SmartBones を使用した関節窩の位置の比較

提案された臨床研究には、標準治療の解剖学的肩関節全置換術の適応となる患者が登録される。 参加者は、すべての術前検査、すべてのインプラントを含む術中ケア、および標準治療で外科医と患者の治療決定に特有の術後ケアを受けます。 グループ 2、3、および 4 の唯一の変更は、関節窩ガイド ピンを配置するために使用される手術器具の種類、骨組織を取得するための上腕骨頭の保持、ビーズの配置、および術後の CT スキャンです。 すべての場合において、外科医は自らの外科的判断を使用してガイドピンを配置し、骨を準備し、目的のインプラントを配置することができ、許可されています。 すべての場合において、外科医は、患者が研究に登録されていない場合に外科医が使用するものと同様に、インプラントメーカーが提供する標準的な器具やガイドをすべて使用できます。 外科医が IRI または RTI 技術を使用しないことを選択した場合、これは計画の逸脱として記録され、その理由が記録され、患者は術後の画像診断と術前および術中の検査が行われずに研究から除外されます。データは、IRI または RTI テクノロジーの失敗の理由を理解し、テクノロジーの改良を支援する目的で分析されます。

参加する外科医はDr. ジョセフ・イアノッティ、エリック・リケッティ博士、ピーター・エヴァンス博士。 患者はクリーブランド クリニックのメイン キャンパスまたはユークリッド病院で手術を受けることができます。 この手術がユークリッド病院で行われる場合、術後 CT スキャンと RSA (選択した場合) は、手術後 3 週間以内にメインキャンパスで行われます。 患者様には、お申し込みと同意の際にこのことを通知させていただきます。

メーカー (RSA バイオメディカル、Umsa スウェーデン) が提供するビーズとインジェクター ガンを使用して、4 ～ 5 個の 1 mm タンタル ビーズを烏口骨、肩峰、および関節窩に配置します。 これらのビーズの正確な配置は外科医の裁量に任されています。 患者の解剖学的構造と手術時の露出に基づいて、外科医はビーズを注入するのに最適な場所を導きます。ただし、外科医は特定の場所に特定の量のビーズを配置することに限定されません。 RSA イメージングの基準点を確立するには、ビーズを烏口骨、肩峰、関節窩の間に広げるだけです。 肩関節の運動学とインプラントの位置を調べた以前の研究では、このビーズ配置方法が使用され、研究関連の成果が得られています。 研究者らは、現在進行中の IRI 臨床研究で治療を受けている 22 人の患者に、手術中または手術後に困難や有害事象を起こすことなく、骨ビーズを設置することに成功しました。

術後、すべての患者は手術後 3 週間以内に金属アーチファクト低減 (MAR) および RSA (選択した場合) を備えた CT を受けます。 これは、金属アーチファクト低減技術を使用して、仰臥位で患者の腕を横に置いて実行されるCTスキャンです。 さらに、最初に RSA を患っていた場合、患者は手術から 1 年 (± 1 か月) 後に 2 回目の CT スキャンと RSA 画像検査を受けます。 2 回目の CT スキャンは、MAR 技術を使用し、患者が側臥位で腕を頭上に置き、やはり金属アーチファクト低減技術を使用して実行されます。 体と腕の位置を変えて作成された 2 番目の画像セットも、腕を横に置いた場合よりも金属アーチファクトが減少しています。 この姿勢を快適に得るには術後 3 ～ 6 か月かかり、組織の治癒と肩のリハビリテーションが必要です。 研究者らは、少数の患者では、手術後最初の 3 ～ 6 か月以内に関節窩コンポーネントの位置が移動する可能性があり、最初の CT スキャンでインプラントの位置がより正確になる可能性があることを示しています。 術後の CT スキャンから得られた画像は外科用ソフトウェアに戻され、インプラントによる術後の肩甲骨の 3D 再構成が術前の計画と比較されます。 クリーブランドクリニックで開発されたソフトウェア内の測定ツールを使用して、研究者は患者に配置された実際の関節窩コンポーネントの位置と計画で指定された望ましい位置を比較します。 インプラントの位置を正確に測定するためのこれらの画像法の使用と検証は、以前の IRB 承認の臨床試験 (IRB 10-582) においてクリーブランド クリニックで行われています。

術前に、高解像度の定量的 CT で体積骨密度と関節窩の小柱網を測定します。 利用可能な場合、これはメインキャンパスのクリーブランドクリニックの患者の術前 CT に適用されます。 メインキャンパス以外の施設で術前 CT を完了した患者は、標準治療の術前 CT を受けます。 これは、標準治療の術前 CT と同じ来院時に行われます。 マイクロ CT イメージングは​​、微細構造の分析と機械的試験に加えて、微細な骨構造の 3D 再構成を作成することで、骨コア サンプルから採取した骨組織の評価を可能にします。 術前画像処理と骨組織分析の間に、研究者はインプラント周囲の骨素材の品質を適切に判断するためのデータを取得します。 これらのデータを RSA およびインプラントの動きの 3D CT 画像とさらに関連付けることで、研究者は関節窩コンポーネントの緩みに対する骨の質の原因と影響を完全に解明することができます。

研究の統計と分析:

私たちの目標は、4 つの治療グループのそれぞれに 20 人の被験者、合計 80 人の被験者を配置することです。 入学後の様々な理由による科目の辞退を抑制するため、最大120科目を登録します。

統計分析計画:

4 つの治療グループの計画からの平均偏差は、混合効果 ANOVA 法を使用して比較されます。 特定の外科医に対して行われた逸脱の複数の観察の結果として導入された観察間の相関を説明するために、ランダム効果が含まれます。 有意差が見つかった場合、ANOVA モデルに基づく複数の比較がグループの各ペアを比較するために行われ、ホルムのステップダウン手順を使用してテストの家族ごとのエラー率を制御します。

すべての分析は、Cleveland Clinic の Quantitative Health Sciences の Colin O'Rourke によって R ソフトウェア (バージョン 3.0.0、 ウィーン、オーストリア）。 すべての検定には有意水準 5% が使用されます。