Vergelijking van glenoïdpositie met behulp van SmartBones

De voorgestelde klinische studie zal patiënten inschrijven die geïndiceerd zijn voor anatomische totale schouderartroplastiek volgens de standaardbehandeling. Deelnemers krijgen alle preoperatieve testen, intraoperatieve zorg inclusief alle implantaten en postoperatieve zorg die standaardzorg is en specifiek is voor de zorgbeslissingen van de chirurg en de patiënt. De enige verandering voor Groepen 2, 3 en 4 is het type chirurgische instrumenten dat wordt gebruikt om de glenoïde geleidepen te plaatsen, retentie van de humeruskop om botweefsel te verkrijgen, plaatsing van de kralen en postoperatieve CT-scanning. In alle gevallen kan en mag de chirurg naar eigen chirurgisch oordeel de geleidepen plaatsen, het bot prepareren en het gewenste implantaat plaatsen. In alle gevallen kan de chirurg alle standaardinstrumenten of handleidingen gebruiken die door de fabrikant van het implantaat worden geleverd, zoals de chirurg zou gebruiken als de patiënt niet aan het onderzoek zou deelnemen. Als de chirurg ervoor kiest om de IRI- of RTI-technologie niet te gebruiken, wordt dit genoteerd als een afwijking in het plan, worden de redenen vastgelegd en wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek zonder postoperatieve beeldvorming en hun preoperatieve en intraoperatieve gegevens zouden worden geanalyseerd om inzicht te krijgen in de redenen voor het falen van de IRI- of RTI-technologie om hulp te bieden bij het verfijnen van de technologie.

De deelnemende chirurgen zijn Dr. Joseph Iannotti, dr. Eric Ricchetti en dr. Peter Evans. Patiënten kunnen worden geopereerd op de hoofdcampus van Cleveland Clinic of in het Euclid Hospital. Als de procedure wordt uitgevoerd in het Euclid-ziekenhuis, worden postoperatieve CT-scan en RSA (indien gekozen) binnen 3 weken na de operatie op de hoofdcampus uitgevoerd. De patiënt wordt hiervan op de hoogte gesteld op het moment van inschrijving en toestemming.

Met behulp van door de fabrikant (RSA biomedical, Umsa Sweden) geleverde kralen en een injectorpistool worden vier tot vijf tantaalkralen van 1 mm in de coracoïde, acromion en glenoïde geplaatst. De exacte plaatsing van deze kralen is ter beoordeling van de chirurg. De anatomie van de patiënt en de operatieve blootstelling zullen de chirurg naar de beste plaatsen leiden om de kralen te injecteren; de chirurg is echter niet beperkt tot een bepaald aantal kralen op een specifieke locatie. De kralen hoeven alleen maar te worden uitgespreid over de coracoïde, acromion en glenoïde om referentiepunten vast te stellen voor de RSA-beeldvorming. Eerdere onderzoeken naar de kinematica van het schoudergewricht en de positie van het implantaat hebben deze methodologie van het plaatsen van kralen gebruikt met succesvolle studiegerelateerde resultaten. Onderzoekers hebben met succes botparels geplaatst bij 22 patiënten die momenteel worden behandeld in de lopende klinische IRI-studie zonder problemen of bijwerkingen tijdens of na de operatie.

Postoperatief krijgen alle patiënten binnen 3 weken na de operatie een CT met Metal Artifact Reduction (MAR) en RSA (indien gekozen). Dit zal een CT-scan zijn die wordt uitgevoerd met de arm van de patiënt langs de zijkant in rugligging met behulp van technieken voor het verminderen van metalen artefacten. Bovendien krijgen patiënten een tweede CT-scan en RSA-beeldvorming, op voorwaarde dat ze oorspronkelijk RSA hebben gekregen, uitgevoerd 1 jaar (± 1 maand) na de operatie. De tweede CT-scan zal worden uitgevoerd met MAR-technieken en met de patiënt in laterale decubituspositie met hun arm boven het hoofd, opnieuw met behulp van technieken voor het verminderen van metalen artefacten. De tweede set afbeeldingen, geproduceerd met een andere lichaams- en armpositie, vermindert ook metaalartefacten dan die verkregen met de arm naast elkaar. Deze positie kan pas 3-6 maanden na de operatie comfortabel worden verkregen en vereist genezing van de weefsels en revalidatie van de schouder. Onderzoekers hebben aangetoond dat bij een klein aantal patiënten de glenoïdcomponent in positie kan verschuiven binnen de eerste 3-6 maanden na de operatie, waardoor de eerste CT-scan nauwkeuriger is voor de positie van het implantaat. De beelden van de postoperatieve CT-scans worden teruggeplaatst in de chirurgische software en de 3D-reconstructie van het postoperatieve schouderblad met de implantaten wordt vergeleken met het preoperatieve plan. Met behulp van meetinstrumenten in de software, ontwikkeld in de Cleveland Clinic, zullen onderzoekers de positie van de eigenlijke glenoïdcomponent die in de patiënt is geplaatst, vergelijken met de gewenste positie die in het plan is gespecificeerd. Het gebruik en de validatie van deze beeldvormingsmethoden om de implantaatpositie nauwkeurig te meten, is uitgevoerd in de Cleveland Clinic in een eerder door de IRB goedgekeurd klinisch onderzoek (IRB 10-582).

Preoperatief zal de kwantitatieve CT met hoge resolutie de volumetrische botmineraaldichtheid en het trabeculaire netwerk van de glenoïde meten. Indien beschikbaar, zal dit worden toegepast op de preoperatieve CT voor die patiënten in Cleveland Clinic, Main Campus. Patiënten bij wie de preoperatieve CT is voltooid in faciliteiten buiten de hoofdcampus, krijgen preoperatieve CT volgens de standaardzorg. Dit zal tijdens hetzelfde bezoek worden gedaan voor de preoperatieve CT-standaardzorg. Micro CT-beeldvorming, die een 3D-reconstructie van de fijne botstructuur creëert, naast microarchitectuuranalyse en mechanische testen, zal beoordeling van het botweefsel uit het botkernmonster mogelijk maken. Tussen de preoperatieve beeldvorming en de botweefselanalyse hebben onderzoekers gegevens om de kwaliteit van het bot rond het implantaat correct te bepalen. Door deze gegevens verder te correleren met RSA en 3D CT-beeldvorming van implantaatbeweging, kunnen onderzoekers de oorzaak en het effect van de botkwaliteit op het loskomen van glenoïdcomponenten volledig achterhalen.

Studie Statistieken en Analyse:

Ons doel is om 20 proefpersonen in elk van de 4 behandelingsgroepen te hebben voor een totaal van 80 proefpersonen. Om te controleren of proefpersonen zich na inschrijving om verschillende redenen terugtrekken, zullen we maximaal 120 proefpersonen inschrijven.

Statistisch analyseplan:

De gemiddelde afwijkingen van het plan voor de 4 behandelingsgroepen zullen worden vergeleken met behulp van mixed-effects ANOVA-methoden. Willekeurige effecten zullen worden opgenomen om rekening te houden met de correlatie tussen waarnemingen die zijn geïntroduceerd als gevolg van meerdere waarnemingen van afwijking bij een bepaalde chirurg. Als er significante verschillen worden gevonden, zullen er meerdere vergelijkingen worden gemaakt op basis van het ANOVA-model om elk paar groepen te vergelijken, en zal Holm's step-down-procedure worden gebruikt om het familiegewijze foutenpercentage van de tests te controleren.

Alle analyses worden uitgevoerd door Colin O'Rourke van Quantitative Health Sciences in Cleveland Clinic met behulp van R-software (versie 3.0.0, Wenen, Oostenrijk). Voor alle tests wordt een significantieniveau van 5% gebruikt.