Chimioprévention saisonnière du paludisme avec ou sans supplément nutritionnel à base de lipides chez les enfants âgés de 6 à 59 mois au Mali
25 janvier 2017 mis à jour par: Alliance for International Medical Action
Chimioprévention saisonnière du paludisme avec ou sans supplément nutritionnel à base de lipides chez les enfants âgés de 6 à 59 mois dans le cercle de Kolokani, région de Koulikoro, Mali, août-novembre 2016 : cohorte groupée interventionnelle appariée
SMC LNS Mali est une cohorte interventionnelle appariée en cluster réalisée entre août et novembre 2017 dans 18 aires de santé du cercle de Kolokani, région de Koulikoro, Mali.
L'objectif de cette étude est de déterminer si l'association CPS et LNS réduit le nombre de cas confirmés de paludisme chez les enfants de 6-59 mois lors des séances mensuelles de distribution de CPS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Objectif principal:
Comparer les cas confirmés de paludisme chez les enfants âgés de 6 à 59 mois entre le groupe recevant la CPS associée au LNS (groupe d'intervention) et le groupe recevant uniquement la CPS (groupe témoin) lors des séances mensuelles de distribution de la CPS (4 tours)
Objectifs secondaires :
A comparer chez les enfants de 6-59 mois entre deux groupes
- Cas de fièvre
- Cas de malnutrition aiguë (globale, modérée et sévère)
- Cas de référence médicale et leurs raisons
Site d'étude:
L'étude est menée dans 18 aires de santé du cercle de Kolokani, région de Koulikoro, Mali. Chaque groupe (groupes d'intervention et de contrôle) est composé de 9 aires de santé.
Nombre de participants:
Entre 17500 et 22000 dans chaque groupe (estimation)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36717
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Koulikoro region
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Kolokani Circle, Koulikoro region, Mali
- Amcp/Alima
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 4 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 6 et 59 mois
- Habitant de la zone d'étude
- Consentement éclairé signé de la mère ou du tuteur de l'enfant
Critère d'exclusion:
- Enfants allergiques au lait, aux arachides, à la sulfadoxine-pyriméthamine ou à l'amodiaquine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SMC et LNS (groupe d'intervention)
Enfants inclus dans les 9 zones de santé du groupe d'intervention recevant à la fois un supplément nutritionnel à base de lipides et une chimioprévention du paludisme saisonnier avec de la sulfadoxine-pyriméthamine plus de l'amodiaquine
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Pour chaque tour de distribution SMC (total de 4 tours) :
Pour chaque tour de distribution SMC (total de 4 tours) :
D1 : 1 comprimé de sulfadoxine-pyriméthamine + 1 comprimé d'amodiaquine D2 : 1 comprimé d'amodiaquine D3 : 1 comprimé d'amodiaquine
Autres noms:
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Autre: SMC uniquement (groupe témoin)
Enfants inclus dans les 9 aires de santé du groupe témoin recevant une chimioprévention saisonnière du paludisme avec sulfadoxine-pyriméthamine plus amodiaquine
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Pour chaque tour de distribution SMC (total de 4 tours) :
D1 : 1 comprimé de sulfadoxine-pyriméthamine + 1 comprimé d'amodiaquine D2 : 1 comprimé d'amodiaquine D3 : 1 comprimé d'amodiaquine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cas confirmé de paludisme
Délai: Du 2e tour de distribution de CPS (4 semaines après la date d'inclusion) au 4e tour de distribution de CPS (12 semaines après la date d'inclusion), évalué jusqu'à 8 semaines
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Le cas de paludisme est confirmé par un test de diagnostic rapide du paludisme positif.
Ce résultat sera défini comme la survenue d'au moins un cas confirmé de paludisme entre le 2e et le 4e cycle de distribution de la CPS.
