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Saisonale Malaria-Chemoprävention mit oder ohne Nahrungsergänzungsmittel auf Lipidbasis bei Kindern im Alter von 6-59 Monaten in Mali

25. Januar 2017 aktualisiert von: Alliance for International Medical Action

Saisonale Malaria-Chemoprävention mit oder ohne Nahrungsergänzungsmittel auf Lipidbasis bei Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten im Kolokani-Kreis, Region Koulikoro, Mali, August-November 2016: Interventionelle Matched-Pair-Cluster-Kohorte

SMC LNS Mali ist eine interventionelle geclusterte Matched-Pair-Kohorte, die zwischen August und November 2017 in 18 Gesundheitsgebieten im Kolokani Circle, Region Koulikoro, Mali, durchgeführt wurde.

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Vereinigung SMC und LNS die Zahl der bestätigten Malariafälle bei Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten während der monatlichen SMC-Verteilungssitzungen reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Vergleich bestätigter Malariafälle bei Kindern im Alter von 6-59 Monaten zwischen der Gruppe, die SMC in Kombination mit LNS (Interventionsgruppe) erhielt, und der Gruppe, die nur SMC (Kontrollgruppe) während der monatlichen SMC-Verteilungssitzungen (4 Runden) erhielt.

Sekundäre Ziele:

Um Kinder im Alter von 6-59 Monaten zwischen zwei Gruppen zu vergleichen

  • Fieberfälle
  • Akute Fälle von Mangelernährung (global, moderat und schwer)
  • Medizinische Überweisungsfälle und ihre Gründe

Studienort:

Die Studie wird in 18 Gesundheitsgebieten im Kolokani-Kreis, Region Koulikoro, Mali, durchgeführt. Jede Gruppe (Interventions- und Kontrollgruppe) setzt sich aus 9 Gesundheitsbereichen zusammen.

Zahl der Teilnehmer:

Zwischen 17500 und 22000 in jeder Gruppe (Schätzung)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36717

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mali
    • Koulikoro region
      • Kolokani Circle, Koulikoro region, Mali
        • Amcp/Alima

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 6 und 59 Monate alt sein
  • Wohnhaft im Studiengebiet
  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Mutter oder des Vormunds des Kindes

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die allergisch gegen Milch, Erdnüsse, Sulfadoxin-Pyrimethamin oder Amodiaquin sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SMC und LNS (Interventionsgruppe)
Kinder aus den 9 Gesundheitsbereichen der Interventionsgruppe erhielten sowohl eine lipidbasierte Nahrungsergänzung als auch eine saisonale Malaria-Chemoprävention mit Sulfadoxin-Pyrimethamin plus Amodiaquin
Nahrungsergänzungsmittel: Lipidbasiertes Nahrungsergänzungsmittel (LNS)

Für jede Runde der SMC-Verteilung (insgesamt 4 Runden):

  • Für Kinder im Alter von 6-11 Monaten: 15 Beutel/Monat oder 50 g alle zwei Tage für 4 Wochen
  • Für Kinder im Alter von 12-59 Monaten: 21 Beutel/Monat oder 50 g pro Tag für 3 Wochen
Arzneimittel: Saisonale Malaria-Chemoprävention

Für jede Runde der SMC-Verteilung (insgesamt 4 Runden):

  • Für Kinder im Alter von 6-11 Monaten: Sulfadoxin 250 mg/Pyrimethamin 12,5 mg und Amodiaquin 75 mg
  • Für Kinder im Alter von 12-59 Monaten: Sulfadoxin 500 mg/Pyrimethamin 25 mg und Amodiaquin 150 mg

D1: 1 Tablette Sulfadoxin-Pyrimethamin + 1 Tablette Amodiaquin D2: 1 Tablette Amodiaquin D3: 1 Tablette Amodiaquin

Andere Namen:
  • Sulfadoxin-Pyrimethamin plus Amodiaquin
Sonstiges: Nur SMC (Kontrollgruppe)
Kinder aus den 9 Gesundheitsbereichen der Kontrollgruppe erhielten eine saisonale Malaria-Chemoprävention mit Sulfadoxin-Pyrimethamin plus Amodiaquin
Arzneimittel: Saisonale Malaria-Chemoprävention

Für jede Runde der SMC-Verteilung (insgesamt 4 Runden):

  • Für Kinder im Alter von 6-11 Monaten: Sulfadoxin 250 mg/Pyrimethamin 12,5 mg und Amodiaquin 75 mg
  • Für Kinder im Alter von 12-59 Monaten: Sulfadoxin 500 mg/Pyrimethamin 25 mg und Amodiaquin 150 mg

D1: 1 Tablette Sulfadoxin-Pyrimethamin + 1 Tablette Amodiaquin D2: 1 Tablette Amodiaquin D3: 1 Tablette Amodiaquin

