Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sesongbetinget malaria kjemoprevensjon med eller uten lipidbasert næringstilskudd hos barn i alderen 6-59 måneder i Mali

25. januar 2017 oppdatert av: Alliance for International Medical Action

Sesongbetinget malaria kjemoprevensjon med eller uten lipidbasert næringstilskudd hos barn i alderen 6-59 måneder i Kolokani Circle, Koulikoro-regionen, Mali, august-november 2016: Intervensjonell matchet-par-klynget kohort

SMC LNS Mali er et intervensjonelt matchet-par-gruppert kohort utført mellom august og november 2017 i 18 helseområder i Kolokani Circle, Koulikoro-regionen, Mali.

Målet med denne studien er å finne ut om foreningen SMC og LNS reduserer antall bekreftede malariatilfeller blant barn 6-59 måneder under de månedlige SMC-distribusjonsøktene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedoppgave:

For å sammenligne bekreftede tilfeller av malaria blant barn i alderen 6-59 måneder mellom gruppen som mottar SMC kombinert med LNS (intervensjonsgruppe) og gruppen som kun mottar SMC (kontrollgruppe) under de månedlige SMC-distribusjonsøktene (4 runder)

Sekundære mål:

For å sammenligne blant barn i alderen 6-59 måneder mellom to grupper

  • Febertilfeller
  • Akutt underernæringstilfeller (globale, moderate og alvorlige)
  • Medisinske henvisningstilfeller og deres årsaker

Studieside:

Studien er utført i 18 helseområder i Kolokani Circle, Koulikoro-regionen, Mali. Hver gruppe (intervensjons- og kontrollgrupper) er sammensatt av 9 helseområder.

Antall deltakere:

Mellom 17500 og 22000 i hver gruppe (estimat)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36717

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mali
    • Koulikoro region
      • Kolokani Circle, Koulikoro region, Mali
        • Amcp/Alima

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være mellom 6 og 59 måneder gammel
  • Bosatt i studieområdet
  • Signert informert samtykke fra mor eller barnets verge

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som er allergiske mot melk, peanøtter, sulfadoksin-pyrimetamin eller amodiakin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SMC og LNS (intervensjonsgruppe)
Barn inkludert i de 9 helseområdene i intervensjonsgruppen som får både lipidbasert næringstilskudd og sesongbasert malariakjemoprevensjon med sulfadoksin-pyrimetamin pluss amodiakin
Kosttilskudd: Lipidbasert næringstilskudd (LNS)

For hver runde med SMC-distribusjon (totalt 4 runder):

  • For barn i alderen 6-11 måneder: 15 poser/måned eller 50g annenhver dag i 4 uker
  • For barn i alderen 12-59 måneder: 21 poser/måned eller 50 g per dag i 3 uker
Legemiddel: Sesongbetinget malaria kjemoprevensjon

For hver runde med SMC-distribusjon (totalt 4 runder):

  • For barn i alderen 6-11 måneder: sulfadoksin 250mg/pyrimetamin 12,5mg og amodiakin 75mg
  • For barn i alderen 12-59 måneder: sulfadoksin 500mg/pyrimetamin 25mg og amodiakin 150mg

D1 : 1 tablett sulfadoksin-pyrimetamin + 1 tablett amodiakin D2 : 1 tablett amodiakin D3 : 1 tablett amodiakin

Andre navn:
  • Sulfadoksin-pyrimetamin pluss amodiakin
Annen: Kun SMC (kontrollgruppe)
Barn inkludert i de 9 helseområdene i kontrollgruppen som får sesongbasert malariakjemoprevensjon med sulfadoksin-pyrimetamin pluss amodiakin
Legemiddel: Sesongbetinget malaria kjemoprevensjon

For hver runde med SMC-distribusjon (totalt 4 runder):

  • For barn i alderen 6-11 måneder: sulfadoksin 250mg/pyrimetamin 12,5mg og amodiakin 75mg
  • For barn i alderen 12-59 måneder: sulfadoksin 500mg/pyrimetamin 25mg og amodiakin 150mg

D1 : 1 tablett sulfadoksin-pyrimetamin + 1 tablett amodiakin D2 : 1 tablett amodiakin D3 : 1 tablett amodiakin

