Quimioprevenção sazonal da malária com ou sem suplemento nutricional à base de lipídios em crianças de 6 a 59 meses no Mali
25 de janeiro de 2017 atualizado por: Alliance for International Medical Action
Quimioprevenção sazonal da malária com ou sem suplemento nutricional à base de lipídios em crianças de 6 a 59 meses no círculo de Kolokani, região de Koulikoro, Mali, agosto-novembro de 2016: coorte agrupada de par pareado intervencional
SMC LNS Mali é uma coorte agrupada intervencional de pares combinados realizada entre agosto e novembro de 2017 em 18 áreas de saúde em Kolokani Circle, região de Koulikoro, Mali.
O objetivo deste estudo é determinar se a associação SMC e LNS reduz o número de casos confirmados de malária entre crianças de 6 a 59 meses durante as sessões mensais de distribuição de SMC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Objetivo principal:
Comparar casos confirmados de malária entre crianças de 6-59 meses entre o grupo que recebeu SMC combinado com LNS (grupo de intervenção) e o grupo que recebeu apenas SMC (grupo controle) durante as sessões mensais de distribuição de SMC (4 rodadas)
Objetivos secundários:
Comparar crianças de 6 a 59 meses entre dois grupos
- casos de febre
- Casos de desnutrição aguda (global, moderada e grave)
- Casos de encaminhamento médico e seus motivos
Site de estudo:
O estudo é realizado em 18 áreas de saúde em Kolokani Circle, região de Koulikoro, Mali. Cada grupo (intervenção e controle) é composto por 9 áreas de saúde.
Número de participantes:
Entre 17500 e 22000 em cada grupo (estimativa)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36717
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Koulikoro region
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Kolokani Circle, Koulikoro region, Mali
- Amcp/Alima
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 6 e 59 meses
- Residente na área de estudo
- Consentimento informado assinado pela mãe ou responsável pela criança
Critério de exclusão:
- Crianças alérgicas a leite, amendoim, sulfadoxina-pirimetamina ou amodiaquina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SMC e LNS (grupo de intervenção)
Crianças incluídas nas 9 áreas de saúde do grupo de intervenção recebendo suplemento nutricional à base de lipídeos e quimioprevenção da malária sazonal com sulfadoxina-pirimetamina mais amodiaquina
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Para cada rodada de distribuição SMC (total de 4 rodadas):
Para cada rodada de distribuição SMC (total de 4 rodadas):
D1: 1 comprimido de sulfadoxina-pirimetamina + 1 comprimido de amodiaquina D2: 1 comprimido de amodiaquina D3: 1 comprimido de amodiaquina
Outros nomes:
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Outro: SMC apenas (grupo de controle)
Crianças incluídas nas 9 áreas de saúde do grupo controle recebendo quimioprevenção da malária sazonal com sulfadoxina-pirimetamina mais amodiaquina
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Para cada rodada de distribuição SMC (total de 4 rodadas):
D1: 1 comprimido de sulfadoxina-pirimetamina + 1 comprimido de amodiaquina D2: 1 comprimido de amodiaquina D3: 1 comprimido de amodiaquina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caso confirmado de malária
Prazo: Da 2ª rodada de distribuição de SMC (4 semanas após a data de inclusão) à 4ª rodada de distribuição de SMC (12 semanas após a data de inclusão), avaliado até 8 semanas
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O caso de malária é confirmado por um teste de diagnóstico rápido de malária positivo.
Este resultado será definido como a ocorrência de pelo menos um caso confirmado de malária da 2ª até a 4ª rodada de distribuição do SMC.
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Da 2ª rodada de distribuição de SMC (4 semanas após a data de inclusão) à 4ª rodada de distribuição de SMC (12 semanas após a data de inclusão), avaliado até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caso de febre
Prazo: Da 2ª rodada de distribuição de SMC (4 semanas após a data de inclusão) à 4ª rodada de distribuição de SMC (12 semanas após a data de inclusão), avaliado até 8 semanas
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O caso de febre é definido por uma temperatura axilar maior que 37,5⁰C medida por termômetro eletrônico ou febre notória dentro de 48 horas.
Este resultado será definido como a ocorrência de pelo menos um caso de febre do 2º ao 4º ciclo de distribuição do SMC.
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Da 2ª rodada de distribuição de SMC (4 semanas após a data de inclusão) à 4ª rodada de distribuição de SMC (12 semanas após a data de inclusão), avaliado até 8 semanas
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Caso global de desnutrição aguda
Prazo: Da 2ª rodada de distribuição de SMC (4 semanas após a data de inclusão) à 4ª rodada de distribuição de SMC (12 semanas após a data de inclusão), avaliado até 8 semanas
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A desnutrição aguda global é definida por MUAC <125mm (laranja ou vermelho MUAC) e/ou edema bilateral.
Este resultado será definido como a ocorrência de pelo menos um caso global de desnutrição aguda da 2ª à 4ª rodada de distribuição do SMC.
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Da 2ª rodada de distribuição de SMC (4 semanas após a data de inclusão) à 4ª rodada de distribuição de SMC (12 semanas após a data de inclusão), avaliado até 8 semanas
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Caso de desnutrição aguda moderada
Prazo: Da 2ª rodada de distribuição de SMC (4 semanas após a data de inclusão) à 4ª rodada de distribuição de SMC (12 semanas após a data de inclusão), avaliado até 8 semanas
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Desnutrição aguda moderada é definida por MUAC entre 115-124mm (cor laranja MUAC).
Este resultado será definido como a ocorrência de pelo menos um caso de desnutrição aguda moderada da 2ª até a 4ª rodada de distribuição do SMC.
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Da 2ª rodada de distribuição de SMC (4 semanas após a data de inclusão) à 4ª rodada de distribuição de SMC (12 semanas após a data de inclusão), avaliado até 8 semanas
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Caso de desnutrição aguda grave
Prazo: Da 2ª rodada de distribuição de SMC (4 semanas após a data de inclusão) à 4ª rodada de distribuição de SMC (12 semanas após a data de inclusão), avaliado até 8 semanas
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A desnutrição aguda grave é definida por MUAC <115mm (cor vermelha MUAC) e/ou edema bilateral.
Este resultado será definido como a ocorrência de pelo menos um caso de desnutrição aguda grave da 2ª até a 4ª rodada de distribuição do SMC.
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Da 2ª rodada de distribuição de SMC (4 semanas após a data de inclusão) à 4ª rodada de distribuição de SMC (12 semanas após a data de inclusão), avaliado até 8 semanas
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Caso de encaminhamento médico
Prazo: Da 2ª rodada de distribuição de SMC (4 semanas após a data de inclusão) à 4ª rodada de distribuição de SMC (12 semanas após a data de inclusão), avaliado até 8 semanas
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Este resultado será definido como a ocorrência de pelo menos uma doença de gravidade suficiente para justificar o encaminhamento para a estrutura médica mais próxima para avaliação da 2ª à 4ª rodada de distribuição do SMC.
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Da 2ª rodada de distribuição de SMC (4 semanas após a data de inclusão) à 4ª rodada de distribuição de SMC (12 semanas após a data de inclusão), avaliado até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Shepherd, MD, The Alliance for International Medical Action (ALIMA)
- Investigador principal: Renaud Becquet, PhD, Inserm U1219 Bordeaux Population Health Center, University of Bordeaux
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Malária
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Antagonistas do ácido fólico
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Pirimetamina
- Sulfadoxina
- Fanasil, combinação de drogas de pirimetamina
- Amodiaquina
Outros números de identificação do estudo
- SMC LNS Mali
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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