Andere Namen:
  • Sulfadoxin-Pyrimethamin plus Amodiaquin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigter Malariafall
Zeitfenster: Von der 2. Runde der SMC-Verteilung (4 Wochen nach dem Aufnahmedatum) bis zur 4. Runde der SMC-Verteilung (12 Wochen nach dem Aufnahmedatum), bewertet bis zu 8 Wochen
Malaria-Fall wird durch einen positiven Malaria-Schnelltest bestätigt. Dieses Ergebnis wird definiert als das Auftreten von mindestens einem bestätigten Malariafall von der 2. bis zur 4. Runde der SMC-Verteilung.
Von der 2. Runde der SMC-Verteilung (4 Wochen nach dem Aufnahmedatum) bis zur 4. Runde der SMC-Verteilung (12 Wochen nach dem Aufnahmedatum), bewertet bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fieberfall
Zeitfenster: Von der 2. Runde der SMC-Verteilung (4 Wochen nach dem Aufnahmedatum) bis zur 4. Runde der SMC-Verteilung (12 Wochen nach dem Aufnahmedatum), bewertet bis zu 8 Wochen
Ein Fieberfall wird durch eine axilläre Temperatur von mehr als 37,5⁰C, gemessen mit einem elektronischen Thermometer, oder durch Fieber innerhalb von 48 Stunden definiert. Dieses Ergebnis wird definiert als das Auftreten von mindestens einem Fieberfall von der 2. bis zur 4. Runde der SMC-Verteilung.
Von der 2. Runde der SMC-Verteilung (4 Wochen nach dem Aufnahmedatum) bis zur 4. Runde der SMC-Verteilung (12 Wochen nach dem Aufnahmedatum), bewertet bis zu 8 Wochen
Weltweiter Fall von akuter Unterernährung
Zeitfenster: Von der 2. Runde der SMC-Verteilung (4 Wochen nach dem Aufnahmedatum) bis zur 4. Runde der SMC-Verteilung (12 Wochen nach dem Aufnahmedatum), bewertet bis zu 8 Wochen
Globale akute Mangelernährung wird durch MUAC < 125 mm (orange oder rote MUAC) und/oder bilaterales Ödem definiert. Dieses Ergebnis wird definiert als das Auftreten von mindestens einem globalen Fall von akuter Mangelernährung von der 2. bis zur 4. Runde der SMC-Verteilung.
Von der 2. Runde der SMC-Verteilung (4 Wochen nach dem Aufnahmedatum) bis zur 4. Runde der SMC-Verteilung (12 Wochen nach dem Aufnahmedatum), bewertet bis zu 8 Wochen
Moderater akuter Unterernährungsfall
Zeitfenster: Von der 2. Runde der SMC-Verteilung (4 Wochen nach dem Aufnahmedatum) bis zur 4. Runde der SMC-Verteilung (12 Wochen nach dem Aufnahmedatum), bewertet bis zu 8 Wochen
Moderate akute Mangelernährung wird durch MUAC zwischen 115-124 mm (orangefarbene MUAC) definiert. Dieses Ergebnis wird definiert als das Auftreten von mindestens einem Fall von mäßiger akuter Mangelernährung von der 2. bis zur 4. Runde der SMC-Verteilung.
Von der 2. Runde der SMC-Verteilung (4 Wochen nach dem Aufnahmedatum) bis zur 4. Runde der SMC-Verteilung (12 Wochen nach dem Aufnahmedatum), bewertet bis zu 8 Wochen
Fall einer schweren akuten Unterernährung
Zeitfenster: Von der 2. Runde der SMC-Verteilung (4 Wochen nach dem Aufnahmedatum) bis zur 4. Runde der SMC-Verteilung (12 Wochen nach dem Aufnahmedatum), bewertet bis zu 8 Wochen
Schwere akute Mangelernährung ist definiert durch MUAC < 115 mm (rot gefärbte MUAC) und/oder bilaterales Ödem. Dieses Ergebnis wird definiert als das Auftreten von mindestens einem Fall von schwerer akuter Mangelernährung von der 2. bis zur 4. Runde der SMC-Verteilung.
Von der 2. Runde der SMC-Verteilung (4 Wochen nach dem Aufnahmedatum) bis zur 4. Runde der SMC-Verteilung (12 Wochen nach dem Aufnahmedatum), bewertet bis zu 8 Wochen
Medizinischer Überweisungsfall
Zeitfenster: Von der 2. Runde der SMC-Verteilung (4 Wochen nach dem Aufnahmedatum) bis zur 4. Runde der SMC-Verteilung (12 Wochen nach dem Aufnahmedatum), bewertet bis zu 8 Wochen
Dieses Ergebnis wird definiert als das Auftreten mindestens einer Krankheit von ausreichender Schwere, um eine Überweisung an die nächstgelegene medizinische Einrichtung zur Bewertung von der 2. bis zur 4. Runde der SMC-Verteilung zu rechtfertigen.
Von der 2. Runde der SMC-Verteilung (4 Wochen nach dem Aufnahmedatum) bis zur 4. Runde der SMC-Verteilung (12 Wochen nach dem Aufnahmedatum), bewertet bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for International Medical Action

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
United States Agency for International Development (USAID)
Alliance médicale contre le paludisme, Mali
Programme national de lutte contre le paludisme, Mali
European commission for humanitarian office
Ministry of health, Mali

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Shepherd, MD, The Alliance for International Medical Action (ALIMA)
  • Hauptermittler: Renaud Becquet, PhD, Inserm U1219 Bordeaux Population Health Center, University of Bordeaux

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMC LNS Mali

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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