SmartBones를 이용한 관절와 위치 비교

제안된 임상 연구는 치료 표준 해부학적 견관절 전치환술에 적응증이 있는 환자를 등록할 것입니다. 참가자는 모든 수술 전 테스트, 모든 임플란트를 포함한 수술 중 관리, 치료의 표준이며 치료에 대한 외과의와 환자의 결정에 특정한 수술 후 치료를 받게 됩니다. 그룹 2, 3 및 4에 대한 유일한 변경 사항은 관절와 가이드 핀을 배치하는 데 사용되는 수술 기구의 유형, 뼈 조직을 얻기 위한 상완골두의 유지, 비드의 배치 및 수술 후 CT 스캐닝입니다. 모든 경우에 외과의는 가이드 핀을 배치하고 뼈를 준비하고 원하는 임플란트를 배치하기 위해 자신의 외과적 판단을 사용할 수 있고 허용됩니다. 모든 경우에 외과의는 환자가 연구에 등록되지 않은 경우 외과의가 사용하는 것처럼 임플란트 제조업체에서 제공하는 모든 표준 기구 또는 가이드를 사용할 수 있습니다. 외과의가 IRI 또는 ​​RTI 기술을 사용하지 않기로 선택한 경우 이는 계획의 편차로 기록되고 이유가 기록되며 수술 후 영상 및 수술 전 및 수술 중 환자는 연구에서 제외됩니다. 데이터는 IRI 또는 ​​RTI 기술이 기술 개선을 위한 지원을 제공하지 못하는 이유를 이해하기 위한 목적으로 분석됩니다.

참여 외과 의사는 Dr. Joseph Iannotti, Eric Ricchetti 박사 및 Peter Evans 박사. 환자는 Cleveland Clinic 메인 캠퍼스 또는 Euclid 병원에서 수술을 받을 수 있습니다. 유클리드 병원에서 시술을 받는 경우, 수술 후 CT 스캔과 RSA(선택 시)는 수술 후 3주 이내에 메인캠퍼스에서 시행하게 됩니다. 환자는 등록 및 동의 시 이를 알게 됩니다.

제조업체(RSA biomedical, Umsa Sweden)에서 제공한 비드와 인젝터 건을 사용하여 4~5개의 1mm 탄탈륨 비드를 오구, 견봉 및 관절와에 배치합니다. 이 구슬의 정확한 배치는 외과의의 재량에 달려 있습니다. 환자의 해부학적 구조와 수술적 노출은 비드를 주입하기에 가장 좋은 위치로 의사를 안내할 것입니다. 그러나 외과의는 특정 위치에 있는 특정 양의 구슬에 국한되지 않습니다. 구슬은 RSA 이미징을 위한 기준점을 설정하기 위해 코라코이드, 견봉 및 관절와 사이에 퍼지기만 하면 됩니다. 어깨 관절 운동학 및 임플란트 위치를 조사한 이전 연구는 성공적인 연구 관련 결과와 함께 비드 배치 방법론을 사용했습니다. 연구자들은 진행 중인 IRI 임상 연구에서 현재 치료 중인 22명의 환자에게 수술 중 또는 수술 후 어려움이나 부작용 없이 뼈 구슬을 성공적으로 배치했습니다.

수술 후 모든 환자는 수술 3주 이내에 Metal Artifact Reduction(MAR) 및 RSA(선택한 경우)가 포함된 CT를 받게 됩니다. 이것은 금속 인공물 감소 기술을 사용하여 앙와위 자세로 환자의 팔을 옆으로 두고 수행하는 CT 스캔입니다. 또한 환자는 원래 RSA를 받은 경우 수술 후 1년(±1개월)에 두 번째 CT 스캔과 RSA 영상을 받게 됩니다. 두 번째 CT 스캔은 MAR 기술과 측면 욕창 위치에서 환자의 팔을 오버헤드 위치에 놓고 다시 금속 인공물 감소 기술을 사용하여 수행됩니다. 몸과 팔 위치가 다른 두 번째 이미지 세트도 팔을 옆에 두고 얻은 것보다 금속 아티팩트를 줄입니다. 이 자세는 수술 후 3-6개월까지 편안하게 얻을 수 없으며 조직의 치유와 어깨의 재활이 필요합니다. 연구자들은 소수의 환자에서 관절와 구성요소가 수술 후 첫 3-6개월 이내에 위치가 바뀔 수 있어 임플란트 위치에 대한 첫 번째 CT 스캔이 더 정확하다는 것을 보여주었습니다. 수술 후 CT 스캔에서 얻은 이미지는 수술 소프트웨어에 다시 배치되고 임플란트가 있는 수술 후 견갑골의 3D 재건은 수술 전 계획과 비교됩니다. Cleveland Clinic에서 개발한 소프트웨어 내의 측정 도구를 사용하여 조사자는 환자에 배치된 실제 관절와 구성 요소의 위치를 ​​계획에 지정된 원하는 위치와 비교합니다. 임플란트 위치를 정확하게 측정하기 위한 이러한 이미징 방법의 사용 및 검증은 이전 IRB 승인 임상 시험(IRB 10-582)에서 Cleveland Clinic에서 수행되었습니다.

수술 전, 고해상도 정량 CT는 체적 골밀도와 관절와의 섬유주 네트워크를 측정합니다. 가능한 경우 메인 캠퍼스의 Cleveland Clinic에서 해당 환자의 수술 전 CT에 적용됩니다. Main Campus 이외의 시설에서 수술 전 CT를 완료한 환자는 표준 치료 수술 전 CT를 받게 됩니다. 이것은 수술 전 CT 치료의 표준을 위해 동일한 방문에서 수행됩니다. 미세 뼈 구조의 3D 재구성을 생성하는 마이크로 CT 이미징은 미세 구조 분석 및 기계적 테스트와 함께 뼈 코어 샘플에서 채취한 뼈 조직을 평가할 수 있습니다. 수술 전 영상과 뼈 조직 분석 사이에 조사관은 임플란트를 둘러싼 뼈 스톡의 품질을 적절하게 결정할 수 있는 데이터를 갖게 됩니다. 이 데이터를 임플란트 움직임의 RSA 및 3D CT 영상과 추가로 연관시키면 연구원은 관절와 구성 요소 풀림에 대한 골질의 원인과 영향을 완전히 개발할 수 있습니다.

연구 통계 및 분석:

우리의 목표는 총 80명의 피험자에 대해 4개의 치료 그룹 각각에 20명의 피험자를 두는 것입니다. 등록 후 다양한 사유로 인한 피험자 탈퇴를 통제하기 위해 최대 120명의 피험자를 등록합니다.

통계 분석 계획:

4개의 치료 그룹에 대한 계획의 평균 편차는 혼합 효과 ANOVA 방법을 사용하여 비교됩니다. 임의 효과는 특정 외과의사에 대한 여러 편차 관찰의 결과로 도입된 관찰 사이의 상관관계를 설명하기 위해 포함됩니다. 유의미한 차이가 발견되면 ANOVA 모델을 기반으로 한 다중 비교를 통해 각 그룹 쌍을 비교하고 Holm의 단계적 절차를 사용하여 검정의 계열별 오류율을 제어합니다.

모든 분석은 Cleveland Clinic의 Quantitative Health Sciences의 Colin O'Rourke가 R 소프트웨어(버전 3.0.0, 오스트리아의 비엔나). 5%의 유의 수준이 모든 테스트에 사용됩니다.