОПСК между 115-124 мм (ОПАС оранжевого цвета). Этот результат будет определяться как возникновение по крайней мере одного случая умеренной острой недостаточности питания со 2-го по 4-й раунд распределения SMC.
От 2-го раунда распределения SMC (через 4 недели после даты включения) до 4-го раунда распределения SMC (12 недель после даты включения), оценено до 8 недель
Случай тяжелого острого недоедания
Временное ограничение: От 2-го раунда распределения SMC (через 4 недели после даты включения) до 4-го раунда распределения SMC (12 недель после даты включения), оценено до 8 недель
Тяжелая острая недостаточность определяется по ПСК <115 мм (красный цвет ПСК) и/или двустороннему отеку. Этот результат будет определяться как возникновение по крайней мере одного случая тяжелой острой недостаточности питания со 2-го по 4-й раунд распределения SMC.
От 2-го раунда распределения SMC (через 4 недели после даты включения) до 4-го раунда распределения SMC (12 недель после даты включения), оценено до 8 недель
Дело медицинского направления
Временное ограничение: От 2-го раунда распределения SMC (через 4 недели после даты включения) до 4-го раунда распределения SMC (12 недель после даты включения), оценено до 8 недель
Этот результат будет определяться как возникновение по крайней мере одного заболевания достаточной тяжести, чтобы гарантировать направление в ближайшее медицинское учреждение для оценки со 2-го по 4-й раунд распределения SMC.
От 2-го раунда распределения SMC (через 4 недели после даты включения) до 4-го раунда распределения SMC (12 недель после даты включения), оценено до 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for International Medical Action

Соавторы

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
United States Agency for International Development (USAID)
Alliance médicale contre le paludisme, Mali
Programme national de lutte contre le paludisme, Mali
European commission for humanitarian office
Ministry of health, Mali

Следователи

  • Главный следователь: Susan Shepherd, MD, The Alliance for International Medical Action (ALIMA)
  • Главный следователь: Renaud Becquet, PhD, Inserm U1219 Bordeaux Population Health Center, University of Bordeaux

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMC LNS Mali

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться