Chemioprevenzione stagionale della malaria con o senza supplemento nutritivo a base di lipidi nei bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi in Mali
25 gennaio 2017 aggiornato da: Alliance for International Medical Action
Chemioprevenzione stagionale della malaria con o senza supplemento nutritivo a base di lipidi nei bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi nel circolo di Kolokani, regione di Koulikoro, Mali, agosto-novembre 2016: coorte di gruppi di coppie appaiate interventistiche
SMC LNS Mali è una coorte interventistica in cluster di coppie abbinate condotta tra agosto e novembre 2017 in 18 aree sanitarie nel circolo di Kolokani, nella regione di Koulikoro, in Mali.
L'obiettivo di questo studio è determinare se l'associazione SMC e LNS riduca il numero di casi confermati di malaria tra i bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi durante le sessioni mensili di distribuzione di SMC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo principale:
Confrontare i casi confermati di malaria tra i bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi tra il gruppo che riceve SMC combinato con LNS (gruppo di intervento) e il gruppo che riceve solo SMC (gruppo di controllo) durante le sessioni mensili di distribuzione di SMC (4 turni)
Obiettivi secondari:
Per confrontare tra i bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi tra due gruppi
- Casi di febbre
- Casi di malnutrizione acuta (globale, moderata e grave)
- Casi di rinvio medico e loro motivazioni
Sito di studio:
Lo studio è condotto in 18 aree sanitarie nel circolo di Kolokani, nella regione di Koulikoro, in Mali. Ogni gruppo (gruppi di intervento e di controllo) è composto da 9 aree sanitarie.
Numero di partecipanti:
Tra 17500 e 22000 in ciascun gruppo (stima)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36717
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Koulikoro region
-
Kolokani Circle, Koulikoro region, Mali
- Amcp/Alima
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 4 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere tra 6 e 59 mesi
- Residente nell'area di studio
- Consenso informato firmato dalla madre o dal tutore del bambino
Criteri di esclusione:
- Bambini allergici al latte, alle arachidi, alla sulfadossina-pirimetamina o all'amodiachina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: SMC e LNS (gruppo di intervento)
Bambini inclusi nelle 9 aree sanitarie del gruppo di intervento che hanno ricevuto sia integratori nutrizionali a base di lipidi che chemioprevenzione stagionale della malaria con sulfadossina-pirimetamina più amodiachina
|
Per ogni round di distribuzione SMC (totale di 4 round):
Per ogni round di distribuzione SMC (totale di 4 round):
D1 : 1 compressa sulfadossina-pirimetamina + 1 compressa amodiachina D2 : 1 compressa amodiachina D3 : 1 compressa amodiachina
Altri nomi:
|
|
Altro: Solo SMC (gruppo di controllo)
Bambini inclusi nelle 9 aree sanitarie del gruppo di controllo sottoposti a chemioprevenzione stagionale della malaria con sulfadossina-pirimetamina più amodiachina
|
Per ogni round di distribuzione SMC (totale di 4 round):
D1 : 1 compressa sulfadossina-pirimetamina + 1 compressa amodiachina D2 : 1 compressa amodiachina D3 : 1 compressa amodiachina
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Caso confermato di malaria
Lasso di tempo: Dal 2° ciclo di distribuzione di SMC (4 settimane dopo la data di inclusione) al 4° ciclo di distribuzione di SMC (12 settimane dopo la data di inclusione), valutato fino a 8 settimane
|
Il caso di malaria è confermato da un test diagnostico rapido per la malaria positivo.
Questo risultato sarà definito come il verificarsi di almeno un caso di malaria confermato dal 2° al 4° ciclo di distribuzione di SMC.
|
Dal 2° ciclo di distribuzione di SMC (4 settimane dopo la data di inclusione) al 4° ciclo di distribuzione di SMC (12 settimane dopo la data di inclusione), valutato fino a 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Caso di febbre
Lasso di tempo: Dal 2° ciclo di distribuzione di SMC (4 settimane dopo la data di inclusione) al 4° ciclo di distribuzione di SMC (12 settimane dopo la data di inclusione), valutato fino a 8 settimane
|
Il caso di febbre è definito da una temperatura ascellare superiore a 37,5⁰C misurata con termometro elettronico o febbre immaginaria entro 48 ore.
Questo risultato sarà definito come il verificarsi di almeno un caso di febbre dal 2° al 4° ciclo di distribuzione di SMC.
|
Dal 2° ciclo di distribuzione di SMC (4 settimane dopo la data di inclusione) al 4° ciclo di distribuzione di SMC (12 settimane dopo la data di inclusione), valutato fino a 8 settimane
|
|
Caso globale di malnutrizione acuta
Lasso di tempo: Dal 2° ciclo di distribuzione di SMC (4 settimane dopo la data di inclusione) al 4° ciclo di distribuzione di SMC (12 settimane dopo la data di inclusione), valutato fino a 8 settimane
|
La malnutrizione acuta globale è definita da MUAC <125 mm (MUAC di colore arancione o rosso) e/o edema bilaterale.
Questo risultato sarà definito come il verificarsi di almeno un caso globale di malnutrizione acuta dal 2° al 4° ciclo di distribuzione di SMC.
|
Dal 2° ciclo di distribuzione di SMC (4 settimane dopo la data di inclusione) al 4° ciclo di distribuzione di SMC (12 settimane dopo la data di inclusione), valutato fino a 8 settimane
|
|
Caso di malnutrizione acuta moderata
Lasso di tempo: Dal 2° ciclo di distribuzione di SMC (4 settimane dopo la data di inclusione) al 4° ciclo di distribuzione di SMC (12 settimane dopo la data di inclusione), valutato fino a 8 settimane
|
La malnutrizione acuta moderata è definita da MUAC tra 115-124 mm (MUAC di colore arancione).
Questo risultato sarà definito come il verificarsi di almeno un caso di malnutrizione acuta moderata dal 2° al 4° ciclo di distribuzione di SMC.
|
Dal 2° ciclo di distribuzione di SMC (4 settimane dopo la data di inclusione) al 4° ciclo di distribuzione di SMC (12 settimane dopo la data di inclusione), valutato fino a 8 settimane
|
|
Caso di malnutrizione acuta grave
Lasso di tempo: Dal 2° ciclo di distribuzione di SMC (4 settimane dopo la data di inclusione) al 4° ciclo di distribuzione di SMC (12 settimane dopo la data di inclusione), valutato fino a 8 settimane
|
La malnutrizione acuta grave è definita da MUAC <115 mm (MUAC di colore rosso) e/o edema bilaterale.
Questo risultato sarà definito come il verificarsi di almeno un caso di malnutrizione acuta grave dal 2° al 4° ciclo di distribuzione di SMC.
|
Dal 2° ciclo di distribuzione di SMC (4 settimane dopo la data di inclusione) al 4° ciclo di distribuzione di SMC (12 settimane dopo la data di inclusione), valutato fino a 8 settimane
|
|
Caso di rinvio medico
Lasso di tempo: Dal 2° ciclo di distribuzione di SMC (4 settimane dopo la data di inclusione) al 4° ciclo di distribuzione di SMC (12 settimane dopo la data di inclusione), valutato fino a 8 settimane
|
Questo risultato sarà definito come l'insorgenza di almeno una malattia di gravità sufficiente da giustificare il rinvio alla struttura medica più vicina per la valutazione dal 2° al 4° ciclo di distribuzione di SMC.
|
Dal 2° ciclo di distribuzione di SMC (4 settimane dopo la data di inclusione) al 4° ciclo di distribuzione di SMC (12 settimane dopo la data di inclusione), valutato fino a 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan Shepherd, MD, The Alliance for International Medical Action (ALIMA)
- Investigatore principale: Renaud Becquet, PhD, Inserm U1219 Bordeaux Population Health Center, University of Bordeaux
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malaria
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Antagonisti dell'acido folico
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Pirimetamina
- Sulfadossina
- Fanasil, combinazione di farmaci pirimetamina
- Amodiachina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMC LNS Mali
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .