Chemoprevence sezónní malárie s nebo bez nutričního doplňku na bázi lipidů u dětí ve věku 6-59 měsíců v Mali
25. ledna 2017 aktualizováno: Alliance for International Medical Action
Chemoprevence sezónní malárie s lipidovým doplňkem nebo bez něj u dětí ve věku 6–59 měsíců v okruhu Kolokani, oblast Koulikoro, Mali, srpen–listopad 2016: Intervenční klastrovaná kohorta s páry
SMC LNS Mali je intervenční párová klastrovaná kohorta prováděná od srpna do listopadu 2017 v 18 zdravotnických oblastech v Kolokani Circle, oblast Koulikoro, Mali.
Cílem této studie je zjistit, zda spojení SMC a LNS snižuje počet potvrzených případů malárie u dětí ve věku 6-59 měsíců během měsíčních distribučních sezení SMC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Hlavní cíl:
Porovnat potvrzené případy malárie u dětí ve věku 6-59 měsíců mezi skupinou dostávající SMC v kombinaci s LNS (intervenční skupina) a skupinou dostávající pouze SMC (kontrolní skupina) během měsíčních distribučních sezení SMC (4 kola)
Sekundární cíle:
Porovnat mezi dětmi ve věku 6-59 měsíců mezi dvěma skupinami
- Případy horečky
- Případy akutní podvýživy (globální, střední a těžké)
- Případy lékařského doporučení a jejich důvody
Studijní web:
Studie se provádí v 18 zdravotnických oblastech v Kolokani Circle, oblast Koulikoro, Mali. Každá skupina (intervenční a kontrolní skupiny) se skládá z 9 oblastí zdraví.
Počet zúčastněných:
Mezi 17500 a 22000 v každé skupině (odhad)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36717
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Koulikoro region
-
Kolokani Circle, Koulikoro region, Mali
- Amcp/Alima
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 6 do 59 měsíců
- Bydlí ve studijní oblasti
- Podepsaný informovaný souhlas matky nebo opatrovníka dítěte
Kritéria vyloučení:
- Děti alergické na mléko, arašídy, sulfadoxin-pyrimethamin nebo amodiachin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SMC a LNS (zásahová skupina)
Děti zařazené do 9 zdravotních oblastí intervenční skupiny, které dostávaly jak výživový doplněk na bázi lipidů, tak sezónní chemoprevenci malárie se sulfadoxin-pyrimethaminem plus amodiachinem
|
Pro každé kolo distribuce SMC (celkem 4 kola):
Pro každé kolo distribuce SMC (celkem 4 kola):
D1 : 1 tableta sulfadoxin-pyrimethamin + 1 tableta amodiaquin D2 : 1 tableta amodiaquin D3 : 1 tableta amodiaquin
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Pouze SMC (kontrolní skupina)
Děti zahrnuté v 9 zdravotních oblastech kontrolní skupiny dostávající sezónní chemoprevenci proti malárii se sulfadoxin-pyrimethaminem plus amodiachinem
|
Pro každé kolo distribuce SMC (celkem 4 kola):
D1 : 1 tableta sulfadoxin-pyrimethamin + 1 tableta amodiaquin D2 : 1 tableta amodiaquin D3 : 1 tableta amodiaquin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potvrzený případ malárie
Časové okno: Od 2. kola distribuce SMC (4 týdny po datu zařazení) do 4. kola distribuce SMC (12 týdnů po datu zařazení), hodnoceno do 8 týdnů
|
Případ malárie je potvrzen pozitivním rychlým diagnostickým testem na malárii.
Tento výsledek bude definován jako výskyt alespoň jednoho potvrzeného případu malárie od 2. do 4. kola distribuce SMC.
|
Od 2. kola distribuce SMC (4 týdny po datu zařazení) do 4. kola distribuce SMC (12 týdnů po datu zařazení), hodnoceno do 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Případ horečky
Časové okno: Od 2. kola distribuce SMC (4 týdny po datu zařazení) do 4. kola distribuce SMC (12 týdnů po datu zařazení), hodnoceno do 8 týdnů
|
Horečka je definována axilární teplotou vyšší než 37,5 °C naměřenou elektronickým teploměrem nebo představou horečky během 48 hodin.
Tento výsledek bude definován jako výskyt alespoň jednoho případu horečky od 2. do 4. kola distribuce SMC.
|
Od 2. kola distribuce SMC (4 týdny po datu zařazení) do 4. kola distribuce SMC (12 týdnů po datu zařazení), hodnoceno do 8 týdnů
|
|
Globální případ akutní podvýživy
Časové okno: Od 2. kola distribuce SMC (4 týdny po datu zařazení) do 4. kola distribuce SMC (12 týdnů po datu zařazení), hodnoceno do 8 týdnů
|
Globální akutní malnutrice je definována MUAC <125 mm (oranžová nebo červená barva MUAC) a/nebo bilaterálním edémem.
Tento výsledek bude definován jako výskyt alespoň jednoho globálního akutního případu podvýživy od 2. do 4. kola distribuce SMC.
|
Od 2. kola distribuce SMC (4 týdny po datu zařazení) do 4. kola distribuce SMC (12 týdnů po datu zařazení), hodnoceno do 8 týdnů
|
|
Středně těžký případ akutní podvýživy
Časové okno: Od 2. kola distribuce SMC (4 týdny po datu zařazení) do 4. kola distribuce SMC (12 týdnů po datu zařazení), hodnoceno do 8 týdnů
|
Střední akutní malnutrice je definována MUAC mezi 115-124 mm (oranžová barva MUAC).
Tento výsledek bude definován jako výskyt alespoň jednoho středně závažného případu akutní podvýživy od 2. do 4. kola distribuce SMC.
|
Od 2. kola distribuce SMC (4 týdny po datu zařazení) do 4. kola distribuce SMC (12 týdnů po datu zařazení), hodnoceno do 8 týdnů
|
|
Závažná akutní podvýživa
Časové okno: Od 2. kola distribuce SMC (4 týdny po datu zařazení) do 4. kola distribuce SMC (12 týdnů po datu zařazení), hodnoceno do 8 týdnů
|
Těžká akutní malnutrice je definována MUAC <115 mm (červená barva MUAC) a/nebo bilaterálním edémem.
Tento výsledek bude definován jako výskyt alespoň jednoho závažného akutního případu podvýživy od 2. do 4. kola distribuce SMC.
|
Od 2. kola distribuce SMC (4 týdny po datu zařazení) do 4. kola distribuce SMC (12 týdnů po datu zařazení), hodnoceno do 8 týdnů
|
|
Případ lékařského doporučení
Časové okno: Od 2. kola distribuce SMC (4 týdny po datu zařazení) do 4. kola distribuce SMC (12 týdnů po datu zařazení), hodnoceno do 8 týdnů
|
Tento výsledek bude definován jako výskyt alespoň jednoho onemocnění dostatečně závažného k tomu, aby bylo možné postoupit k hodnocení do nejbližší lékařské struktury od 2. do 4. kola distribuce SMC.
|
Od 2. kola distribuce SMC (4 týdny po datu zařazení) do 4. kola distribuce SMC (12 týdnů po datu zařazení), hodnoceno do 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Shepherd, MD, The Alliance for International Medical Action (ALIMA)
- Vrchní vyšetřovatel: Renaud Becquet, PhD, Inserm U1219 Bordeaux Population Health Center, University of Bordeaux
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Malárie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Antagonisté kyseliny listové
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Pyrimethamin
- Sulfadoxin
- Kombinace léků Fanasil, pyrimethamin
- Amodiaquin
Další identifikační čísla studie
- SMC LNS Mali
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .