Szezonális malária kemoprevenció lipid alapú táplálékkiegészítővel vagy anélkül 6-59 hónapos gyermekeknél Maliban
2017. január 25. frissítette: Alliance for International Medical Action
Szezonális malária kemoprevenció lipid alapú táplálékkiegészítővel vagy anélkül 6-59 hónapos gyermekeknél Kolokani körben, Koulikoro régióban, Maliban, 2016. augusztus-november: Intervenciós illesztett páros csoportosított kohorsz
Az SMC LNS Mali egy intervenciós, párosított, klaszterezett kohorsz, amelyet 2017 augusztusa és novembere között hajtottak végre a mali Koulikoro régióban, Kolokani Circle 18 egészségügyi területén.
E tanulmány célja annak meghatározása, hogy az SMC és az LNS társulása csökkenti-e a igazolt maláriás esetek számát a 6-59 hónapos gyermekek körében a havi SMC elosztási ülések során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Fő cél:
A 6-59 hónapos gyermekek megerősített maláriás eseteinek összehasonlítása az LNS-sel kombinált SMC-t (intervenciós csoport) és a csak SMC-t kapó csoport (kontrollcsoport) között a havi SMC-elosztási ülések során (4 forduló)
Másodlagos célok:
6-59 hónapos gyermekek összehasonlítása két csoport között
- Lázas esetek
- Akut alultápláltsági esetek (globális, közepes és súlyos)
- Orvosi beutaló esetek és okaik
Tanulmány helyszíne:
A tanulmányt 18 egészségügyi területen végzik Kolokani Circle-ben, Koulikoro régióban, Maliban. Minden csoport (beavatkozási és kontrollcsoport) 9 egészségügyi területből áll.
Résztvevők száma:
17500 és 22000 között minden csoportban (becslés)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36717
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Koulikoro region
-
Kolokani Circle, Koulikoro region, Mali
- Amcp/Alima
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 és 59 hónap közötti
- A tanulmányi területen lakó
- Az anya vagy a gyermek gyámja aláírt, tájékozott beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Tejre, földimogyoróra, szulfadoxin-pirimetaminra vagy amodiakinra allergiás gyermekek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SMC és LNS (beavatkozási csoport)
Az intervenciós csoport 9 egészségügyi területébe tartozó gyermekek lipid alapú tápanyag-kiegészítőt és szezonális malária kemoprevenciót kaptak szulfadoxin-pirimetamin plusz amodiaquinnal
|
Az SMC elosztás minden egyes körében (összesen 4 kör):
Az SMC elosztás minden egyes körében (összesen 4 kör):
D1 : 1 tabletta szulfadoxin-pirimetamin + 1 tabletta amodiakin D2 : 1 tabletta amodiakin D3 : 1 tabletta amodiakin
Más nevek:
|
|
Egyéb: Csak SMC (kontrollcsoport)
A kontrollcsoport 9 egészségügyi területébe tartozó gyermekek, akik szezonális malária kemoprevencióban részesültek szulfadoxin-pirimetamin és amodiakin kombinációval
|
Az SMC elosztás minden egyes körében (összesen 4 kör):
D1 : 1 tabletta szulfadoxin-pirimetamin + 1 tabletta amodiakin D2 : 1 tabletta amodiakin D3 : 1 tabletta amodiakin
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megerősített malária eset
Időkeret: Az SMC elosztás 2. körétől (4 héttel a felvétel dátuma után) a 4. SMC elosztási fordulóig (12 héttel a felvétel dátuma után), értékelve legfeljebb 8 hét
|
A malária esetet pozitív malária gyorsteszt igazolja.
Ezt az eredményt legalább egy igazolt maláriaeset előfordulásaként határozzák meg az SMC eloszlás 2. és 4. köre között.
|
Az SMC elosztás 2. körétől (4 héttel a felvétel dátuma után) a 4. SMC elosztási fordulóig (12 héttel a felvétel dátuma után), értékelve legfeljebb 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lázas eset
Időkeret: Az SMC elosztás 2. körétől (4 héttel a felvétel dátuma után) a 4. SMC elosztási fordulóig (12 héttel a felvétel dátuma után), értékelve legfeljebb 8 hét
|
A lázas esetet az elektronikus hőmérővel mért, 37,5 °C-nál magasabb hónaljhőmérséklet határozza meg, vagy 48 órán belül láz fogalom.
Ez az eredmény legalább egy lázas eset előfordulása az SMC eloszlás 2. és 4. köre között.
|
Az SMC elosztás 2. körétől (4 héttel a felvétel dátuma után) a 4. SMC elosztási fordulóig (12 héttel a felvétel dátuma után), értékelve legfeljebb 8 hét
|
|
Globális akut alultápláltsági eset
Időkeret: Az SMC elosztás 2. körétől (4 héttel a felvétel dátuma után) a 4. SMC elosztási fordulóig (12 héttel a felvétel dátuma után), értékelve legfeljebb 8 hét
|
A globális akut alultápláltságot a MUAC <125 mm (narancssárga vagy piros színű MUAC) és/vagy a kétoldali ödéma határozza meg.
Ezt az eredményt legalább egy globális akut alultápláltsági eset előfordulásaként határozzák meg az SMC eloszlás 2. és 4. köre között.
|
Az SMC elosztás 2. körétől (4 héttel a felvétel dátuma után) a 4. SMC elosztási fordulóig (12 héttel a felvétel dátuma után), értékelve legfeljebb 8 hét
|
|
Mérsékelt akut alultápláltság esete
Időkeret: Az SMC elosztás 2. körétől (4 héttel a felvétel dátuma után) a 4. SMC elosztási fordulóig (12 héttel a felvétel dátuma után), értékelve legfeljebb 8 hét
|
A mérsékelt akut alultápláltságot a MUAC határozza meg 115-124 mm között (narancssárga színű MUAC).
Ez az eredmény legalább egy mérsékelt akut alultápláltsági eset előfordulása az SMC eloszlás 2. és 4. köre között.
|
Az SMC elosztás 2. körétől (4 héttel a felvétel dátuma után) a 4. SMC elosztási fordulóig (12 héttel a felvétel dátuma után), értékelve legfeljebb 8 hét
|
|
Súlyos akut alultápláltsági eset
Időkeret: Az SMC elosztás 2. körétől (4 héttel a felvétel dátuma után) a 4. SMC elosztási fordulóig (12 héttel a felvétel dátuma után), értékelve legfeljebb 8 hét
|
A súlyos akut alultápláltságot a MUAC <115 mm (piros színű MUAC) és/vagy a kétoldali ödéma határozza meg.
Ez az eredmény legalább egy súlyos akut alultápláltsági eset előfordulása az SMC eloszlás 2. és 4. köre között.
|
Az SMC elosztás 2. körétől (4 héttel a felvétel dátuma után) a 4. SMC elosztási fordulóig (12 héttel a felvétel dátuma után), értékelve legfeljebb 8 hét
|
|
Orvosi beutaló ügy
Időkeret: Az SMC elosztás 2. körétől (4 héttel a felvétel dátuma után) a 4. SMC elosztási fordulóig (12 héttel a felvétel dátuma után), értékelve legfeljebb 8 hét
|
Ezt az eredményt úgy határozzák meg, mint legalább egy olyan súlyos betegség előfordulását, amely indokolttá teszi a legközelebbi orvosi szervezethez való beutaló értékelést az SMC elosztás 2. és 4. köre között.
|
Az SMC elosztás 2. körétől (4 héttel a felvétel dátuma után) a 4. SMC elosztási fordulóig (12 héttel a felvétel dátuma után), értékelve legfeljebb 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan Shepherd, MD, The Alliance for International Medical Action (ALIMA)
- Kutatásvezető: Renaud Becquet, PhD, Inserm U1219 Bordeaux Population Health Center, University of Bordeaux
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 25.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Vektor által terjesztett betegségek
- Parazita betegségek
- Protozoon fertőzések
- Malária
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Folsav antagonisták
- Fertőzésgátló szerek, vizelet
- Vese szerek
- Pirimetamin
- Szulfadoxin
- Fanasil, pirimetamin gyógyszer kombináció
- Amodiaquine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMC LNS Mali
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .