말리에서 6-59개월 된 어린이의 지질 기반 영양 보충제 유무에 따른 계절성 말라리아 화학 예방
2017년 1월 25일 업데이트: Alliance for International Medical Action
2016년 8월-11월, 말리, 쿨리코로 지역, 콜로카니 서클에서 6-59개월 된 어린이의 지질 기반 영양소 보충제 유무에 관계없이 계절성 말라리아 화학 예방: 중재적 일치 쌍 클러스터 코호트
SMC LNS Mali는 2017년 8월과 11월 사이에 말리 Koulikoro 지역의 Kolokani Circle에 있는 18개 건강 영역에서 수행된 중재적 일치 쌍 클러스터 코호트입니다.
이 연구의 목적은 협회 SMC와 LNS가 월간 SMC 배포 세션 동안 6-59개월 어린이들 사이에서 확인된 말라리아 사례의 수를 줄이는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목적:
6-59개월 아동의 말라리아 확진 사례를 월간 SMC 배부(4회) 동안 LNS와 결합된 SMC 투여군(중재군)과 SMC만 투여받은 대조군(대조군)으로 비교
보조 목표:
두 그룹 사이의 6-59개월 아동을 비교하기 위해
- 발열 사례
- 급성 영양실조 사례(글로벌, 중등도 및 중증)
- 진료 의뢰 사례 및 그 이유
연구 사이트:
이 연구는 말리 Koulikoro 지역의 Kolokani Circle에 있는 18개 건강 영역에서 수행됩니다. 각 그룹(개입 및 통제 그룹)은 9개의 건강 영역으로 구성됩니다.
참가자 수:
각 그룹에서 17500~22000 사이(추정)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36717
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Koulikoro region
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Kolokani Circle, Koulikoro region, 말리
- Amcp/Alima
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 6개월에서 59개월 사이
- 연구지역 거주자
- 어머니 또는 아동 보호자의 서명된 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 우유, 땅콩, 설파독신-피리메타민 또는 아모디아퀸에 알레르기가 있는 어린이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SMC 및 LNS(개입 그룹)
지질 기반 영양 보충제와 설파독신-피리메타민과 아모디아퀸으로 계절성 말라리아 화학 예방을 받는 개입 그룹의 9개 건강 영역에 포함된 어린이
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SMC 배포의 각 라운드(총 4라운드):
SMC 배포의 각 라운드(총 4라운드):
D1: 설파독신-피리메타민 1정 + 아모디아퀸 1정 D2: 아모디아퀸 1정 D3: 아모디아퀸 1정
다른 이름들:
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다른: SMC 전용(대조군)
설파독신-피리메타민과 아모디아퀸으로 계절성 말라리아 화학예방을 받은 대조군의 9개 건강 영역에 포함된 어린이
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SMC 배포의 각 라운드(총 4라운드):
D1: 설파독신-피리메타민 1정 + 아모디아퀸 1정 D2: 아모디아퀸 1정 D3: 아모디아퀸 1정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확인된 말라리아 사례
기간: SMC 배포 2차(편입일로부터 4주)부터 SMC 4차 배포(편입일로부터 12주)까지, 최대 8주까지 평가
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말라리아 사례는 양성 말라리아 신속 진단 테스트에 의해 확인됩니다.
이 결과는 SMC 배포 2차에서 4차까지 말라리아 확진자가 1명 이상 발생하는 것으로 정의됩니다.
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SMC 배포 2차(편입일로부터 4주)부터 SMC 4차 배포(편입일로부터 12주)까지, 최대 8주까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발열 사례
기간: SMC 배포 2차(편입일로부터 4주)부터 SMC 4차 배포(편입일로부터 12주)까지, 최대 8주까지 평가
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발열은 전자 체온계로 측정한 겨드랑이 온도가 37.5⁰C 이상이거나 48시간 이내에 열이 나는 경우로 정의합니다.
이 결과는 SMC 배포 2차부터 4차까지의 기간 동안 최소 1건의 발열 사례가 발생한 것으로 정의됩니다.
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SMC 배포 2차(편입일로부터 4주)부터 SMC 4차 배포(편입일로부터 12주)까지, 최대 8주까지 평가
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글로벌 급성 영양실조 사례
기간: SMC 배포 2차(편입일로부터 4주)부터 SMC 4차 배포(편입일로부터 12주)까지, 최대 8주까지 평가
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글로벌 급성 영양실조는 MUAC <125mm(주황색 또는 빨간색 MUAC) 및/또는 양측 부종으로 정의됩니다.
이 결과는 SMC 배포의 2차에서 4차까지의 글로벌 급성 영양실조 사례가 하나 이상 발생하는 것으로 정의됩니다.
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SMC 배포 2차(편입일로부터 4주)부터 SMC 4차 배포(편입일로부터 12주)까지, 최대 8주까지 평가
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중등도 급성 영양실조 사례
기간: SMC 배포 2차(편입일로부터 4주)부터 SMC 4차 배포(편입일로부터 12주)까지, 최대 8주까지 평가
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중등도 급성 영양실조는 115-124mm(주황색 MUAC) 사이의 MUAC로 정의됩니다.
이 결과는 SMC 분포의 2차에서 4차까지 중등도 급성 영양실조 사례가 1건 이상 발생하는 것으로 정의됩니다.
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SMC 배포 2차(편입일로부터 4주)부터 SMC 4차 배포(편입일로부터 12주)까지, 최대 8주까지 평가
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중증 급성 영양실조 사례
기간: SMC 배포 2차(편입일로부터 4주)부터 SMC 4차 배포(편입일로부터 12주)까지, 최대 8주까지 평가
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중증 급성 영양실조는 MUAC <115mm(빨간색 MUAC) 및/또는 양측 부종으로 정의됩니다.
이 결과는 SMC 분배의 2차에서 4차까지 중증급성영양실조가 1건 이상 발생한 것으로 정의한다.
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SMC 배포 2차(편입일로부터 4주)부터 SMC 4차 배포(편입일로부터 12주)까지, 최대 8주까지 평가
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진료 의뢰 사례
기간: SMC 배포 2차(편입일로부터 4주)부터 SMC 4차 배포(편입일로부터 12주)까지, 최대 8주까지 평가
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이 결과는 SMC 배포의 2차에서 4차까지의 평가를 위해 가장 가까운 의료 기관에 의뢰할 자격이 있는 충분한 중증도의 질병이 하나 이상 발생하는 것으로 정의됩니다.
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SMC 배포 2차(편입일로부터 4주)부터 SMC 4차 배포(편입일로부터 12주)까지, 최대 8주까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Susan Shepherd, MD, The Alliance for International Medical Action (ALIMA)
- 수석 연구원: Renaud Becquet, PhD, Inserm U1219 Bordeaux Population Health Center, University of Bordeaux
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SMC LNS Mali
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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