马里 6-59 个月大的儿童使用或不使用脂类营养补充剂进行季节性疟疾化学预防
2017年1月25日 更新者：Alliance for International Medical Action
2016 年 8 月至 11 月，马里 Koulikoro 地区 Kolokani Circle 的 6-59 个月儿童使用或不使用基于脂质的营养补充剂的季节性疟疾化学预防：干预性配对集群队列
SMC LNS Mali 是一项干预性成对集群队列研究，于 2017 年 8 月至 11 月期间在马里 Koulikoro 地区 Kolokani Circle 的 18 个卫生区进行。
本研究的目的是确定 SMC 和 LNS 的关联是否减少了每月 SMC 分发会议期间 6-59 个月儿童中确诊的疟疾病例数。
研究概览
详细说明
主要目标：
比较接受SMC联合LNS组（干预组）与仅接受SMC组（对照组）6-59月龄儿童疟疾确诊病例在每月SMC派发期间（4轮）
次要目标：
比较两组6-59个月的儿童
- 发烧病例
- 急性营养不良病例（全球、中度和重度）
- 转诊个案及原因
研究地点：
该研究在马里 Koulikoro 地区 Kolokani Circle 的 18 个卫生区进行。 每组（干预组和对照组）由9个健康领域组成。
参加人数：
每组在 17500 到 22000 之间（估计）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36717
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Koulikoro region
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Kolokani Circle、Koulikoro region、马里
- Amcp/Alima
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介于 6 至 59 个月之间
- 居住在研究区
- 已签署母亲或儿童监护人的知情同意书
排除标准：
- 对牛奶、花生、磺胺多辛-乙胺嘧啶或阿莫地喹过敏的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SMC 和 LNS（干预组）
干预组 9 个健康领域的儿童接受基于脂质的营养补充剂和使用磺胺多辛-乙胺嘧啶加阿莫地喹的季节性疟疾化学预防
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每轮SMC分发（共4轮）：
每轮SMC分发（共4轮）：
D1：1 片磺胺多辛-乙胺嘧啶 + 1 片阿莫地喹 D2：1 片阿莫地喹 D3：1 片阿莫地喹
其他名称：
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其他：仅 SMC（对照组）
对照组的 9 个卫生区中的儿童接受磺胺多辛-乙胺嘧啶加阿莫地喹的季节性疟疾化学预防
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每轮SMC分发（共4轮）：
D1：1 片磺胺多辛-乙胺嘧啶 + 1 片阿莫地喹 D2：1 片阿莫地喹 D3：1 片阿莫地喹
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确诊的疟疾病例
大体时间：从第 2 轮 SMC 分配（纳入日期后 4 周）到第 4 轮 SMC 分配（纳入日期后 12 周），评估最多 8 周
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疟疾病例通过疟疾快速诊断检测呈阳性得到确认。
这一结果将被定义为从第 2 轮到第 4 轮 SMC 分发中出现至少一例确诊的疟疾病例。
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从第 2 轮 SMC 分配（纳入日期后 4 周）到第 4 轮 SMC 分配（纳入日期后 12 周），评估最多 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发热情况
大体时间：从第 2 轮 SMC 分配（纳入日期后 4 周）到第 4 轮 SMC 分配（纳入日期后 12 周），评估最多 8 周
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发烧病例定义为48小时内用电子体温计测量的腋温大于37.5⁰C或概念发烧。
这一结果将被定义为从第 2 轮到第 4 轮 SMC 分发中出现至少一个发热病例。
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从第 2 轮 SMC 分配（纳入日期后 4 周）到第 4 轮 SMC 分配（纳入日期后 12 周），评估最多 8 周
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全球急性营养不良案例
大体时间：从第 2 轮 SMC 分配（纳入日期后 4 周）到第 4 轮 SMC 分配（纳入日期后 12 周），评估最多 8 周
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全球急性营养不良定义为 MUAC <125mm（橙色或红色 MUAC）和/或双侧水肿。
这一结果将被定义为从第 2 轮到第 4 轮 SMC 分发中出现至少一个全球急性营养不良病例。
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从第 2 轮 SMC 分配（纳入日期后 4 周）到第 4 轮 SMC 分配（纳入日期后 12 周），评估最多 8 周
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中度急性营养不良个案
大体时间：从第 2 轮 SMC 分配（纳入日期后 4 周）到第 4 轮 SMC 分配（纳入日期后 12 周），评估最多 8 周
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MUAC 在 115-124mm 之间（橙色 MUAC）定义为中度急性营养不良。
这一结果将被定义为从第 2 轮到第 4 轮 SMC 分发中出现至少一个中度急性营养不良病例。
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从第 2 轮 SMC 分配（纳入日期后 4 周）到第 4 轮 SMC 分配（纳入日期后 12 周），评估最多 8 周
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严重急性营养不良个案
大体时间：从第 2 轮 SMC 分配（纳入日期后 4 周）到第 4 轮 SMC 分配（纳入日期后 12 周），评估最多 8 周
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严重急性营养不良定义为 MUAC <115mm（红色 MUAC）和/或双侧水肿。
这一结果将被定义为从第 2 轮到第 4 轮 SMC 分发中出现至少一例严重急性营养不良病例。
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从第 2 轮 SMC 分配（纳入日期后 4 周）到第 4 轮 SMC 分配（纳入日期后 12 周），评估最多 8 周
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医疗转介案例
大体时间：从第 2 轮 SMC 分配（纳入日期后 4 周）到第 4 轮 SMC 分配（纳入日期后 12 周），评估最多 8 周
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该结果将被定义为从第 2 轮到第 4 轮 SMC 分发期间发生至少一种严重程度足以保证转介到最近的医疗机构进行评估的疾病。
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从第 2 轮 SMC 分配（纳入日期后 4 周）到第 4 轮 SMC 分配（纳入日期后 12 周），评估最多 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Susan Shepherd, MD、The Alliance for International Medical Action (ALIMA)
- 首席研究员：Renaud Becquet, PhD、Inserm U1219 Bordeaux Population Health Center, University of Bordeaux
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月25日
首次发布 (估计)
2017年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月25日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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