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Du 2e tour de distribution de CPS (4 semaines après la date d'inclusion) au 4e tour de distribution de CPS (12 semaines après la date d'inclusion), évalué jusqu'à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cas de fièvre
Délai: Du 2e tour de distribution de CPS (4 semaines après la date d'inclusion) au 4e tour de distribution de CPS (12 semaines après la date d'inclusion), évalué jusqu'à 8 semaines
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Le cas de fièvre est défini par une température axillaire supérieure à 37,5⁰C mesurée par un thermomètre électronique ou une notion de fièvre dans les 48 heures.
Ce résultat sera défini comme la survenue d'au moins un cas de fièvre entre le 2e et le 4e cycle de distribution de la CPS.
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Du 2e tour de distribution de CPS (4 semaines après la date d'inclusion) au 4e tour de distribution de CPS (12 semaines après la date d'inclusion), évalué jusqu'à 8 semaines
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Cas de malnutrition aiguë globale
Délai: Du 2e tour de distribution de CPS (4 semaines après la date d'inclusion) au 4e tour de distribution de CPS (12 semaines après la date d'inclusion), évalué jusqu'à 8 semaines
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La malnutrition aiguë globale est définie par un PB < 125 mm (PB de couleur orange ou rouge) et/ou un œdème bilatéral.
Ce résultat sera défini comme la survenue d'au moins un cas de malnutrition aiguë globale entre le 2ème et le 4ème cycle de distribution de la CPS.
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Du 2e tour de distribution de CPS (4 semaines après la date d'inclusion) au 4e tour de distribution de CPS (12 semaines après la date d'inclusion), évalué jusqu'à 8 semaines
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Cas de malnutrition aiguë modérée
Délai: Du 2e tour de distribution de CPS (4 semaines après la date d'inclusion) au 4e tour de distribution de CPS (12 semaines après la date d'inclusion), évalué jusqu'à 8 semaines
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La malnutrition aiguë modérée est définie par un PB compris entre 115 et 124 mm (PB de couleur orange).
Ce résultat sera défini comme la survenue d'au moins un cas de malnutrition aiguë modérée entre le 2ème et le 4ème cycle de distribution de la CPS.
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Du 2e tour de distribution de CPS (4 semaines après la date d'inclusion) au 4e tour de distribution de CPS (12 semaines après la date d'inclusion), évalué jusqu'à 8 semaines
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Cas de malnutrition aiguë sévère
Délai: Du 2e tour de distribution de CPS (4 semaines après la date d'inclusion) au 4e tour de distribution de CPS (12 semaines après la date d'inclusion), évalué jusqu'à 8 semaines
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La malnutrition aiguë sévère est définie par un PB < 115 mm (PB de couleur rouge) et/ou un œdème bilatéral.
Ce résultat sera défini comme la survenue d'au moins un cas de malnutrition aiguë sévère entre le 2ème et le 4ème cycle de distribution de la CPS.
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Du 2e tour de distribution de CPS (4 semaines après la date d'inclusion) au 4e tour de distribution de CPS (12 semaines après la date d'inclusion), évalué jusqu'à 8 semaines
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Cas de référence médicale
Délai: Du 2e tour de distribution de CPS (4 semaines après la date d'inclusion) au 4e tour de distribution de CPS (12 semaines après la date d'inclusion), évalué jusqu'à 8 semaines
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Ce résultat sera défini comme la survenue d'au moins une maladie de gravité suffisante pour justifier une référence à la structure médicale la plus proche pour évaluation du 2ème au 4ème cycle de distribution de la CPS.
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Du 2e tour de distribution de CPS (4 semaines après la date d'inclusion) au 4e tour de distribution de CPS (12 semaines après la date d'inclusion), évalué jusqu'à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Shepherd, MD, The Alliance for International Medical Action (ALIMA)
- Chercheur principal: Renaud Becquet, PhD, Inserm U1219 Bordeaux Population Health Center, University of Bordeaux
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2017
Première publication (Estimation)
30 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies à transmission vectorielle
- Maladies parasitaires
- Infections à protozoaires
- Paludisme
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Antagonistes de l'acide folique
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Pyriméthamine
- Sulfadoxine
- Fanasil, association de médicaments à base de pyriméthamine
- Amodiaquine
Autres numéros d'identification d'étude
- SMC LNS Mali
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .