Comparación de la posición de la glena con SmartBones

El estudio clínico propuesto inscribirá a pacientes indicados para la artroplastia total de hombro anatómica estándar de atención. Los participantes recibirán todas las pruebas preoperatorias, la atención intraoperatoria, incluidos todos los implantes, y la atención posoperatoria que es el estándar de atención y específico para las decisiones de atención del cirujano y del paciente. El único cambio para los Grupos 2, 3 y 4 será el tipo de instrumentos quirúrgicos utilizados para colocar el pin guía glenoideo, la retención de la cabeza humeral para obtener tejido óseo, la colocación de los gránulos y la tomografía computarizada postoperatoria. En todos los casos, el cirujano puede y se le permite utilizar su propio criterio quirúrgico para colocar el pasador guía, preparar el hueso y colocar el implante deseado. En todos los casos, el cirujano puede usar todos y cada uno de los instrumentos o guías estándar provistos por el fabricante del implante como lo usaría el cirujano si el paciente no estuviera inscrito en el estudio. Si el cirujano opta por no utilizar la tecnología IRI o RTI, esto se anotará como una desviación en el plan, se registrarán los motivos y el paciente se excluirá del estudio sin imágenes posoperatorias y su diagnóstico preoperatorio e intraoperatorio. los datos se analizarían con el fin de comprender las razones por las que la tecnología IRI o RTI no pudo brindar asistencia para el refinamiento de la tecnología.

Los cirujanos participantes serán el Dr. Joseph Iannotti, Dr. Eric Ricchetti y Dr. Peter Evans. Los pacientes pueden someterse a una cirugía en el campus principal de Cleveland Clinic o en el Euclid Hospital. Si el procedimiento se realiza en Euclid Hospital, la tomografía computarizada posoperatoria y RSA (si se elige) se realizarán en el campus principal dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía. El paciente será informado de esto en el momento de la inscripción y el consentimiento.

Utilizando perlas y pistola inyectora proporcionadas por el fabricante (RSA biomedical, Umsa Suecia), se colocarán de cuatro a cinco perlas de tantalio de 1 mm en la coracoides, el acromion y la cavidad glenoidea. La colocación exacta de estas perlas queda a discreción del cirujano. La anatomía del paciente y la exposición quirúrgica guiarán al cirujano hacia los mejores lugares para inyectar las perlas; sin embargo, el cirujano no estará confinado a una cantidad específica de perlas en un lugar específico. Las perlas solo necesitan distribuirse entre la coracoides, el acromion y la cavidad glenoidea para establecer puntos de referencia para la imagen RSA. Estudios anteriores que analizaron la cinemática de la articulación del hombro y la posición del implante han utilizado esta metodología de colocación de perlas con resultados exitosos relacionados con el estudio. Los investigadores han colocado con éxito perlas óseas en 22 pacientes actualmente tratados en el estudio clínico IRI en curso sin ninguna dificultad o eventos adversos durante o después de la cirugía.

Después de la operación, todos los pacientes recibirán una TC con reducción de artefactos metálicos (MAR) y RSA (si se elige) dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía. Esta será una tomografía computarizada realizada con el brazo del paciente a un lado en posición supina utilizando técnicas de reducción de artefactos metálicos. Además, los pacientes recibirán una segunda tomografía computarizada e imágenes de RSA, siempre que originalmente hayan recibido RSA, realizadas 1 año (± 1 mes) después de la cirugía. El segundo TAC se realizará con técnicas MAR y con el paciente en decúbito lateral con el brazo por encima de la cabeza, nuevamente utilizando técnicas de reducción de artefactos metálicos. El segundo conjunto de imágenes, producido con una posición del cuerpo y del brazo diferente, también disminuye el artefacto metálico que los obtenidos con el brazo colocado al costado. Esta posición no se puede obtener cómodamente hasta 3 a 6 meses después de la cirugía y requiere la curación de los tejidos y la rehabilitación del hombro. Los investigadores han demostrado que en un pequeño número de pacientes, el componente glenoideo puede cambiar de posición dentro de los primeros 3 a 6 meses después de la cirugía, lo que hace que la primera tomografía computarizada sea más precisa para la posición del implante. Las imágenes obtenidas de las tomografías computarizadas posoperatorias se vuelven a colocar en el software quirúrgico y la reconstrucción 3D de la escápula posoperatoria con los implantes se compara con el plan preoperatorio. Usando herramientas de medición dentro del software, desarrollado en la Clínica Cleveland, los investigadores compararán la posición del componente glenoideo real colocado en el paciente con la posición deseada especificada por el plan. El uso y la validación de estos métodos de imágenes para medir con precisión la posición del implante se realizó en la Clínica Cleveland en un ensayo clínico anterior aprobado por el IRB (IRB 10-582).

Antes de la operación, la TC cuantitativa de alta resolución medirá la densidad mineral ósea volumétrica y la red trabecular de la cavidad glenoidea. Cuando esté disponible, esto se aplicará a la TC preoperatoria para aquellos pacientes en Cleveland Clinic, campus principal. Los pacientes cuya TC preoperatoria se complete en instalaciones fuera del campus principal recibirán la TC preoperatoria estándar de atención. Esto se realizará en la misma visita para la TC preoperatoria estándar de atención. Las imágenes de Micro CT, que crean una reconstrucción en 3D de la estructura ósea fina, además del análisis de microarquitectura y las pruebas mecánicas, permitirán la evaluación del tejido óseo extraído de la muestra del núcleo óseo. Entre las imágenes preoperatorias y el análisis del tejido óseo, los investigadores tendrán datos para determinar adecuadamente la calidad del stock óseo que rodea el implante. Correlacionando aún más estos datos con RSA y TC 3D del movimiento del implante, los investigadores pueden desarrollar completamente la causa y el efecto de la calidad del hueso en el aflojamiento del componente glenoideo.

Estudia Estadísticas y Análisis:

Nuestro objetivo es tener 20 sujetos en cada uno de los 4 grupos de tratamiento para un total de 80 sujetos. Para controlar el retiro de sujetos por varios motivos después de la inscripción, inscribiremos hasta 120 sujetos.

Plan de análisis estadístico:

Las desviaciones promedio del plan para los 4 grupos de tratamiento se compararán utilizando métodos ANOVA de efectos mixtos. Se incluirán efectos aleatorios para tener en cuenta la correlación entre las observaciones introducidas como consecuencia de múltiples observaciones de desviación realizadas en un cirujano en particular. Si se encuentran diferencias significativas, se realizarán comparaciones múltiples basadas en el modelo ANOVA para comparar cada par de grupos, y se utilizará el procedimiento reductor de Holm para controlar la tasa de error familiar de las pruebas.

Todos los análisis serán realizados por Colin O'Rourke de Quantitative Health Sciences en Cleveland Clinic utilizando el software R (versión 3.0.0, Viena, Austria). Se utilizará un nivel de significancia del 5% para todas las pruebas.