Andre navn:
  • Sulfadoksin-pyrimetamin pluss amodiakin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreftet malariatilfelle
Tidsramme: Fra 2. runde med SMC-distribusjon (4 uker etter inkluderingsdato) til 4. runde med SMC-distribusjon (12 uker etter inklusjonsdato), vurdert opp til 8 uker
Malariatilfellet er bekreftet av en positiv hurtig diagnostisk malariatest. Dette utfallet vil bli definert som forekomsten av minst ett bekreftet malariatilfelle fra 2. til 4. runde med SMC-distribusjon.
Fra 2. runde med SMC-distribusjon (4 uker etter inkluderingsdato) til 4. runde med SMC-distribusjon (12 uker etter inklusjonsdato), vurdert opp til 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Febertilfelle
Tidsramme: Fra 2. runde med SMC-distribusjon (4 uker etter inkluderingsdato) til 4. runde med SMC-distribusjon (12 uker etter inklusjonsdato), vurdert opp til 8 uker
Febertilfelle er definert av en aksillær temperatur høyere enn 37,5⁰C målt med elektronisk termometer eller begrepsfeber innen 48 timer. Dette utfallet vil bli definert som forekomsten av minst ett febertilfelle fra 2. til 4. runde med SMC-distribusjon.
Fra 2. runde med SMC-distribusjon (4 uker etter inkluderingsdato) til 4. runde med SMC-distribusjon (12 uker etter inklusjonsdato), vurdert opp til 8 uker
Global akutt underernæringssak
Tidsramme: Fra 2. runde med SMC-distribusjon (4 uker etter inkluderingsdato) til 4. runde med SMC-distribusjon (12 uker etter inklusjonsdato), vurdert opp til 8 uker
Global akutt underernæring er definert av MUAC <125 mm (oransje eller rød farge MUAC) og/eller bilateralt ødem. Dette utfallet vil bli definert som forekomsten av minst ett globalt akutt underernæringstilfelle fra 2. til 4. runde med SMC-distribusjon.
Fra 2. runde med SMC-distribusjon (4 uker etter inkluderingsdato) til 4. runde med SMC-distribusjon (12 uker etter inklusjonsdato), vurdert opp til 8 uker
Moderat akutt underernæringstilfelle
Tidsramme: Fra 2. runde med SMC-distribusjon (4 uker etter inkluderingsdato) til 4. runde med SMC-distribusjon (12 uker etter inklusjonsdato), vurdert opp til 8 uker
Moderat akutt underernæring er definert av MUAC mellom 115-124 mm (oransje farge MUAC). Dette utfallet vil bli definert som forekomsten av minst ett tilfelle av moderat akutt underernæring fra 2. til 4. runde med SMC-distribusjon.
Fra 2. runde med SMC-distribusjon (4 uker etter inkluderingsdato) til 4. runde med SMC-distribusjon (12 uker etter inklusjonsdato), vurdert opp til 8 uker
Alvorlig akutt underernæringstilfelle
Tidsramme: Fra 2. runde med SMC-distribusjon (4 uker etter inkluderingsdato) til 4. runde med SMC-distribusjon (12 uker etter inklusjonsdato), vurdert opp til 8 uker
Alvorlig akutt underernæring er definert av MUAC <115 mm (rød farge MUAC) og/eller bilateralt ødem. Dette utfallet vil bli definert som forekomsten av minst ett alvorlig akutt underernæringstilfelle fra 2. til 4. runde med SMC-distribusjon.
Fra 2. runde med SMC-distribusjon (4 uker etter inkluderingsdato) til 4. runde med SMC-distribusjon (12 uker etter inklusjonsdato), vurdert opp til 8 uker
Medisinsk henvisningssak
Tidsramme: Fra 2. runde med SMC-distribusjon (4 uker etter inkluderingsdato) til 4. runde med SMC-distribusjon (12 uker etter inklusjonsdato), vurdert opp til 8 uker
Dette utfallet vil bli definert som forekomsten av minst én sykdom av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å berettige henvisning til nærmeste medisinske struktur for evaluering fra 2. til 4. runde med SMC-distribusjon.
Fra 2. runde med SMC-distribusjon (4 uker etter inkluderingsdato) til 4. runde med SMC-distribusjon (12 uker etter inklusjonsdato), vurdert opp til 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for International Medical Action

Samarbeidspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
United States Agency for International Development (USAID)
Alliance médicale contre le paludisme, Mali
Programme national de lutte contre le paludisme, Mali
European commission for humanitarian office
Ministry of health, Mali

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Shepherd, MD, The Alliance for International Medical Action (ALIMA)
  • Hovedetterforsker: Renaud Becquet, PhD, Inserm U1219 Bordeaux Population Health Center, University of Bordeaux

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMC LNS Mali

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere