使用 SmartBones 比较关节盂位置

拟议的临床研究将招募接受标准护理解剖全肩关节置换术的患者。 参与者将接受所有术前测试、术中护理，包括所有植入物和术后护理，这些都是标准护理，具体取决于外科医生和患者的护理决定。 第 2、3 和 4 组的唯一变化是用于放置关节盂导针的手术器械类型、保留肱骨头以获得骨组织、珠子的放置和术后 CT 扫描。 在所有情况下，外科医生都能够并被允许使用他们自己的手术判断来放置导针、准备骨骼并放置所需的植入物。 在所有情况下，外科医生都可以使用植入物制造商提供的任何和所有标准仪器或导板，就像外科医生在患者未参加研究时会使用的那样。 如果外科医生选择不使用 IRI 或 RTI 技术，那么这将被记录为计划偏差，记录原因并且患者将被排除在没有术后影像学及其术前和术中的研究之外将分析数据，以了解 IRI 或 RTI 技术失败的原因，从而为改进技术提供帮助。

参与的外科医生将是Dr. Joseph Iannotti、Eric Ricchetti 博士和 Peter Evans 博士。 患者可以在 Cleveland Clinic 主校区或 Euclid 医院接受手术。 如果手术在 Euclid 医院进行，术后 CT 扫描和 RSA（如果选择）将在手术后 3 周内在主校区进行。 患者将在注册和同意时了解这一点。

使用制造商（RSA 生物医学，瑞典 Umsa）提供的珠子和注射枪，将四到五个 1 毫米的钽珠放置在喙突、肩峰和关节盂中。 这些珠子的准确放置由外科医生决定。 患者的解剖结构和手术暴露将指导外科医生到注射微珠的最佳位置；然而，外科医生不会局限于特定位置的特定数量的珠子。 只需将珠子散布在喙突、肩峰和关节盂之间，即可为 RSA 成像建立参考点。 先前研究肩关节运动学和植入物位置的研究使用了这种珠子放置方法，并取得了成功的研究相关结果。 研究人员已成功地将骨珠植入 22 名目前正在接受 IRI 临床研究治疗的患者体内，在手术期间或手术后没有出现任何困难或不良事件。

术后，所有患者将在手术后 3 周内接受金属伪影减少 (MAR) 和 RSA（如果选择）CT。 这将是一个 CT 扫描，患者的手臂在一侧仰卧，使用金属伪影减少技术。 此外，患者将接受第二次 CT 扫描和 RSA 成像，前提是他们最初获得 RSA，并在手术后 1 年（± 1 个月）进行。 第二次 CT 扫描将使用 MAR 技术进行，患者处于侧卧位，手臂处于头顶位置，再次使用金属伪影减少技术。 第二组图像采用不同的身体和手臂位置生成，与将手臂放在侧面获得的图像相比，金属伪影也有所减少。 直到手术后 3-6 个月才能舒适地获得这个位置，并且需要组织愈合和肩部康复。 研究人员表明，在少数患者中，关节盂组件可能会在手术后的前 3-6 个月内移位，从而使第一次 CT 扫描对种植体位置更加准确。 将术后 CT 扫描获得的图像放回手术软件中，并将植入植入物的术后肩胛骨 3D 重建与术前计划进行比较。 使用由克利夫兰诊所开发的软件中的测量工具，研究人员将放置在患者体内的实际关节盂组件的位置与计划指定的所需位置进行比较。 克利夫兰诊所在之前的 IRB 批准的临床试验 (IRB 10-582) 中使用和验证了这些成像方法以精确测量种植体位置。

术前，高分辨率定量 CT 将测量体积骨矿物质密度和关节盂的小梁网络。 如果可用，这将应用于主校区克利夫兰诊所的那些患者的术前 CT。 在非主校区设施完成术前 CT 的患者将接受标准护理术前 CT。 这将在护理标准术前 CT 的同一次访问中完成。 除了微结构分析和机械测试之外，显微 CT 成像还可以创建精细骨骼结构的 3D 重建，从而可以对取自骨芯样本的骨组织进行评估。 在术前成像和骨组织分析之间，研究人员将获得数据来正确确定植入物周围骨量的质量。 进一步将这些数据与种植体移动的 RSA 和 3D CT 成像相关联，研究人员可以充分了解骨质量对关节盂组件松动的因果关系。

研究统计与分析：

我们的目标是在 4 个治疗组中各有 20 名受试者，总共 80 名受试者。 为控制入学后因各种原因退出的科目，我们将招收最多120个科目。

统计分析方案：

将使用混合效应 ANOVA 方法比较 4 个治疗组与计划的平均偏差。 随机效应将被包括在内，以说明由于对特定外科医生进行的多次偏差观察而引入的观察结果之间的相关性。 如果发现显着差异，将根据 ANOVA 模型进行多重比较以比较每对组，并将使用 Holm's step-down procedure 来控制测试的 family-wise 错误率。

所有分析都将由克利夫兰诊所定量健康科学的 Colin O'Rourke 使用 R 软件（版本 3.0.0， 维也纳，奥地利）。 5% 的显着性水平将用于所有测试。